Pomiar temperatury ciała za pomocą TempuRing
5 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Prima-Temp, Inc
Badanie mierzące temperaturę rdzenia ciała za pomocą TempuRing u kobiet w wieku rozrodczym
Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i użyteczność ciągłego czujnika temperatury dla kobiet.
Dane porównają datę owulacji zidentyfikowaną przez ciągły czujnik temperatury z datą ultrasonografii przezpochwowej i poziomami progesteronu w surowicy.
Badani będą również porównywać wyniki czujników z temperaturą w jamie ustnej raz dziennie i stanem hormonu luteinizującego (LH) w moczu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do 25 zdrowych ochotniczek lub kobiet starających się o dziecko będzie nosić stały czujnik temperatury przez 3 cykle menstruacyjne.
Pacjenci będą rejestrować swoją dzienną temperaturę w jamie ustnej i rejestrować stan hormonu luteinizującego (LH) w moczu za pomocą zestawów do przewidywania owulacji.
Pacjentki wrócą do kliniki po pozytywnym teście LH w moczu, aby otrzymać USG przezpochwowe w celu potwierdzenia owulacji (ultradźwięki będą powtarzane codziennie, dopóki dowody owulacji nie zostaną udokumentowane przez zapadnięcie się pęcherzyka).
Owulacja zostanie również potwierdzona przez progesteron w surowicy.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz online, aby ocenić użyteczność i komfort ciągłego monitorowania temperatury.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Partners HealthCare Connected Health
-
Kontakt:
- Emily Caplan
- Numer telefonu: 617-643-7976
- E-mail: PrimaTempStudy@partners.org
-
Kontakt:
- Bridget Gerstel
- Numer telefonu: 1-617-643-6368
- E-mail: PrimaTempStudy@partners.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Rekrutacyjny
- University of Washington Medical Center
-
Kontakt:
- Sally Friend, MPH
- Numer telefonu: 206-221-5318
- E-mail: sabdo@uw.edu
-
Główny śledczy:
- Emily Godfrey, MD
-
Pod-śledczy:
- Sarah Prager, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 43 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział
- Kobiety w wieku od 21 do 43 lat
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 19 i poniżej 29
- Regularne cykle miesiączkowe, czyli nie więcej niż 7 dni różnicy między najkrótszym a najdłuższym cyklem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Minimalny cykl menstruacyjny 24 dni
- Maksymalny cykl menstruacyjny 35 dni
- Normalne badanie cytologiczne w ciągu ostatniego roku
- Chęć użycia urządzenia wspomagającego płodność przez co najmniej 3 cykle
- Chęć wypełnienia ankiet online
- Gotowość do przychodzenia do kliniki do 6 razy w cyklu na USG przezpochwowe i badania krwi
- Chęć wykonywania testów moczu LH w domu dwa razy dziennie od 8 dnia cyklu do uzyskania pozytywnego wyniku
- Chęć udokumentowania ostatniego dnia poprzedniej miesiączki i pierwszego dnia następnej miesiączki.
- Gotowość do mierzenia i rejestrowania ustnego o tej samej porze każdego ranka.
- Prawidłowe wyniki USG miednicy i wyniki krwi uzyskane w badaniach przesiewowych
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie zdiagnozowane choroby ogólnoustrojowe, w tym choroby tarczycy, cukrzyca, drożdże, chlamydie, rzeżączka, rzęsistki, bakteryjne zapalenie pochwy, choroby zapalne lub stany obniżonej odporności
- Choroba policystycznych jajników
- Endometrioza lub inny przewlekły ból miednicy lub patologia miednicy
- Przyjmowanie leków steroidowych, w tym doustnych środków antykoncepcyjnych lub leków przeciwzapalnych
- W ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TempuRing
Kobiety będą nosić ciągły czujnik temperatury TempuRing przez 3 cykle menstruacyjne.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo urządzenia do ciągłego monitorowania temperatury TempuRing u kobiet (występowanie zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, które ocenia się jako związane z urządzeniem.
|
Do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz akceptacji i satysfakcji do oceny użyteczności TempuRing
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Pacjenci wypełnią kwestionariusz online, aby ocenić użyteczność i komfort ciągłego monitorowania temperatury.
|
Do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lauren Costantini, PhD, Prima-Temp, Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PT-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .