Nieuwe aanpak voor de behandeling van gedragsstoornissen bij de ziekte van Alzheimer (gedrags- en cognitieve stoornissen van Alzheimer) (ABCD)
14 september 2018 bijgewerkt door: Massimo Venturelli, PhD, Universita di Verona
Effectiviteit van omgevingstherapie bij patiënten met de ziekte van Alzheimer
De ziekte van Alzheimer (AD) is de meest voorkomende vorm van dementie en veroorzaakt een hoge mate van invaliditeit met hoge sociale kosten.
Alternatieve oplossingen voor de standaard farmacologische therapieën zijn onderzocht om het gebruik van medicijnen te verminderen die vaak bijwerkingen veroorzaken en de kwaliteit van leven van patiënten verslechteren.
Een recente alternatieve behandeling voor AD is de milieu-ecologische therapie (EET) die, met het gebruik van therapeutische tuinen, gedragsstoornissen (BD) lijkt te verminderen.
De effectiviteit van deze aanpak staat echter nog steeds ter discussie.
Daarom zal het doel van deze studie zijn om de effecten van EET te analyseren bij mensen met ernstige AD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds Homo sapiens in een natuurlijke omgeving is geëvolueerd, is er een intrinsieke fysiologische en psychologische positieve reactie op de natuur ontwikkeld. Dienovereenkomstig benadrukt opkomende literatuur het positieve effect van therapeutische tuinen, als milieu-ecologische therapie (EET) op de vermindering van gedragsstoornissen (BD) en het behoud van cognitieve functies bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD).
Ondanks deze veelbelovende voorlopige studies zijn er beperkte gegevens beschikbaar over de effectiviteit van EET bij personen met gevorderde AD. Daarom zal het doel van de huidige studie zijn om de effectiviteit van EET op AD-symptomen bij patiënten met gevorderde AD te evalueren.
Deelnemers met vergevorderde Alzheimer zullen worden geselecteerd uit de bewoners van de Alzheimer-zorgeenheden van Bergen. Stichting Mazzali (Mantua, Italië). Geselecteerde deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een behandelingsgroep (TR) of aan een controlegroep (CTRL).
Deelnemers die aan de TR-groep zijn toegewezen, voeren een EET-programma uit gedurende 2 uur per dag, 5 dagen per week gedurende in totaal 6 maanden. Individuen die zijn toegewezen aan de CTRL-groep zullen worden behandeld met een standaardtherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
163
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mantua
-
Mantua Italy, Mantua, Italië, 46100
- Mons. Mazzali Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Persoon met de ziekte van Alzheimer.
Uitsluitingscriteria:
- Bedlegerige patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep (TR)
Een groep van 80 patiënten met AD zal een EET-programma uitvoeren gedurende 2 uur per dag, 5 dagen per week gedurende in totaal 6 maanden.
|
Het programma van EET bestaat uit de fysieke interactie (visueel, tactiel, olfactorisch) tussen natuurlijke ecologische elementen zoals bloemen, bomen, gras en de patiënten met AD.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (CTRL)
Een groep van 80 patiënten met AD zal worden behandeld met de standaardtherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluaties van gedragsstoornissen
Tijdsspanne: PRE en POST 6 maanden behandeling
|
Door het gebruik van Neuropsychiatric Inventory (NPI) beoordeelden de onderzoekers de frequentie en de ernst van de gedragsstoornissen.
Het totale schaalbereik van de NPI is 0-144, en hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
PRE en POST 6 maanden behandeling
|
|
Evaluatie van cognitieve status (score 0-30)
Tijdsspanne: PRE en POST 6 maanden behandeling
|
Door het gebruik van Mini Mental State Examination (MMSE) schatten de onderzoekers de ernst en progressie van cognitieve stoornissen.
MMSE is een vragenlijst die cognitieve functies onderzoekt, waaronder registratie, aandacht, rekenen, herinneren, taal, het vermogen om eenvoudige commando's op te volgen en oriëntatie.
Het schaalbereik van de MMSE-tests is 0-30, en hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
PRE en POST 6 maanden behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling (Kilogram vetvrije massa)
Tijdsspanne: PRE en POST 6 maanden behandeling
|
Lichaamsmassa en huidplooimetingen werden drie keer per dag gemeten door dezelfde ervaren operator.
De gemiddelde waarde van de drie metingen werd berekend.
Kilogram vetvrije massa werd geschat met behulp van een gevalideerde vergelijking.
|
PRE en POST 6 maanden behandeling
|
|
Systolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: PRE en POST 6 maanden behandeling
|
De systolische bloeddruk werd gemeten met standaard auscultatoire en kwikbloeddrukmetertechniek.
|
PRE en POST 6 maanden behandeling
|
|
Diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: PRE en POST 6 maanden behandeling
|
De diastolische bloeddruk werd gemeten met standaard auscultatoire en kwikbloeddrukmetertechniek.
|
PRE en POST 6 maanden behandeling
|
|
Bloedglucose (mg/dl)
Tijdsspanne: PRE en POST 6 maanden behandeling
|
Een nuchter veneus bloedmonster zal met behulp van standaardtechnieken worden geanalyseerd op glucosewaarden in het bloed.
|
PRE en POST 6 maanden behandeling
|
|
Bloedcholesterol HDL (mg/dl)
Tijdsspanne: PRE en POST 6 maanden behandeling
|
Een nuchter veneus bloedmonster werd met behulp van standaardtechnieken geanalyseerd op lipoproteïne-bloedspiegels met hoge dichtheid.
|
PRE en POST 6 maanden behandeling
|
|
Bloed cholesterol LDL (mg/dl)
Tijdsspanne: PRE en POST 6 maanden behandeling
|
Een nuchter veneus bloedmonster werd met behulp van standaardtechnieken geanalyseerd op lipoproteïnebloedspiegels met een lage dichtheid.
|
PRE en POST 6 maanden behandeling
|
|
Dagelijks energieverbruik (Kcal/dag)
Tijdsspanne: PRE en POST 6 maanden behandeling
|
Het dagelijkse energieverbruik werd gemeten met een Actiheart-apparaat (CamNtech, Cambridge, VK), waardoor hartslag- en acceleratiegegevens gedurende 7 opeenvolgende dagen gedurende 24 uur per dag gelijktijdig konden worden geregistreerd.
|
PRE en POST 6 maanden behandeling
|
|
Evaluatie van de activiteit van het dagelijks leven
Tijdsspanne: PRE en POST 6 maanden behandeling
|
Zelfstandigheid en niveau van dagelijkse activiteiten (ADL) werden geëvalueerd met de Barthel-index.
De ADL-niveaus werden gemeten door de dagelijkse activiteiten van elke bewoner te observeren (eten, baden, uiterlijke verzorging, aankleden, transfers van bed naar stoel, mobiliteit op vlakke vlakken, trappen en op/van het toilet stappen).
De totale score van de Barthel-index is 0-100, en hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
PRE en POST 6 maanden behandeling
|
|
Speekselcortisol (Nmol/l)
Tijdsspanne: PRE en POST 6 maanden behandeling
|
Niveaus van cortisol werden gemeten via speekselmonsters met behulp van gewone Sarstedt Salivette-verzamelapparaten (Nümbrecht, Duitsland).
Monsters worden verzameld om 6.30 uur, 11.30 uur en 18.30 uur.
Onmiddellijk na het verzamelen van de speekselmonsters werden ze gedurende 2 minuten bij 1000 rpm gecentrifugeerd.
Gezuiverd speeksel werd bij -20 °C in een vriezer bewaard en vervolgens geanalyseerd.
De cortisolspiegels werden bepaald door een in de tijd opgeloste immunoassay met fluorometrische detectie.
|
PRE en POST 6 maanden behandeling
|
|
Aantal medicijnen
Tijdsspanne: PRE en POST 6 maanden behandeling
|
PRE en POST 6 maanden behandeling
|
|
|
Aantal patiënten behandeld met quetiapine
Tijdsspanne: PRE en POST 6 maanden behandeling
|
PRE en POST 6 maanden behandeling
|
|
|
Aantal patiënten behandeld met citalopram
Tijdsspanne: PRE en POST 6 maanden behandeling
|
PRE en POST 6 maanden behandeling
|
|
|
Aantal patiënten behandeld met Donepezil
Tijdsspanne: PRE en POST 6 maanden behandeling
|
PRE en POST 6 maanden behandeling
|
|
|
Aantal patiënten behandeld met Memantine
Tijdsspanne: PRE en POST 6 maanden behandeling
|
PRE en POST 6 maanden behandeling
|
|
|
Aantal patiënten behandeld met ticlopidine
Tijdsspanne: PRE en POST 6 maanden behandeling
|
PRE en POST 6 maanden behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Massimo Venturelli, Ph.D., Universita di Verona
- Studie directeur: Federico Schena, MD; Ph.D., Universita di Verona
- Studie stoel: Nicola Smania, MD, Universita di Verona
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Calkins MP. Evidence-based long term care design. NeuroRehabilitation. 2009;25(3):145-54. doi: 10.3233/NRE-2009-0512.
- Friedrich MJ. Therapeutic environmental design aims to help patients with Alzheimer disease. JAMA. 2009 Jun 17;301(23):2430. doi: 10.1001/jama.2009.809. No abstract available.
- Detweiler MB, Sharma T, Detweiler JG, Murphy PF, Lane S, Carman J, Chudhary AS, Halling MH, Kim KY. What is the evidence to support the use of therapeutic gardens for the elderly? Psychiatry Investig. 2012 Jun;9(2):100-10. doi: 10.4306/pi.2012.9.2.100. Epub 2012 May 22.
- Detweiler MB, Murphy PF, Myers LC, Kim KY. Does a wander garden influence inappropriate behaviors in dementia residents? Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2008 Feb-Mar;23(1):31-45. doi: 10.1177/1533317507309799.
- Smith R, Mathews RM, Gresham M. Pre- and postoccupancy evaluation of new dementia care cottages. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2010 May;25(3):265-75. doi: 10.1177/1533317509357735. Epub 2010 Feb 11.
- Detweiler MB, Murphy PF, Kim KY, Myers LC, Ashai A. Scheduled medications and falls in dementia patients utilizing a wander garden. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2009 Aug-Sep;24(4):322-32. doi: 10.1177/1533317509334036. Epub 2009 Apr 14.
- Heath Y. Evaluating the effect of therapeutic gardens. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2004 Jul-Aug;19(4):239-42. doi: 10.1177/153331750401900410.
- Rodenburg M. Special facilities for patients with Alzheimer's disease. CMAJ. 1986 Feb 15;134(4):315-6. No abstract available.
- Rivasseau Jonveaux T, Batt M, Fescharek R, Benetos A, Trognon A, Bah Chuzeville S, Pop A, Jacob C, Yzoard M, Demarche L, Soulon L, Malerba G, Bouvel B. Healing gardens and cognitive behavioral units in the management of Alzheimer's disease patients: the Nancy experience. J Alzheimers Dis. 2013;34(1):325-38. doi: 10.3233/JAD-121657.
- Gonzalez MT, Kirkevold M. Benefits of sensory garden and horticultural activities in dementia care: a modified scoping review. J Clin Nurs. 2014 Oct;23(19-20):2698-715. doi: 10.1111/jocn.12388. Epub 2013 Oct 15.
- York SL. Residential design and outdoor area accessibility. NeuroRehabilitation. 2009;25(3):201-8. doi: 10.3233/NRE-2009-0516.
- Venturelli M, Scarsini R, Muti E, Salvagno GL, Schena F. Sundowning syndrome and hypothalamic-pituitary-adrenal axis dysregulation in individuals with Alzheimer's disease: is there an association? J Am Geriatr Soc. 2013 Nov;61(11):2055-6. doi: 10.1111/jgs.12491. No abstract available.
- Venturelli M, Magalini A, Scarsini R, Schena F. From Alzheimer's disease retrogenesis: a new care strategy for patients with advanced dementia. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2012 Nov;27(7):483-9. doi: 10.1177/1533317512459794. Epub 2012 Sep 13.
- Venturelli M, Scarsini R, Schena F. Six-month walking program changes cognitive and ADL performance in patients with Alzheimer. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2011 Aug;26(5):381-8. doi: 10.1177/1533317511418956. Epub 2011 Aug 17.
- Venturelli M, Lanza M, Muti E, Schena F. Positive effects of physical training in activity of daily living-dependent older adults. Exp Aging Res. 2010 Apr;36(2):190-205. doi: 10.1080/03610731003613771.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .