Nova Abordagem para o Tratamento de Distúrbios Comportamentais na Doença de Alzheimer (Alzheimer's Behavioral and Cognitive Disorders) (ABCD)
14 de setembro de 2018 atualizado por: Massimo Venturelli, PhD, Universita di Verona
Eficácia da Terapia Ambiental em Pacientes com Doença de Alzheimer
A doença de Alzheimer (DA) é a forma mais frequente de demência, causando alto grau de incapacidade com elevados custos sociais.
Soluções alternativas às terapias farmacológicas convencionais têm sido estudadas a fim de reduzir o uso de medicamentos que freqüentemente geram efeitos colaterais e pioram a qualidade de vida dos pacientes.
Uma alternativa recente de tratamento para a DA é a Terapia Ecológica Ambiental (EET) que, com o uso de jardins terapêuticos, parece reduzir os distúrbios comportamentais (BD).
No entanto, a eficácia desta abordagem ainda é matéria de debate.
Portanto, o objetivo deste ensaio será analisar os efeitos da EET, em pessoas com DA grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde que o Homo sapiens evoluiu em um ambiente natural, uma reação positiva fisiológica e psicológica intrínseca à natureza foi desenvolvida. Nesse sentido, a literatura emergente destaca o efeito positivo dos jardins terapêuticos, como a terapia ecológica ambiental (EET) na redução dos distúrbios comportamentais (DB) e na preservação das funções cognitivas em pacientes com doença de Alzheimer (DA).
Apesar desses estudos preliminares promissores, dados limitados estão disponíveis sobre a eficácia da EET em indivíduos com DA avançada. Portanto, o objetivo do estudo atual será avaliar a eficácia da EET nos sintomas da DA em pacientes com DA avançada.
Os participantes com DA avançada serão selecionados entre os residentes das unidades de tratamento de Alzheimer do Mons. Fundação Mazzali (Mântua, Itália). Os participantes selecionados serão designados aleatoriamente para um grupo de tratamento (TR) ou para um grupo de controle (CTRL).
Os participantes designados para o grupo TR realizarão um programa de EET por 2 horas por dia, 5 dias por semana, durante um total de 6 meses. Os indivíduos designados para o grupo CTRL serão tratados com uma terapia padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
163
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Mantua
-
Mantua Italy, Mantua, Itália, 46100
- Mons. Mazzali Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoa com doença de Alzheimer.
Critério de exclusão:
- Pacientes acamados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental (TR)
Um grupo de 80 pacientes com DA realizará um programa de EET por 2 horas por dia, 5 dias por semana durante um total de 6 meses.
|
O programa do EET consiste na interação física (visual, tátil, olfativa) entre elementos ecológicos naturais como flores, árvores, grama e os pacientes com DA.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle (CTRL)
Um grupo de 80 pacientes com DA será tratado com a terapia padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliações de Distúrbios Comportamentais
Prazo: PRÉ e PÓS 6 meses de tratamento
|
Por meio do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI), os pesquisadores avaliaram a frequência e a gravidade dos distúrbios comportamentais.
O intervalo total da escala do NPI é de 0 a 144, e valores mais altos representam pior resultado.
|
PRÉ e PÓS 6 meses de tratamento
|
|
Avaliação do estado cognitivo (Pontuação 0-30)
Prazo: PRÉ e PÓS 6 meses de tratamento
|
Por meio do uso do Mini Exame do Estado Mental (MEEM), os pesquisadores estimaram a gravidade e a progressão do comprometimento cognitivo.
O MMSE é um questionário que examina as funções cognitivas, incluindo registro, atenção, cálculo, recordação, linguagem, capacidade de seguir comandos simples e orientação.
A faixa de escala dos testes MMSE é de 0 a 30, e valores mais altos representam um melhor resultado.
|
PRÉ e PÓS 6 meses de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição corporal (quilogramas de massa isenta de gordura)
Prazo: PRÉ e PÓS 6 meses de tratamento
|
As medidas de massa corporal e dobras cutâneas foram medidas três vezes ao dia pelo mesmo operador experiente.
O valor médio das três medidas foi calculado.
Os quilogramas de massa livre de gordura foram estimados usando uma equação validada.
|
PRÉ e PÓS 6 meses de tratamento
|
|
Pressão Arterial Sistólica (mmHg)
Prazo: PRÉ e PÓS 6 meses de tratamento
|
A pressão arterial sistólica foi medida com técnica auscultatória padrão e esfigmomanômetro de mercúrio.
|
PRÉ e PÓS 6 meses de tratamento
|
|
Pressão Arterial Diastólica (mmHg)
Prazo: PRÉ e PÓS 6 meses de tratamento
|
A pressão arterial diastólica foi medida com técnica auscultatória padrão e esfigmomanômetro de mercúrio.
|
PRÉ e PÓS 6 meses de tratamento
|
|
Glicemia (mg/dl)
Prazo: PRÉ e PÓS 6 meses de tratamento
|
Uma amostra de sangue venoso em jejum será analisada quanto aos níveis de glicose no sangue por técnicas padrão.
|
PRÉ e PÓS 6 meses de tratamento
|
|
Colesterol HDL no sangue (mg/dl)
Prazo: PRÉ e PÓS 6 meses de tratamento
|
Uma amostra de sangue venoso em jejum foi analisada para níveis sanguíneos de lipoproteína de alta densidade por técnicas padrão.
|
PRÉ e PÓS 6 meses de tratamento
|
|
Colesterol LDL no sangue (mg/dl)
Prazo: PRÉ e PÓS 6 meses de tratamento
|
Uma amostra de sangue venoso em jejum foi analisada para níveis sanguíneos de lipoproteína de baixa densidade por técnicas padrão.
|
PRÉ e PÓS 6 meses de tratamento
|
|
Gasto energético diário (Kcal/dia)
Prazo: PRÉ e PÓS 6 meses de tratamento
|
O gasto energético diário foi medido com um dispositivo Actiheart (CamNtech, Cambridge, Reino Unido), permitindo que os dados de frequência cardíaca e aceleração fossem registrados simultaneamente por 24 horas por dia durante 7 dias consecutivos.
|
PRÉ e PÓS 6 meses de tratamento
|
|
Avaliação da Atividade de Vida Diária
Prazo: PRÉ e PÓS 6 meses de tratamento
|
A independência e o nível de atividades da vida diária (AVD) foram avaliados com o índice de Barthel.
Os níveis de AVD foram medidos observando as atividades diárias de cada residente (comer, tomar banho, arrumar-se, vestir-se, transferências da cama para a cadeira, mobilidade em planos planos, escadas e entrar e sair do banheiro).
A pontuação total do índice de Barthel é de 0 a 100, e valores mais altos representam um melhor resultado.
|
PRÉ e PÓS 6 meses de tratamento
|
|
Cortisol Salivar (Nmol/l)
Prazo: PRÉ e PÓS 6 meses de tratamento
|
Os níveis de cortisol foram medidos através de amostras de saliva usando dispositivos simples de coleta Sarstedt Salivette (Nümbrecht, Alemanha).
As amostras serão coletadas às 6h30, 11h30 e 18h30.
Imediatamente após a coleta das amostras de saliva, foram centrifugadas por 2 min a 1.000 rpm.
A saliva purificada foi armazenada em freezer a -20 °C e posteriormente analisada.
Os níveis de cortisol foram determinados por um imunoensaio resolvido no tempo com detecção fluorométrica.
|
PRÉ e PÓS 6 meses de tratamento
|
|
Número de Medicamentos
Prazo: PRÉ e PÓS 6 meses de tratamento
|
PRÉ e PÓS 6 meses de tratamento
|
|
|
Número de pacientes tratados com quetiapina
Prazo: PRÉ e PÓS 6 meses de tratamento
|
PRÉ e PÓS 6 meses de tratamento
|
|
|
Número de pacientes tratados com citalopram
Prazo: PRÉ e PÓS 6 meses de tratamento
|
PRÉ e PÓS 6 meses de tratamento
|
|
|
Número de pacientes tratados com Donepezil
Prazo: PRÉ e PÓS 6 meses de tratamento
|
PRÉ e PÓS 6 meses de tratamento
|
|
|
Número de pacientes tratados com memantina
Prazo: PRÉ e PÓS 6 meses de tratamento
|
PRÉ e PÓS 6 meses de tratamento
|
|
|
Número de pacientes tratados com ticlopidina
Prazo: PRÉ e PÓS 6 meses de tratamento
|
PRÉ e PÓS 6 meses de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Massimo Venturelli, Ph.D., Universita di Verona
- Diretor de estudo: Federico Schena, MD; Ph.D., Universita di Verona
- Cadeira de estudo: Nicola Smania, MD, Universita di Verona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Calkins MP. Evidence-based long term care design. NeuroRehabilitation. 2009;25(3):145-54. doi: 10.3233/NRE-2009-0512.
- Friedrich MJ. Therapeutic environmental design aims to help patients with Alzheimer disease. JAMA. 2009 Jun 17;301(23):2430. doi: 10.1001/jama.2009.809. No abstract available.
- Detweiler MB, Sharma T, Detweiler JG, Murphy PF, Lane S, Carman J, Chudhary AS, Halling MH, Kim KY. What is the evidence to support the use of therapeutic gardens for the elderly? Psychiatry Investig. 2012 Jun;9(2):100-10. doi: 10.4306/pi.2012.9.2.100. Epub 2012 May 22.
- Detweiler MB, Murphy PF, Myers LC, Kim KY. Does a wander garden influence inappropriate behaviors in dementia residents? Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2008 Feb-Mar;23(1):31-45. doi: 10.1177/1533317507309799.
- Smith R, Mathews RM, Gresham M. Pre- and postoccupancy evaluation of new dementia care cottages. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2010 May;25(3):265-75. doi: 10.1177/1533317509357735. Epub 2010 Feb 11.
- Detweiler MB, Murphy PF, Kim KY, Myers LC, Ashai A. Scheduled medications and falls in dementia patients utilizing a wander garden. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2009 Aug-Sep;24(4):322-32. doi: 10.1177/1533317509334036. Epub 2009 Apr 14.
- Heath Y. Evaluating the effect of therapeutic gardens. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2004 Jul-Aug;19(4):239-42. doi: 10.1177/153331750401900410.
- Rodenburg M. Special facilities for patients with Alzheimer's disease. CMAJ. 1986 Feb 15;134(4):315-6. No abstract available.
- Rivasseau Jonveaux T, Batt M, Fescharek R, Benetos A, Trognon A, Bah Chuzeville S, Pop A, Jacob C, Yzoard M, Demarche L, Soulon L, Malerba G, Bouvel B. Healing gardens and cognitive behavioral units in the management of Alzheimer's disease patients: the Nancy experience. J Alzheimers Dis. 2013;34(1):325-38. doi: 10.3233/JAD-121657.
- Gonzalez MT, Kirkevold M. Benefits of sensory garden and horticultural activities in dementia care: a modified scoping review. J Clin Nurs. 2014 Oct;23(19-20):2698-715. doi: 10.1111/jocn.12388. Epub 2013 Oct 15.
- York SL. Residential design and outdoor area accessibility. NeuroRehabilitation. 2009;25(3):201-8. doi: 10.3233/NRE-2009-0516.
- Venturelli M, Scarsini R, Muti E, Salvagno GL, Schena F. Sundowning syndrome and hypothalamic-pituitary-adrenal axis dysregulation in individuals with Alzheimer's disease: is there an association? J Am Geriatr Soc. 2013 Nov;61(11):2055-6. doi: 10.1111/jgs.12491. No abstract available.
- Venturelli M, Magalini A, Scarsini R, Schena F. From Alzheimer's disease retrogenesis: a new care strategy for patients with advanced dementia. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2012 Nov;27(7):483-9. doi: 10.1177/1533317512459794. Epub 2012 Sep 13.
- Venturelli M, Scarsini R, Schena F. Six-month walking program changes cognitive and ADL performance in patients with Alzheimer. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2011 Aug;26(5):381-8. doi: 10.1177/1533317511418956. Epub 2011 Aug 17.
- Venturelli M, Lanza M, Muti E, Schena F. Positive effects of physical training in activity of daily living-dependent older adults. Exp Aging Res. 2010 Apr;36(2):190-205. doi: 10.1080/03610731003613771.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18201
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .