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Nouvelle approche pour le traitement des troubles du comportement dans la maladie d'Alzheimer (troubles comportementaux et cognitifs d'Alzheimer) (ABCD)

14 septembre 2018 mis à jour par: Massimo Venturelli, PhD, Universita di Verona

Efficacité de la thérapie environnementale chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer

La maladie d'Alzheimer (MA) est la forme la plus fréquente de démence, entraînant un niveau élevé d'invalidité avec des coûts sociaux élevés. Des solutions alternatives aux thérapies pharmacologiques classiques ont été étudiées afin de réduire l'utilisation de médicaments qui génèrent fréquemment des effets secondaires et détériorent la qualité de vie des patients. Un traitement alternatif récent pour la MA est la thérapie écologique environnementale (EET) qui, avec l'utilisation de jardins thérapeutiques, semble réduire les troubles du comportement (TB). Cependant, l'efficacité de cette approche fait encore débat. Par conséquent, le but de cet essai sera d'analyser les effets de l'EET chez les personnes atteintes de MA sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Depuis que l'Homo sapiens a évolué dans un environnement naturel, une réaction positive physiologique et psychologique intrinsèque à la nature s'est développée. Ainsi, la littérature émergente met en avant l'effet positif des jardins thérapeutiques, en tant que thérapie écologique environnementale (TEE) sur la réduction des troubles du comportement (TB) et la préservation des fonctions cognitives chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA).

Malgré ces études préliminaires prometteuses, peu de données sont disponibles sur l'efficacité de l'EET chez les personnes atteintes de MA avancée. Par conséquent, l'objectif de l'essai actuel sera d'évaluer l'efficacité de l'EET sur les symptômes de la MA chez les patients atteints de MA avancée.

Les participants atteints de MA avancée seront sélectionnés parmi les résidents des unités de soins Alzheimer de Mons. Fondation Mazzali (Mantoue, Italie). Les participants sélectionnés seront assignés au hasard à un groupe de traitement (TR) ou à un groupe témoin (CTRL).

Les participants affectés au groupe TR effectueront un programme d'EET pendant 2 heures par jour, 5 jours par semaine pendant un total de 6 mois. Les personnes affectées au groupe CTRL seront traitées avec une thérapie standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

163

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Mantua
      • Mantua Italy, Mantua, Italie, 46100
        • Mons. Mazzali Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personne atteinte de la maladie d'Alzheimer.

Critère d'exclusion:

  • Patients alités.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental (TR)
Un groupe de 80 patients atteints de MA effectuera un programme d'EET pendant 2 heures par jour, 5 jours par semaine pendant un total de 6 mois.
Autre: Thérapie environnementale écologique
Le programme d'EET consiste en l'interaction physique (visuelle, tactile, olfactive) entre les éléments écologiques naturels tels que les fleurs, les arbres, l'herbe et les patients atteints de MA.
Aucune intervention: Groupe de contrôle (CTRL)
Un groupe de 80 patients atteints de MA sera traité avec la thérapie standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations des troubles du comportement
Délai: PRE et POST 6 mois de traitement
Grâce à l'utilisation de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI), les enquêteurs ont évalué la fréquence et la gravité des troubles du comportement. La plage d'échelle totale du NPI est de 0 à 144, et les valeurs les plus élevées représentent les pires résultats.
PRE et POST 6 mois de traitement
Évaluation de l'état cognitif (score 0-30)
Délai: PRE et POST 6 mois de traitement
Grâce à l'utilisation du mini examen de l'état mental (MMSE), les chercheurs ont estimé la gravité et la progression des troubles cognitifs. Le MMSE est un questionnaire qui examine les fonctions cognitives, y compris l'enregistrement, l'attention, le calcul, le rappel, le langage, la capacité à suivre des commandes simples et l'orientation. La plage d'échelle des tests MMSE est de 0 à 30, et des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
PRE et POST 6 mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition corporelle (kilogrammes de masse sans graisse)
Délai: PRE et POST 6 mois de traitement
Les mesures de la masse corporelle et du pli cutané ont été mesurées trois fois par jour par le même opérateur expérimenté. La valeur moyenne des trois mesures a été calculée. Les kilogrammes de masse sans graisse ont été estimés à l'aide d'une équation validée.
PRE et POST 6 mois de traitement
Tension artérielle systolique (mmHg)
Délai: PRE et POST 6 mois de traitement
La pression artérielle systolique a été mesurée avec la technique standard d'auscultation et de sphygmomanomètre à mercure.
PRE et POST 6 mois de traitement
Pression artérielle diastolique (mmHg)
Délai: PRE et POST 6 mois de traitement
La pression artérielle diastolique a été mesurée avec une technique d'auscultation standard et un sphygmomanomètre à mercure.
PRE et POST 6 mois de traitement
Glycémie (mg/dl)
Délai: PRE et POST 6 mois de traitement
Un échantillon de sang veineux à jeun sera analysé pour les niveaux de glucose dans le sang par des techniques standard.
PRE et POST 6 mois de traitement
Cholestérol sanguin HDL (mg/dl)
Délai: PRE et POST 6 mois de traitement
Un échantillon de sang veineux à jeun a été analysé pour les taux sanguins de lipoprotéines de haute densité par des techniques standard.
PRE et POST 6 mois de traitement
Cholestérol sanguin LDL (mg/dl)
Délai: PRE et POST 6 mois de traitement
Un échantillon de sang veineux à jeun a été analysé pour les taux sanguins de lipoprotéines de basse densité par des techniques standard.
PRE et POST 6 mois de traitement
Dépense énergétique quotidienne (Kcal/Jour)
Délai: PRE et POST 6 mois de traitement
La dépense énergétique quotidienne a été mesurée avec un appareil Actiheart (CamNtech, Cambridge, UK) permettant d'enregistrer simultanément les données de fréquence cardiaque et d'accélération pendant 24 h/jour pendant 7 jours consécutifs.
PRE et POST 6 mois de traitement
Évaluation de l'activité de la vie quotidienne
Délai: PRE et POST 6 mois de traitement
L'autonomie et le niveau d'activités de la vie quotidienne (AVQ) ont été évalués avec l'indice de Barthel. Les niveaux d'ADL ont été mesurés en observant les activités quotidiennes de chaque résident (manger, se laver, se toiletter, s'habiller, passer du lit à la chaise, se déplacer sur des plans plats, des escaliers et monter/descendre des toilettes). Le score total de l'indice de Barthel est de 0 à 100, et des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
PRE et POST 6 mois de traitement
Cortisol salivaire (Nmol/l)
Délai: PRE et POST 6 mois de traitement
Les niveaux de cortisol ont été mesurés via des échantillons de salive à l'aide d'appareils de collecte simples Sarstedt Salivette (Nümbrecht, Allemagne). Les échantillons seront prélevés à 6h30, 11h30 et 18h30. Immédiatement après avoir recueilli les échantillons de salive, ils ont été centrifugés pendant 2 min à 1 000 tr/min. La salive purifiée a été stockée dans un congélateur à -20 °C, puis analysée. Les niveaux de cortisol ont été déterminés par un dosage immunologique résolu en temps avec détection fluorométrique.
PRE et POST 6 mois de traitement
Nombre de médicaments
Délai: PRE et POST 6 mois de traitement
PRE et POST 6 mois de traitement
Nombre de patients traités par la quétiapine
Délai: PRE et POST 6 mois de traitement
PRE et POST 6 mois de traitement
Nombre de patients traités par citalopram
Délai: PRE et POST 6 mois de traitement
PRE et POST 6 mois de traitement
Nombre de patients traités par le donépézil
Délai: PRE et POST 6 mois de traitement
PRE et POST 6 mois de traitement
Nombre de patients traités avec la mémantine
Délai: PRE et POST 6 mois de traitement
PRE et POST 6 mois de traitement
Nombre de patients traités avec la ticlopidine
Délai: PRE et POST 6 mois de traitement
PRE et POST 6 mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universita di Verona

Collaborateurs

Mons. Mazzali Foundation (Mantua, Italy)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Massimo Venturelli, Ph.D., Universita di Verona
  • Directeur d'études: Federico Schena, MD; Ph.D., Universita di Verona
  • Chaise d'étude: Nicola Smania, MD, Universita di Verona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2015

Première publication (Estimation)

4 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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