Nowe podejście do leczenia zaburzeń zachowania w chorobie Alzheimera (choroba Alzheimera i zaburzenia poznawcze) (ABCD)
14 września 2018 zaktualizowane przez: Massimo Venturelli, PhD, Universita di Verona
Skuteczność terapii środowiskowej u pacjentów z chorobą Alzheimera
Choroba Alzheimera (AD) jest najczęstszą postacią otępienia, powodującą wysoki stopień niepełnosprawności z podwyższonymi kosztami społecznymi.
Poszukiwano rozwiązań alternatywnych do standardowych terapii farmakologicznych w celu ograniczenia stosowania leków często powodujących skutki uboczne i pogarszających jakość życia pacjentów.
Niedawną alternatywą leczenia AD jest Środowiskowa Terapia Ekologiczna (EET), która przy użyciu ogrodów terapeutycznych wydaje się zmniejszać zaburzenia zachowania (ChAD).
Jednak skuteczność tego podejścia jest nadal przedmiotem dyskusji.
Dlatego celem tego badania będzie analiza skutków EET u osób z ciężkim AD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odkąd Homo sapiens wyewoluował w środowisku naturalnym, rozwinęła się wewnętrzna fizjologiczna i psychologiczna pozytywna reakcja na przyrodę. W związku z tym pojawiająca się literatura podkreśla pozytywny wpływ ogrodów terapeutycznych, jako środowiskowej terapii ekologicznej (EET) na redukcję zaburzeń zachowania (ChAD) i zachowanie funkcji poznawczych u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD).
Pomimo tych obiecujących badań wstępnych dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności EET u osób z zaawansowaną AD. Dlatego celem obecnego badania będzie ocena skuteczności EET na objawy AD u pacjentów z zaawansowanym AD.
Uczestnicy z zaawansowaną chorobą Alzheimera zostaną wybrani spośród mieszkańców oddziałów opieki nad chorymi na Alzheimera w Mons. Fundacja Mazzali (Mantua, Włochy). Wybrani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej (TR) lub do grupy kontrolnej (CTRL).
Uczestnicy przydzieleni do grupy TR będą realizować program EET przez 2 godziny dziennie, 5 dni w tygodniu, łącznie przez 6 miesięcy. Osoby przypisane do grupy CTRL będą leczone terapią standardową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
163
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mantua
-
Mantua Italy, Mantua, Włochy, 46100
- Mons. Mazzali Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba z chorobą Alzheimera.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przykuci do łóżka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (TR)
Grupa 80 pacjentów z AD będzie realizowała program EET przez 2 godziny dziennie, 5 dni w tygodniu, łącznie przez 6 miesięcy.
|
Program EET obejmuje fizyczne interakcje (wizualne, dotykowe, węchowe) między naturalnymi elementami ekologicznymi, takimi jak kwiaty, drzewa, trawa, a pacjentami z AD.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (CTRL)
Grupa 80 pacjentów z AZS będzie leczona terapią standardową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zaburzeń zachowania
Ramy czasowe: PRZED i PO 6 miesiącach leczenia
|
Za pomocą Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI) badacze ocenili częstotliwość i nasilenie zaburzeń zachowania.
Całkowity zakres skali NPI wynosi 0-144, a wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
PRZED i PO 6 miesiącach leczenia
|
|
Ocena stanu poznawczego (wynik 0-30)
Ramy czasowe: PRZED i PO 6 miesiącach leczenia
|
Badacze oszacowali nasilenie i postęp upośledzenia funkcji poznawczych za pomocą Mini Testu Stanu Psychicznego (MMSE).
MMSE to kwestionariusz, który bada funkcje poznawcze, w tym rejestrację, uwagę, liczenie, przypominanie sobie, język, zdolność wykonywania prostych poleceń i orientację.
Zakres skali testów MMSE wynosi od 0 do 30, a wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
PRZED i PO 6 miesiącach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład ciała (kilogramy beztłuszczowej masy)
Ramy czasowe: PRZED i PO 6 miesiącach leczenia
|
Pomiary masy ciała i fałdu skórnego były mierzone trzy razy dziennie przez tego samego doświadczonego operatora.
Obliczono średnią wartość z trzech pomiarów.
Kilogramy beztłuszczowej masy oszacowano za pomocą sprawdzonego równania.
|
PRZED i PO 6 miesiącach leczenia
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: PRZED i PO 6 miesiącach leczenia
|
Skurczowe ciśnienie krwi mierzono standardową techniką osłuchową i sfigmomanometrem rtęciowym.
|
PRZED i PO 6 miesiącach leczenia
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: PRZED i PO 6 miesiącach leczenia
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono standardową techniką osłuchową i sfigmomanometrem rtęciowym.
|
PRZED i PO 6 miesiącach leczenia
|
|
Poziom glukozy we krwi (mg/dl)
Ramy czasowe: PRZED i PO 6 miesiącach leczenia
|
Próbka krwi żylnej na czczo zostanie przeanalizowana pod kątem poziomu glukozy we krwi za pomocą standardowych technik.
|
PRZED i PO 6 miesiącach leczenia
|
|
Cholesterol HDL we krwi (mg/dl)
Ramy czasowe: PRZED i PO 6 miesiącach leczenia
|
Próbkę krwi żylnej na czczo analizowano pod kątem poziomów lipoprotein o dużej gęstości we krwi za pomocą standardowych technik.
|
PRZED i PO 6 miesiącach leczenia
|
|
Cholesterol LDL we krwi (mg/dl)
Ramy czasowe: PRZED i PO 6 miesiącach leczenia
|
Próbkę krwi żylnej na czczo analizowano pod kątem poziomów lipoprotein o małej gęstości we krwi za pomocą standardowych technik.
|
PRZED i PO 6 miesiącach leczenia
|
|
Dzienny wydatek energetyczny (kcal/dzień)
Ramy czasowe: PRZED i PO 6 miesiącach leczenia
|
Dzienny wydatek energetyczny mierzono za pomocą urządzenia Actiheart (CamNtech, Cambridge, Wielka Brytania) umożliwiającego jednoczesną rejestrację danych tętna i przyspieszenia przez 24 godziny na dobę przez 7 kolejnych dni.
|
PRZED i PO 6 miesiącach leczenia
|
|
Ocena aktywności życia codziennego
Ramy czasowe: PRZED i PO 6 miesiącach leczenia
|
Samodzielność i poziom aktywności życia codziennego (ADL) oceniono za pomocą wskaźnika Barthel.
Poziomy ADL mierzono, obserwując codzienne czynności każdego mieszkańca (jedzenie, kąpiel, pielęgnacja, ubieranie się, przenoszenie z łóżka na krzesło, mobilność na płaskich płaszczyznach, schody oraz wchodzenie i wychodzenie z toalety).
Całkowity wynik indeksu Barthel wynosi 0-100, a wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
PRZED i PO 6 miesiącach leczenia
|
|
Kortyzol w ślinie (Nmol/l)
Ramy czasowe: PRZED i PO 6 miesiącach leczenia
|
Poziomy kortyzolu mierzono w próbkach śliny przy użyciu zwykłych urządzeń do pobierania Sarstedt Salivette (Nümbrecht, Niemcy).
Próbki będą pobierane o godzinie 6:30, 11:30 i 18:30.
Bezpośrednio po pobraniu próbki śliny wirowano przez 2 minuty przy 1000 obr./min.
Oczyszczoną ślinę przechowywano w zamrażarce w temperaturze -20°C, a następnie analizowano.
Poziomy kortyzolu określono za pomocą testu immunologicznego z rozdzielczością czasową z detekcją fluorometryczną.
|
PRZED i PO 6 miesiącach leczenia
|
|
Liczba leków
Ramy czasowe: PRZED i PO 6 miesiącach leczenia
|
PRZED i PO 6 miesiącach leczenia
|
|
|
Liczba pacjentów leczonych kwetiapiną
Ramy czasowe: PRZED i PO 6 miesiącach leczenia
|
PRZED i PO 6 miesiącach leczenia
|
|
|
Liczba pacjentów leczonych citalopramem
Ramy czasowe: PRZED i PO 6 miesiącach leczenia
|
PRZED i PO 6 miesiącach leczenia
|
|
|
Liczba pacjentów leczonych donepezylem
Ramy czasowe: PRZED i PO 6 miesiącach leczenia
|
PRZED i PO 6 miesiącach leczenia
|
|
|
Liczba pacjentów leczonych memantyną
Ramy czasowe: PRZED i PO 6 miesiącach leczenia
|
PRZED i PO 6 miesiącach leczenia
|
|
|
Liczba pacjentów leczonych tyklopidyną
Ramy czasowe: PRZED i PO 6 miesiącach leczenia
|
PRZED i PO 6 miesiącach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Massimo Venturelli, Ph.D., Universita di Verona
- Dyrektor Studium: Federico Schena, MD; Ph.D., Universita di Verona
- Krzesło do nauki: Nicola Smania, MD, Universita di Verona
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Calkins MP. Evidence-based long term care design. NeuroRehabilitation. 2009;25(3):145-54. doi: 10.3233/NRE-2009-0512.
- Friedrich MJ. Therapeutic environmental design aims to help patients with Alzheimer disease. JAMA. 2009 Jun 17;301(23):2430. doi: 10.1001/jama.2009.809. No abstract available.
- Detweiler MB, Sharma T, Detweiler JG, Murphy PF, Lane S, Carman J, Chudhary AS, Halling MH, Kim KY. What is the evidence to support the use of therapeutic gardens for the elderly? Psychiatry Investig. 2012 Jun;9(2):100-10. doi: 10.4306/pi.2012.9.2.100. Epub 2012 May 22.
- Detweiler MB, Murphy PF, Myers LC, Kim KY. Does a wander garden influence inappropriate behaviors in dementia residents? Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2008 Feb-Mar;23(1):31-45. doi: 10.1177/1533317507309799.
- Smith R, Mathews RM, Gresham M. Pre- and postoccupancy evaluation of new dementia care cottages. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2010 May;25(3):265-75. doi: 10.1177/1533317509357735. Epub 2010 Feb 11.
- Detweiler MB, Murphy PF, Kim KY, Myers LC, Ashai A. Scheduled medications and falls in dementia patients utilizing a wander garden. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2009 Aug-Sep;24(4):322-32. doi: 10.1177/1533317509334036. Epub 2009 Apr 14.
- Heath Y. Evaluating the effect of therapeutic gardens. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2004 Jul-Aug;19(4):239-42. doi: 10.1177/153331750401900410.
- Rodenburg M. Special facilities for patients with Alzheimer's disease. CMAJ. 1986 Feb 15;134(4):315-6. No abstract available.
- Rivasseau Jonveaux T, Batt M, Fescharek R, Benetos A, Trognon A, Bah Chuzeville S, Pop A, Jacob C, Yzoard M, Demarche L, Soulon L, Malerba G, Bouvel B. Healing gardens and cognitive behavioral units in the management of Alzheimer's disease patients: the Nancy experience. J Alzheimers Dis. 2013;34(1):325-38. doi: 10.3233/JAD-121657.
- Gonzalez MT, Kirkevold M. Benefits of sensory garden and horticultural activities in dementia care: a modified scoping review. J Clin Nurs. 2014 Oct;23(19-20):2698-715. doi: 10.1111/jocn.12388. Epub 2013 Oct 15.
- York SL. Residential design and outdoor area accessibility. NeuroRehabilitation. 2009;25(3):201-8. doi: 10.3233/NRE-2009-0516.
- Venturelli M, Scarsini R, Muti E, Salvagno GL, Schena F. Sundowning syndrome and hypothalamic-pituitary-adrenal axis dysregulation in individuals with Alzheimer's disease: is there an association? J Am Geriatr Soc. 2013 Nov;61(11):2055-6. doi: 10.1111/jgs.12491. No abstract available.
- Venturelli M, Magalini A, Scarsini R, Schena F. From Alzheimer's disease retrogenesis: a new care strategy for patients with advanced dementia. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2012 Nov;27(7):483-9. doi: 10.1177/1533317512459794. Epub 2012 Sep 13.
- Venturelli M, Scarsini R, Schena F. Six-month walking program changes cognitive and ADL performance in patients with Alzheimer. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2011 Aug;26(5):381-8. doi: 10.1177/1533317511418956. Epub 2011 Aug 17.
- Venturelli M, Lanza M, Muti E, Schena F. Positive effects of physical training in activity of daily living-dependent older adults. Exp Aging Res. 2010 Apr;36(2):190-205. doi: 10.1080/03610731003613771.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .