アルツハイマー病における行動障害の治療のための新しいアプローチ (アルツハイマー病の行動障害および認知障害) (ABCD)
2018年9月14日 更新者：Massimo Venturelli, PhD、Universita di Verona
アルツハイマー病患者における環境療法の有効性
アルツハイマー病 (AD) は認知症の最も頻度の高い形態であり、社会的コストの増加とともに高度の障害を引き起こします。
頻繁に副作用を引き起こし、患者の生活の質を悪化させる薬剤の使用を減らすために、標準的な薬物療法に代わる解決策が研究されてきました。
AD の最近の代替治療法は環境生態療法 (EET) であり、セラピー ガーデンを使用することで行動障害 (BD) を軽減すると考えられています。
ただし、このアプローチの有効性についてはまだ議論の余地があります。
したがって、この試験の目的は、重度のアルツハイマー病患者におけるEETの影響を分析することです。
調査の概要
詳細な説明
ホモ・サピエンスは自然環境の中で進化して以来、自然に対する本質的な生理学的および心理的な肯定的な反応が発達してきました。 したがって、新たな文献では、アルツハイマー病（AD）患者の行動障害（BD）の軽減と認知機能の維持に対する環境生態療法（EET）としてのセラピーガーデンのプラスの効果が強調されています。
これらの有望な予備研究にもかかわらず、進行性アルツハイマー病患者における EET の有効性について入手できるデータは限られています。 したがって、現在の試験の目的は、進行性AD患者のAD症状に対するEETの有効性を評価することになる。
進行性アルツハイマー病の参加者は、モンスのアルツハイマー病治療ユニットの入居者の中から選ばれます。 マッツァーリ財団（イタリア、マントヴァ）。 選択された参加者は、治療グループ (TR) または対照グループ (CTRL) にランダムに割り当てられます。
TR グループに割り当てられた参加者は、1 日 2 時間、週 5 日、合計 6 か月間 EET プログラムを実行します。 CTRL グループに割り当てられた患者は、標準治療で治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
163
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mantua
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Mantua Italy、Mantua、イタリア、46100
- Mons. Mazzali Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アルツハイマー病の人。
除外基準:
- 寝たきりの患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ（TR）
AD患者80人のグループが、1日2時間、週5日、合計6か月間EETプログラムを実施する。
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EET のプログラムは、花、木、草などの自然生態要素とアルツハイマー病患者の間の物理的相互作用 (視覚、触覚、嗅覚) で構成されます。
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介入なし：コントロールグループ (CTRL)
AD患者80人のグループが標準療法で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動障害の評価
時間枠：6か月の治療前と治療後
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研究者らは精神神経インベントリー（NPI）を使用して、行動障害の頻度と重症度を評価した。
NPI の合計スケール範囲は 0 ～ 144 で、値が高いほど悪い結果を表します。
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6か月の治療前と治療後
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認知状態の評価 (スコア 0 ～ 30)
時間枠：6か月の治療前と治療後
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研究者らは、ミニ精神状態検査 (MMSE) を使用して、認知障害の重症度と進行度を推定しました。
MMSE は、登録、注意、計算、想起、言語、簡単なコマンドに従う能力、見当識などの認知機能を検査するアンケートです。
MMSE テストのスケール範囲は 0 ～ 30 で、値が高いほど良好な結果を表します。
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6か月の治療前と治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成（除脂肪量キログラム）
時間枠：6か月の治療前と治療後
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体重と皮ひだの測定値は、同じ経験豊富なオペレーターによって 1 日 3 回測定されました。
３回の測定値の平均値を算出した。
有効な式を使用して、除脂肪体重キログラムを推定しました。
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6か月の治療前と治療後
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最高血圧 (mmHg)
時間枠：6か月の治療前と治療後
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収縮期血圧は、標準的な聴診および水銀血圧計技術を使用して測定されました。
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6か月の治療前と治療後
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拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：6か月の治療前と治療後
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拡張期血圧は、標準的な聴診および水銀血圧計技術を使用して測定されました。
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6か月の治療前と治療後
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血糖値 (mg/dl)
時間枠：6か月の治療前と治療後
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絶食した静脈血サンプルは、標準的な技術によって血中グルコースレベルについて分析される。
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6か月の治療前と治療後
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血中コレステロール HDL (mg/dl)
時間枠：6か月の治療前と治療後
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絶食した静脈血サンプルを、標準的な技術により高密度リポタンパク質の血中レベルについて分析した。
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6か月の治療前と治療後
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血中コレステロールLDL (mg/dl)
時間枠：6か月の治療前と治療後
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絶食した静脈血サンプルを、標準的な技術により低密度リポタンパク質の血中レベルについて分析した。
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6か月の治療前と治療後
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1 日のエネルギー消費量 (Kcal/日)
時間枠：6か月の治療前と治療後
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毎日のエネルギー消費量は、Actiheart デバイス (CamNtech、ケンブリッジ、英国) を使用して測定され、心拍数と加速度データを 1 日 24 時間、連続 7 日間同時に記録できました。
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6か月の治療前と治療後
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日常生活活動の評価
時間枠：6か月の治療前と治療後
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日常生活活動（ADL）の自立性とレベルはバーセル指数で評価されました。
ADLレベルは、各入居者の日常活動（食事、入浴、身だしなみ、着替え、ベッドから椅子への移乗、水平面での移動、階段、トイレの乗り降り）を観察することによって測定されました。
Barthel 指数の合計スコアは 0 ～ 100 であり、値が高いほど良好な結果を表します。
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6か月の治療前と治療後
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唾液コルチゾール (Nmol/l)
時間枠：6か月の治療前と治療後
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コルチゾールのレベルは、普通の Sarstedt Salivette 収集装置 (ドイツ、ニュンブレヒト) を使用して、唾液サンプルから測定されました。
サンプルは午前6時30分、午前11時30分、午後6時30分に収集されます。
唾液サンプルを収集した直後に、1,000 rpm で 2 分間遠心分離しました。
精製された唾液は、-20 °C の冷凍庫に保管され、その後分析されました。
コルチゾールレベルは、蛍光検出による時間分解イムノアッセイによって測定されました。
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6か月の治療前と治療後
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薬の数
時間枠：6か月の治療前と治療後
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6か月の治療前と治療後
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クエチアピンによる治療を受けた患者の数
時間枠：6か月の治療前と治療後
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6か月の治療前と治療後
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シタロプラムで治療を受けた患者の数
時間枠：6か月の治療前と治療後
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6か月の治療前と治療後
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ドネペジルによる治療を受けた患者の数
時間枠：6か月の治療前と治療後
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6か月の治療前と治療後
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メマンチンによる治療を受けた患者の数
時間枠：6か月の治療前と治療後
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6か月の治療前と治療後
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チクロピジンによる治療を受けた患者の数
時間枠：6か月の治療前と治療後
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6か月の治療前と治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Massimo Venturelli, Ph.D.、Universita di Verona
- スタディディレクター：Federico Schena, MD; Ph.D.、Universita di Verona
- スタディチェア：Nicola Smania, MD、Universita di Verona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Detweiler MB, Sharma T, Detweiler JG, Murphy PF, Lane S, Carman J, Chudhary AS, Halling MH, Kim KY. What is the evidence to support the use of therapeutic gardens for the elderly? Psychiatry Investig. 2012 Jun;9(2):100-10. doi: 10.4306/pi.2012.9.2.100. Epub 2012 May 22.
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- Detweiler MB, Murphy PF, Kim KY, Myers LC, Ashai A. Scheduled medications and falls in dementia patients utilizing a wander garden. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2009 Aug-Sep;24(4):322-32. doi: 10.1177/1533317509334036. Epub 2009 Apr 14.
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- Venturelli M, Lanza M, Muti E, Schena F. Positive effects of physical training in activity of daily living-dependent older adults. Exp Aging Res. 2010 Apr;36(2):190-205. doi: 10.1080/03610731003613771.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月14日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。