Ny tilnærming for behandling av atferdsforstyrrelser ved Alzheimers sykdom (Alzheimers atferds- og kognitive forstyrrelser) (ABCD)
14. september 2018 oppdatert av: Massimo Venturelli, PhD, Universita di Verona
Effektiviteten av miljøterapi hos pasienter med Alzheimers sykdom
Alzheimers sykdom (AD) er den hyppigste formen for demens, og forårsaker høyt nivå av funksjonshemming med forhøyede sosiale kostnader.
Alternative løsninger til de vanlige farmakologiske terapiene er studert for å redusere bruken av medisiner som ofte genererer bivirkninger og forverrer pasientenes livskvalitet.
En nylig alternativ behandling for AD er Environmental Ecological Therapy (EET) som, med bruk av terapeutiske hager, ser ut til å redusere atferdsforstyrrelser (BD).
Effektiviteten av denne tilnærmingen er imidlertid fortsatt diskutert.
Derfor vil målet med denne studien være å analysere effekten av EET, hos personer med alvorlig AD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden Homo sapiens utviklet seg i et naturlig miljø, har det blitt utviklet en iboende fysiologisk og psykologisk positiv reaksjon på naturen. Følgelig fremhever ny litteratur den positive effekten av terapeutiske hager, som miljøøkologisk terapi (EET) på reduksjon av atferdsforstyrrelser (BD) og bevaring av kognitive funksjoner hos pasienter med Alzheimers sykdom (AD).
Til tross for disse lovende foreløpige studiene, er begrensede data tilgjengelig om effektiviteten av EET hos personer med avansert AD. Derfor vil målet med den nåværende studien være å evaluere effektiviteten av EET på AD-symptomer hos pasienter med avansert AD.
Deltakere med avansert AD vil bli valgt blant beboere ved Alzheimers omsorgsavdelinger i Mons. Mazzali Foundation (Mantua, Italia). Utvalgte deltakere vil bli tilfeldig tildelt en behandlingsgruppe (TR), eller til en kontrollgruppe (CTRL).
Deltakere som er tildelt TR-gruppen vil utføre et program for EET i 2 timer om dagen, 5 dager i uken i totalt 6 måneder. Personer som er tilordnet CTRL-gruppen vil bli behandlet med en standard terapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
163
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mantua
-
Mantua Italy, Mantua, Italia, 46100
- Mons. Mazzali Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person med Alzheimers sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Sengeliggende pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (TR)
En gruppe på 80 pasienter med AD vil utføre et program med EET i 2 timer om dagen, 5 dager i uken i totalt 6 måneder.
|
Programmet til EET består av den fysiske interaksjonen (visuell, taktil, lukt) mellom naturlige økologiske elementer som blomster, trær, gress og pasienter med AD.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (CTRL)
En gruppe på 80 pasienter med AD vil bli behandlet med standard terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evalueringer av atferdsforstyrrelser
Tidsramme: FØR og ETTER 6 måneders behandling
|
Gjennom bruk av nevropsykiatrisk inventar (NPI) vurderte etterforskerne frekvensen og alvorlighetsgraden av atferdsforstyrrelsene.
Det totale skalaområdet til NPI er 0-144, og høyere verdier representerer dårligere utfall.
|
FØR og ETTER 6 måneders behandling
|
|
Evaluering av kognitiv status (score 0-30)
Tidsramme: FØR og ETTER 6 måneders behandling
|
Gjennom bruk av Mini Mental State Examination (MMSE) estimerte etterforskerne alvorlighetsgraden og progresjonen av kognitiv svikt.
MMSE er et spørreskjema som undersøker kognitive funksjoner inkludert registrering, oppmerksomhet, beregning, gjenkalling, språk, evne til å følge enkle kommandoer og orientering.
Skalaområdet til MMSE-testene er 0-30, og høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
FØR og ETTER 6 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning (kilogram fettfri masse)
Tidsramme: FØR og ETTER 6 måneders behandling
|
Kroppsmasse og hudfoldmålinger ble målt tre ganger daglig av samme erfarne operatør.
Gjennomsnittsverdien av de tre målingene ble beregnet.
Kilogram fettfri masse ble estimert ved hjelp av en validert ligning.
|
FØR og ETTER 6 måneders behandling
|
|
Systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: FØR og ETTER 6 måneders behandling
|
Systolisk blodtrykk ble målt med standard auskultatorisk og kvikksølvsfygmomanometerteknikk.
|
FØR og ETTER 6 måneders behandling
|
|
Diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: FØR og ETTER 6 måneders behandling
|
Diastolisk blodtrykk ble målt med standard auskultatorisk og kvikksølvsfygmomanometerteknikk.
|
FØR og ETTER 6 måneders behandling
|
|
Blodsukker (mg/dl)
Tidsramme: FØR og ETTER 6 måneders behandling
|
En fastende venøs blodprøve vil bli analysert for blodsukkernivåer ved standardteknikker.
|
FØR og ETTER 6 måneders behandling
|
|
Blodkolesterol HDL (mg/dl)
Tidsramme: FØR og ETTER 6 måneders behandling
|
En fastende venøs blodprøve ble analysert for høydensitetslipoproteinnivåer i blodet ved standardteknikker.
|
FØR og ETTER 6 måneders behandling
|
|
Blodkolesterol LDL (mg/dl)
Tidsramme: FØR og ETTER 6 måneders behandling
|
En fastende venøs blodprøve ble analysert for lavdensitetslipoproteinnivåer i blodet ved standardteknikker.
|
FØR og ETTER 6 måneders behandling
|
|
Daglig energiforbruk (kcal/dag)
Tidsramme: FØR og ETTER 6 måneders behandling
|
Daglig energiforbruk ble målt med en Actiheart-enhet (CamNtech, Cambridge, Storbritannia) slik at hjertefrekvens- og akselerasjonsdata kan registreres samtidig i 24 timer/dag i 7 påfølgende dager.
|
FØR og ETTER 6 måneders behandling
|
|
Evaluering av dagliglivets aktivitet
Tidsramme: FØR og ETTER 6 måneders behandling
|
Uavhengighet og aktivitetsnivå i dagliglivet (ADL) ble evaluert med Barthel-indeksen.
Nivåer av ADL ble målt ved å observere hver beboers daglige aktiviteter (spise, bade, stelle, kle på seg, forflytning fra seng til stol, bevegelighet på plane fly, trapper og gå på/av toalettet).
Den totale poengsummen til Barthel-indeksen er 0-100, og høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
FØR og ETTER 6 måneders behandling
|
|
Spyttkortisol (Nmol/l)
Tidsramme: FØR og ETTER 6 måneders behandling
|
Nivåer av kortisol ble målt via spyttprøver ved bruk av vanlig Sarstedt Salivette-innsamlingsutstyr (Nümbrecht, Tyskland).
Prøver vil bli samlet inn kl. 06.30, 11.30 og 18.30.
Umiddelbart etter innsamling av spyttprøvene ble de sentrifugert i 2 minutter ved 1000 rpm.
Renset spytt ble lagret i en fryser ved -20 °C, og deretter analysert.
Kortisolnivåer ble bestemt ved en tidsoppløst immunanalyse med fluorometrisk deteksjon.
|
FØR og ETTER 6 måneders behandling
|
|
Antall medisiner
Tidsramme: FØR og ETTER 6 måneders behandling
|
FØR og ETTER 6 måneders behandling
|
|
|
Antall pasienter behandlet med Quetiapin
Tidsramme: FØR og ETTER 6 måneders behandling
|
FØR og ETTER 6 måneders behandling
|
|
|
Antall pasienter behandlet med Citalopram
Tidsramme: FØR og ETTER 6 måneders behandling
|
FØR og ETTER 6 måneders behandling
|
|
|
Antall pasienter behandlet med Donepezil
Tidsramme: FØR og ETTER 6 måneders behandling
|
FØR og ETTER 6 måneders behandling
|
|
|
Antall pasienter behandlet med memantin
Tidsramme: FØR og ETTER 6 måneders behandling
|
FØR og ETTER 6 måneders behandling
|
|
|
Antall pasienter behandlet med ticlopidin
Tidsramme: FØR og ETTER 6 måneders behandling
|
FØR og ETTER 6 måneders behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Massimo Venturelli, Ph.D., Universita di Verona
- Studieleder: Federico Schena, MD; Ph.D., Universita di Verona
- Studiestol: Nicola Smania, MD, Universita di Verona
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Calkins MP. Evidence-based long term care design. NeuroRehabilitation. 2009;25(3):145-54. doi: 10.3233/NRE-2009-0512.
- Friedrich MJ. Therapeutic environmental design aims to help patients with Alzheimer disease. JAMA. 2009 Jun 17;301(23):2430. doi: 10.1001/jama.2009.809. No abstract available.
- Detweiler MB, Sharma T, Detweiler JG, Murphy PF, Lane S, Carman J, Chudhary AS, Halling MH, Kim KY. What is the evidence to support the use of therapeutic gardens for the elderly? Psychiatry Investig. 2012 Jun;9(2):100-10. doi: 10.4306/pi.2012.9.2.100. Epub 2012 May 22.
- Detweiler MB, Murphy PF, Myers LC, Kim KY. Does a wander garden influence inappropriate behaviors in dementia residents? Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2008 Feb-Mar;23(1):31-45. doi: 10.1177/1533317507309799.
- Smith R, Mathews RM, Gresham M. Pre- and postoccupancy evaluation of new dementia care cottages. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2010 May;25(3):265-75. doi: 10.1177/1533317509357735. Epub 2010 Feb 11.
- Detweiler MB, Murphy PF, Kim KY, Myers LC, Ashai A. Scheduled medications and falls in dementia patients utilizing a wander garden. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2009 Aug-Sep;24(4):322-32. doi: 10.1177/1533317509334036. Epub 2009 Apr 14.
- Heath Y. Evaluating the effect of therapeutic gardens. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2004 Jul-Aug;19(4):239-42. doi: 10.1177/153331750401900410.
- Rodenburg M. Special facilities for patients with Alzheimer's disease. CMAJ. 1986 Feb 15;134(4):315-6. No abstract available.
- Rivasseau Jonveaux T, Batt M, Fescharek R, Benetos A, Trognon A, Bah Chuzeville S, Pop A, Jacob C, Yzoard M, Demarche L, Soulon L, Malerba G, Bouvel B. Healing gardens and cognitive behavioral units in the management of Alzheimer's disease patients: the Nancy experience. J Alzheimers Dis. 2013;34(1):325-38. doi: 10.3233/JAD-121657.
- Gonzalez MT, Kirkevold M. Benefits of sensory garden and horticultural activities in dementia care: a modified scoping review. J Clin Nurs. 2014 Oct;23(19-20):2698-715. doi: 10.1111/jocn.12388. Epub 2013 Oct 15.
- York SL. Residential design and outdoor area accessibility. NeuroRehabilitation. 2009;25(3):201-8. doi: 10.3233/NRE-2009-0516.
- Venturelli M, Scarsini R, Muti E, Salvagno GL, Schena F. Sundowning syndrome and hypothalamic-pituitary-adrenal axis dysregulation in individuals with Alzheimer's disease: is there an association? J Am Geriatr Soc. 2013 Nov;61(11):2055-6. doi: 10.1111/jgs.12491. No abstract available.
- Venturelli M, Magalini A, Scarsini R, Schena F. From Alzheimer's disease retrogenesis: a new care strategy for patients with advanced dementia. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2012 Nov;27(7):483-9. doi: 10.1177/1533317512459794. Epub 2012 Sep 13.
- Venturelli M, Scarsini R, Schena F. Six-month walking program changes cognitive and ADL performance in patients with Alzheimer. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2011 Aug;26(5):381-8. doi: 10.1177/1533317511418956. Epub 2011 Aug 17.
- Venturelli M, Lanza M, Muti E, Schena F. Positive effects of physical training in activity of daily living-dependent older adults. Exp Aging Res. 2010 Apr;36(2):190-205. doi: 10.1080/03610731003613771.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .