Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый подход к лечению поведенческих расстройств при болезни Альцгеймера (поведенческие и когнитивные расстройства Альцгеймера) (ABCD)

14 сентября 2018 г. обновлено: Massimo Venturelli, PhD, Universita di Verona

Эффективность терапии окружающей средой у пациентов с болезнью Альцгеймера

Болезнь Альцгеймера (БА) является наиболее частой формой деменции, вызывающей высокий уровень инвалидности с повышенными социальными издержками. Были изучены альтернативные решения стандартной фармакологической терапии с целью сокращения использования лекарств, которые часто вызывают побочные эффекты и ухудшают качество жизни пациентов. Недавним альтернативным лечением БА является экологическая терапия окружающей среды (EET), которая с использованием терапевтических садов, по-видимому, уменьшает поведенческие расстройства (BD). Однако эффективность этого подхода до сих пор является предметом дискуссий. Таким образом, целью этого исследования будет анализ эффектов ЭЭТ у людей с тяжелой формой атопического дерматита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поскольку Homo sapiens эволюционировал в естественной среде, у него развилась внутренняя физиологическая и психологическая положительная реакция на природу. Соответственно, в новой литературе подчеркивается положительное влияние терапевтических садов, таких как экологическая терапия (ЭЭТ), на уменьшение поведенческих расстройств (БР) и сохранение когнитивных функций у пациентов с болезнью Альцгеймера (БА).

Несмотря на эти многообещающие предварительные исследования, имеются ограниченные данные об эффективности EET у лиц с поздней стадией БА. Таким образом, целью настоящего исследования будет оценка эффективности ЭЭТ в отношении симптомов БА у пациентов с поздней стадией БА.

Участники с продвинутой стадией болезни Альцгеймера будут выбраны из числа резидентов отделений по уходу за больными Альцгеймером в Монсе. Фонд Маццали (Мантуя, Италия). Отобранные участники будут случайным образом распределены в группу лечения (TR) или в контрольную группу (CTRL).

Участники, назначенные в группу TR, будут выполнять программу EET по 2 часа в день, 5 дней в неделю, в общей сложности 6 месяцев. Людей, отнесенных к группе CTRL, будут лечить стандартной терапией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

163

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Mantua
      • Mantua Italy, Mantua, Италия, 46100
        • Mons. Mazzali Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Человек с болезнью Альцгеймера.

Критерий исключения:

  • Лежачие больные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа (ТР)
Группа из 80 пациентов с AD будет выполнять программу EET по 2 часа в день, 5 дней в неделю, в общей сложности 6 месяцев.
Другой: Экологическая экологическая терапия
Программа EET состоит из физического взаимодействия (визуального, тактильного, обонятельного) между природными экологическими элементами, такими как цветы, деревья, трава, и пациентами с атопическим дерматитом.
Без вмешательства: Группа управления (CTRL)
Группа из 80 пациентов с БА будет получать стандартную терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка поведенческих расстройств
Временное ограничение: ДО и ПОСЛЕ 6 месяцев лечения
С помощью нейропсихиатрической инвентаризации (NPI) исследователи оценили частоту и тяжесть поведенческих расстройств. Общий диапазон шкалы NPI составляет 0-144, и более высокие значения представляют худший результат.
ДО и ПОСЛЕ 6 месяцев лечения
Оценка когнитивного статуса (0-30 баллов)
Временное ограничение: ДО и ПОСЛЕ 6 месяцев лечения
С помощью мини-теста психического состояния (MMSE) исследователи оценили тяжесть и прогрессирование когнитивных нарушений. MMSE — это опросник, который исследует когнитивные функции, включая регистрацию, внимание, счет, память, язык, способность выполнять простые команды и ориентацию. Диапазон шкал тестов MMSE составляет от 0 до 30, и более высокие значения представляют лучший результат.
ДО и ПОСЛЕ 6 месяцев лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав тела (килограммы безжировой массы)
Временное ограничение: ДО и ПОСЛЕ 6 месяцев лечения
Измерения массы тела и кожных складок проводились три раза в день одним и тем же опытным оператором. Рассчитывали среднее значение трех измерений. Килограммы безжировой массы оценивали с использованием проверенного уравнения.
ДО и ПОСЛЕ 6 месяцев лечения
Систолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: ДО и ПОСЛЕ 6 месяцев лечения
Систолическое артериальное давление измеряли с помощью стандартной аускультативной методики и ртутного сфигмоманометра.
ДО и ПОСЛЕ 6 месяцев лечения
Диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: ДО и ПОСЛЕ 6 месяцев лечения
Диастолическое артериальное давление измеряли с помощью стандартной аускультативной методики и методики ртутного сфигмоманометра.
ДО и ПОСЛЕ 6 месяцев лечения
Глюкоза крови (мг/дл)
Временное ограничение: ДО и ПОСЛЕ 6 месяцев лечения
Образец венозной крови натощак будет проанализирован на уровень глюкозы в крови стандартными методами.
ДО и ПОСЛЕ 6 месяцев лечения
Холестерин крови ЛПВП (мг/дл)
Временное ограничение: ДО и ПОСЛЕ 6 месяцев лечения
Образец венозной крови натощак анализировали на уровень липопротеинов высокой плотности в крови стандартными методами.
ДО и ПОСЛЕ 6 месяцев лечения
Холестерин ЛПНП (мг/дл)
Временное ограничение: ДО и ПОСЛЕ 6 месяцев лечения
Образец венозной крови натощак анализировали на уровень липопротеинов низкой плотности в крови стандартными методами.
ДО и ПОСЛЕ 6 месяцев лечения
Ежедневный расход энергии (ккал/день)
Временное ограничение: ДО и ПОСЛЕ 6 месяцев лечения
Ежедневный расход энергии измеряли с помощью устройства Actiheart (CamNtech, Кембридж, Великобритания), позволяющего одновременно регистрировать данные о частоте сердечных сокращений и ускорении в течение 24 часов в день в течение 7 дней подряд.
ДО и ПОСЛЕ 6 месяцев лечения
Оценка активности повседневной жизни
Временное ограничение: ДО и ПОСЛЕ 6 месяцев лечения
Самостоятельность и уровень активности повседневной жизни (ADL) оценивали с помощью индекса Бартеля. Уровни ADL измерялись путем наблюдения за повседневной деятельностью каждого жителя (прием пищи, купание, уход за собой, одевание, пересадка с кровати на стул, передвижение по ровным плоскостям, лестницам и вход / выход из туалета). Общий балл индекса Бартеля составляет от 0 до 100, чем выше значение, тем лучше результат.
ДО и ПОСЛЕ 6 месяцев лечения
Слюнный кортизол (нмоль/л)
Временное ограничение: ДО и ПОСЛЕ 6 месяцев лечения
Уровни кортизола измеряли в образцах слюны с помощью простых устройств для сбора слюны Sarstedt Salivette (Nümbrecht, Германия). Образцы будут собираться в 6:30, 11:30 и 18:30. Сразу после сбора образцов слюны их центрифугировали в течение 2 мин при 1000 об/мин. Очищенную слюну хранили в морозильной камере при температуре -20°C, а затем анализировали. Уровни кортизола определяли иммуноанализом с временным разрешением с флуорометрическим детектированием.
ДО и ПОСЛЕ 6 месяцев лечения
Количество лекарств
Временное ограничение: ДО и ПОСЛЕ 6 месяцев лечения
ДО и ПОСЛЕ 6 месяцев лечения
Количество пациентов, получавших кветиапин
Временное ограничение: ДО и ПОСЛЕ 6 месяцев лечения
ДО и ПОСЛЕ 6 месяцев лечения
Количество пациентов, получавших циталопрам
Временное ограничение: ДО и ПОСЛЕ 6 месяцев лечения
ДО и ПОСЛЕ 6 месяцев лечения
Количество пациентов, получавших донепезил
Временное ограничение: ДО и ПОСЛЕ 6 месяцев лечения
ДО и ПОСЛЕ 6 месяцев лечения
Количество пациентов, получавших мемантин
Временное ограничение: ДО и ПОСЛЕ 6 месяцев лечения
ДО и ПОСЛЕ 6 месяцев лечения
Количество пациентов, получавших тиклопидин
Временное ограничение: ДО и ПОСЛЕ 6 месяцев лечения
ДО и ПОСЛЕ 6 месяцев лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universita di Verona

Соавторы

Mons. Mazzali Foundation (Mantua, Italy)

Следователи

  • Главный следователь: Massimo Venturelli, Ph.D., Universita di Verona
  • Директор по исследованиям: Federico Schena, MD; Ph.D., Universita di Verona
  • Учебный стул: Nicola Smania, MD, Universita di Verona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться