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Nuevo enfoque para el tratamiento de los trastornos del comportamiento en la enfermedad de Alzheimer (Alzheimer's Behavioral and Cognitive Disorders) (ABCD)

14 de septiembre de 2018 actualizado por: Massimo Venturelli, PhD, Universita di Verona

Eficacia de la terapia ambiental en pacientes con enfermedad de Alzheimer

La enfermedad de Alzheimer (EA) es la forma más frecuente de demencia, provocando un alto nivel de discapacidad con elevados costes sociales. Se han estudiado soluciones alternativas a las terapias farmacológicas estándar con el fin de reducir el uso de medicamentos que frecuentemente generan efectos secundarios y empeoran la calidad de vida de los pacientes. Una alternativa de tratamiento reciente para la EA es la Terapia Ecológica Ambiental (EET) que, con el uso de jardines terapéuticos, parece reducir los trastornos de conducta (TB). Sin embargo, la eficacia de este enfoque sigue siendo tema de debate. Por tanto, el objetivo de este ensayo será analizar los efectos del EET, en personas con EA grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dado que el Homo sapiens evolucionó en un entorno natural, se ha desarrollado una reacción positiva fisiológica y psicológica intrínseca a la naturaleza. En este sentido, la literatura emergente destaca el efecto positivo de los jardines terapéuticos, como terapia ecológica ambiental (EET) en la reducción de los trastornos de conducta (TB) y la preservación de las funciones cognitivas en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA).

A pesar de estos estudios preliminares prometedores, hay datos limitados disponibles sobre la eficacia de EET en personas con EA avanzada. Por lo tanto, el objetivo del ensayo actual será evaluar la eficacia de EET sobre los síntomas de EA en pacientes con EA avanzada.

Los participantes con EA avanzada serán seleccionados entre los residentes de las unidades de atención de Alzheimer del Mons. Fundación Mazzali (Mantua, Italia). Los participantes seleccionados serán asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento (TR) oa un grupo de control (CTRL).

Los participantes asignados al grupo TR realizarán un programa de EET durante 2 horas al día, 5 días a la semana durante un total de 6 meses. Los individuos asignados al grupo CTRL serán tratados con una terapia estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

163

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Mantua
      • Mantua Italy, Mantua, Italia, 46100
        • Mons. Mazzali Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Persona con enfermedad de Alzheimer.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes encamados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental (TR)
Un grupo de 80 pacientes con EA realizará un programa de EET durante 2 horas al día, 5 días a la semana durante un total de 6 meses.
Otro: Terapia ambiental ecológica
El programa de EET consiste en la interacción física (visual, táctil, olfativa) entre elementos ecológicos naturales como flores, árboles, césped y los pacientes con DA.
Sin intervención: Grupo de control (CTRL)
Un grupo de 80 pacientes con EA serán tratados con la terapia estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones de Trastornos del Comportamiento
Periodo de tiempo: PRE y POST 6 meses de tratamiento
Mediante el uso del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI), los investigadores evaluaron la frecuencia y la gravedad de los trastornos del comportamiento. El rango de escala total del NPI es 0-144, y los valores más altos representan un peor resultado.
PRE y POST 6 meses de tratamiento
Evaluación del Estado Cognitivo (Puntuación 0-30)
Periodo de tiempo: PRE y POST 6 meses de tratamiento
Mediante el uso de Mini Examen del Estado Mental (MMSE), los investigadores estimaron la gravedad y la progresión del deterioro cognitivo. MMSE es un cuestionario que examina las funciones cognitivas, incluido el registro, la atención, el cálculo, la memoria, el lenguaje, la capacidad de seguir órdenes simples y la orientación. El rango de escala de las pruebas MMSE es de 0 a 30, y los valores más altos representan un mejor resultado.
PRE y POST 6 meses de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición Corporal (Kilogramos de Masa Libre de Grasa)
Periodo de tiempo: PRE y POST 6 meses de tratamiento
El mismo operador experimentado midió la masa corporal y los pliegues cutáneos tres veces al día. Se calculó el valor medio de las tres mediciones. Los kilogramos de masa libre de grasa se estimaron utilizando una ecuación validada.
PRE y POST 6 meses de tratamiento
Presión arterial sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: PRE y POST 6 meses de tratamiento
La presión arterial sistólica se midió con la técnica estándar de auscultación y esfigmomanómetro de mercurio.
PRE y POST 6 meses de tratamiento
Presión arterial diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: PRE y POST 6 meses de tratamiento
La presión arterial diastólica se midió con la técnica estándar de auscultación y esfigmomanómetro de mercurio.
PRE y POST 6 meses de tratamiento
Glucosa en Sangre (mg/dl)
Periodo de tiempo: PRE y POST 6 meses de tratamiento
Se analizará una muestra de sangre venosa en ayunas para determinar los niveles de glucosa en sangre mediante técnicas estándar.
PRE y POST 6 meses de tratamiento
Colesterol en sangre HDL (mg/dl)
Periodo de tiempo: PRE y POST 6 meses de tratamiento
Se analizó una muestra de sangre venosa en ayunas para determinar los niveles sanguíneos de lipoproteínas de alta densidad mediante técnicas estándar.
PRE y POST 6 meses de tratamiento
Colesterol en sangre LDL (mg/dl)
Periodo de tiempo: PRE y POST 6 meses de tratamiento
Se analizó una muestra de sangre venosa en ayunas para determinar los niveles sanguíneos de lipoproteínas de baja densidad mediante técnicas estándar.
PRE y POST 6 meses de tratamiento
Gasto Energético Diario (Kcal/Día)
Periodo de tiempo: PRE y POST 6 meses de tratamiento
El gasto energético diario se midió con un dispositivo Actiheart (CamNtech, Cambridge, Reino Unido) que permitió registrar simultáneamente los datos de frecuencia cardíaca y aceleración durante 24 h/día durante 7 días consecutivos.
PRE y POST 6 meses de tratamiento
Evaluación de la Actividad de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: PRE y POST 6 meses de tratamiento
La independencia y el nivel de actividades de la vida diaria (AVD) se evaluaron con el índice de Barthel. Los niveles de AVD se midieron observando las actividades diarias de cada residente (comer, bañarse, arreglarse, vestirse, transferencias de la cama a la silla, movilidad en planos nivelados, escaleras y subir y bajar del inodoro). La puntuación total del índice de Barthel es de 0 a 100, y los valores más altos representan un mejor resultado.
PRE y POST 6 meses de tratamiento
Cortisol salival (Nmol/l)
Periodo de tiempo: PRE y POST 6 meses de tratamiento
Los niveles de cortisol se midieron a través de muestras de saliva usando dispositivos simples de recolección Sarstedt Salivette (Nümbrecht, Alemania). Las muestras se recogerán a las 6:30, 11:30 y 18:30. Inmediatamente después de recolectar las muestras de saliva, se centrifugaron durante 2 min a 1.000 rpm. La saliva purificada se almacenó en un congelador a -20 °C y posteriormente se analizó. Los niveles de cortisol se determinaron mediante un inmunoensayo de resolución temporal con detección fluorométrica.
PRE y POST 6 meses de tratamiento
Número de medicamentos
Periodo de tiempo: PRE y POST 6 meses de tratamiento
PRE y POST 6 meses de tratamiento
Número de pacientes tratados con quetiapina
Periodo de tiempo: PRE y POST 6 meses de tratamiento
PRE y POST 6 meses de tratamiento
Número de pacientes tratados con citalopram
Periodo de tiempo: PRE y POST 6 meses de tratamiento
PRE y POST 6 meses de tratamiento
Número de pacientes tratados con donepezilo
Periodo de tiempo: PRE y POST 6 meses de tratamiento
PRE y POST 6 meses de tratamiento
Número de pacientes tratados con memantina
Periodo de tiempo: PRE y POST 6 meses de tratamiento
PRE y POST 6 meses de tratamiento
Número de pacientes tratados con ticlopidina
Periodo de tiempo: PRE y POST 6 meses de tratamiento
PRE y POST 6 meses de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universita di Verona

Colaboradores

Mons. Mazzali Foundation (Mantua, Italy)

Investigadores

  • Investigador principal: Massimo Venturelli, Ph.D., Universita di Verona
  • Director de estudio: Federico Schena, MD; Ph.D., Universita di Verona
  • Silla de estudio: Nicola Smania, MD, Universita di Verona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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