알츠하이머병(알츠하이머 행동 및 인지 장애)의 행동 장애 치료를 위한 새로운 접근법 (ABCD)
2018년 9월 14일 업데이트: Massimo Venturelli, PhD, Universita di Verona
알츠하이머병 환자에서 환경 요법의 효과
알츠하이머병(AD)은 치매의 가장 흔한 형태로 높은 사회적 비용과 함께 높은 수준의 장애를 유발합니다.
부작용이 빈번하고 환자의 삶의 질을 악화시키는 약물의 사용을 줄이기 위해 표준 약물 요법에 대한 대체 솔루션이 연구되었습니다.
AD에 대한 최근의 대체 치료법은 치료용 정원을 사용하여 행동 장애(BD)를 줄이는 것으로 보이는 환경 생태 요법(EET)입니다.
그러나 이 접근법의 효과는 여전히 논쟁의 대상입니다.
따라서 이 시험의 목적은 중증 AD 환자에서 EET의 효과를 분석하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
호모 사피엔스는 자연 환경에서 진화했기 때문에 자연에 대한 본질적인 생리학적, 심리적 긍정적 반응이 발달했습니다. 따라서 신흥 문헌은 행동 장애(BD) 감소 및 알츠하이머병(AD) 환자의 인지 기능 보존에 대한 환경 생태 요법(EET)과 같은 정원 치료의 긍정적인 효과를 강조합니다.
이러한 유망한 예비 연구에도 불구하고 진행성 알츠하이머병 환자의 EET 효과에 대한 데이터는 제한적입니다. 따라서 현재 시험의 목적은 진행된 AD 환자의 AD 증상에 대한 EET의 효과를 평가하는 것입니다.
고급 알츠하이머병 참가자는 Mons의 알츠하이머 병동 거주자 중에서 선택됩니다. 마잘리 재단(이탈리아 만토바). 선택된 참가자는 치료 그룹(TR) 또는 통제 그룹(CTRL)에 무작위로 할당됩니다.
TR 그룹에 배정된 참가자는 총 6개월 동안 주 5일, 하루 2시간 동안 EET 프로그램을 수행하게 됩니다. CTRL 그룹에 할당된 개인은 표준 요법으로 치료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
163
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mantua
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Mantua Italy, Mantua, 이탈리아, 46100
- Mons. Mazzali Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 알츠하이머병에 걸린 사람.
제외 기준:
- 병상 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군(TR)
AD 환자 80명으로 구성된 그룹은 총 6개월 동안 주 5일, 하루 2시간 동안 EET 프로그램을 수행합니다.
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EET의 프로그램은 꽃, 나무, 풀과 같은 자연 생태 요소와 AD 환자 간의 물리적 상호작용(시각적, 촉각적, 후각적)으로 구성됩니다.
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간섭 없음: 대조군(CTRL)
80명의 AD 환자 그룹이 표준 요법으로 치료될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 장애 평가
기간: PRE 및 POST 6개월 치료
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Neuropsychiatric Inventory(NPI)를 사용하여 연구자들은 행동 장애의 빈도와 중증도를 평가했습니다.
NPI의 총 척도 범위는 0-144이며 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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PRE 및 POST 6개월 치료
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인지 상태 평가(점수 0-30)
기간: PRE 및 POST 6개월 치료
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MMSE(Mini Mental State Examination)를 사용하여 조사관은 인지 장애의 심각성과 진행을 추정했습니다.
MMSE는 등록, 주의, 계산, 회상, 언어, 간단한 명령을 따르는 능력 및 방향을 포함한 인지 기능을 검사하는 설문지입니다.
MMSE 테스트의 척도 범위는 0-30이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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PRE 및 POST 6개월 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분(체지방이 없는 질량의 킬로그램)
기간: PRE 및 POST 6개월 치료
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체질량 및 피부주름 측정은 동일한 숙련된 작업자가 하루에 세 번 측정했습니다.
세 가지 측정값의 평균값을 계산했습니다.
검증된 방정식을 사용하여 무지방 질량의 킬로그램을 추정했습니다.
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PRE 및 POST 6개월 치료
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수축기 혈압(mmHg)
기간: PRE 및 POST 6개월 치료
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수축기 혈압은 표준 청진 및 수은 혈압계 기술로 측정되었습니다.
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PRE 및 POST 6개월 치료
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이완기 혈압(mmHg)
기간: PRE 및 POST 6개월 치료
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확장기 혈압은 표준 청진 및 수은 혈압계 기술로 측정되었습니다.
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PRE 및 POST 6개월 치료
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혈당(mg/dl)
기간: PRE 및 POST 6개월 치료
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금식한 정맥혈 샘플을 표준 기술로 포도당 혈액 수치에 대해 분석합니다.
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PRE 및 POST 6개월 치료
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혈중 콜레스테롤 HDL(mg/dl)
기간: PRE 및 POST 6개월 치료
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금식한 정맥혈 샘플을 표준 기술로 고밀도 지단백 혈중 수치에 대해 분석했습니다.
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PRE 및 POST 6개월 치료
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혈중 콜레스테롤 LDL(mg/dl)
기간: PRE 및 POST 6개월 치료
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금식한 정맥혈 샘플을 표준 기술로 저밀도 지단백질 혈액 수치에 대해 분석했습니다.
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PRE 및 POST 6개월 치료
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일일 에너지 소비량(Kcal/일)
기간: PRE 및 POST 6개월 치료
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일일 에너지 소비량은 Actiheart 장치(CamNtech, Cambridge, UK)로 측정하여 심박수 및 가속도 데이터를 연속 7일 동안 하루 24시간 동안 동시에 기록할 수 있습니다.
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PRE 및 POST 6개월 치료
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일상생활 활동성 평가
기간: PRE 및 POST 6개월 치료
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독립성과 일상생활활동(ADL) 수준은 Barthel 지수로 평가하였다.
ADL 수준은 각 거주자의 일상 활동(식사, 목욕, 몸단장, 옷 입기, 침대에서 의자로 이동, 평지 이동, 계단, 화장실 승/하차)을 관찰하여 측정했습니다.
Barthel 지수의 총점은 0-100이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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PRE 및 POST 6개월 치료
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타액 코르티솔(Nmol/l)
기간: PRE 및 POST 6개월 치료
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일반 Sarstedt Salivette 수집 장치(Nümbrecht, Germany)를 사용하여 타액 샘플을 통해 코티솔 수치를 측정했습니다.
샘플은 오전 6시 30분, 오전 11시 30분, 오후 6시 30분에 수집됩니다.
타액 채취 직후 1,000 rpm에서 2분 동안 원심분리하였다.
정제된 타액은 -20 °C의 냉동고에 보관한 후 분석하였다.
코르티솔 수치는 형광 측정법을 사용한 시간 분해 면역 측정법으로 측정했습니다.
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PRE 및 POST 6개월 치료
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약물의 수
기간: PRE 및 POST 6개월 치료
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PRE 및 POST 6개월 치료
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Quetiapine으로 치료받은 환자 수
기간: PRE 및 POST 6개월 치료
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PRE 및 POST 6개월 치료
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시탈로프람으로 치료받은 환자 수
기간: PRE 및 POST 6개월 치료
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PRE 및 POST 6개월 치료
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도네페질로 치료받은 환자 수
기간: PRE 및 POST 6개월 치료
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PRE 및 POST 6개월 치료
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메만틴으로 치료받은 환자 수
기간: PRE 및 POST 6개월 치료
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PRE 및 POST 6개월 치료
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티클로피딘으로 치료받은 환자 수
기간: PRE 및 POST 6개월 치료
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PRE 및 POST 6개월 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Massimo Venturelli, Ph.D., Universita di Verona
- 연구 책임자: Federico Schena, MD; Ph.D., Universita di Verona
- 연구 의자: Nicola Smania, MD, Universita di Verona
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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