Nuovo approccio per il trattamento dei disturbi comportamentali nella malattia di Alzheimer (disturbi comportamentali e cognitivi di Alzheimer) (ABCD)
14 settembre 2018 aggiornato da: Massimo Venturelli, PhD, Universita di Verona
Efficacia della terapia ambientale nei pazienti con malattia di Alzheimer
La malattia di Alzheimer (AD) è la forma più frequente di demenza, causando un alto livello di disabilità con elevati costi sociali.
Sono state studiate soluzioni alternative alle terapie farmacologiche standard per ridurre l'uso di farmaci che spesso generano effetti collaterali e peggiorano la qualità della vita dei pazienti.
Un recente trattamento alternativo per l'AD è la Terapia Ecologica Ambientale (EET) che, con l'utilizzo di giardini terapeutici, sembra ridurre i disturbi comportamentali (BD).
Tuttavia, l'efficacia di questo approccio è ancora oggetto di dibattito.
Pertanto, lo scopo di questo studio sarà quello di analizzare gli effetti dell'EET, nelle persone con AD grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché l'Homo sapiens si è evoluto in un ambiente naturale, si è sviluppata una reazione positiva fisiologica e psicologica intrinseca alla natura. Di conseguenza, la letteratura emergente evidenzia l'effetto positivo dei giardini terapeutici, come terapia ecologica ambientale (EET) sulla riduzione dei disturbi comportamentali (BD) e sulla conservazione delle funzioni cognitive nei pazienti con malattia di Alzheimer (AD).
Nonostante questi promettenti studi preliminari, sono disponibili dati limitati sull'efficacia dell'EET nei soggetti con AD avanzato. Pertanto, lo scopo dell'attuale studio sarà valutare l'efficacia dell'EET sui sintomi dell'AD in pazienti con AD avanzato.
I partecipanti con AD avanzato saranno selezionati tra i residenti delle unità di cura dell'Alzheimer del Mons. Fondazione Mazzali (Mantova, Italia). I partecipanti selezionati verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento (TR) oa un gruppo di controllo (CTRL).
I partecipanti assegnati al gruppo TR eseguiranno un programma di EET per 2 ore al giorno, 5 giorni alla settimana per un totale di 6 mesi. Gli individui assegnati al gruppo CTRL saranno trattati con una terapia standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
163
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mantua
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Mantua Italy, Mantua, Italia, 46100
- Mons. Mazzali Foundation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persona con malattia di Alzheimer.
Criteri di esclusione:
- Pazienti costretti a letto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale (TR)
Un gruppo di 80 pazienti con AD eseguirà un programma di TEE per 2 ore al giorno, 5 giorni alla settimana per un totale di 6 mesi.
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Il programma dell'EET consiste nell'interazione fisica (visiva, tattile, olfattiva) tra elementi ecologici naturali come fiori, alberi, erba e i pazienti con AD.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (CTRL)
Un gruppo di 80 pazienti con AD sarà trattato con la terapia standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni dei disturbi comportamentali
Lasso di tempo: PRE e POST 6 mesi di trattamento
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Attraverso l'uso del Neuropsychiatric Inventory (NPI), i ricercatori hanno valutato la frequenza e la gravità dei disturbi comportamentali.
L'intervallo di scala totale dell'NPI è 0-144 e valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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PRE e POST 6 mesi di trattamento
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Valutazione dello stato cognitivo (punteggio 0-30)
Lasso di tempo: PRE e POST 6 mesi di trattamento
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Attraverso l'uso del Mini Mental State Examination (MMSE) i ricercatori hanno stimato la gravità e la progressione del deterioramento cognitivo.
MMSE è un questionario che esamina le funzioni cognitive tra cui registrazione, attenzione, calcolo, richiamo, linguaggio, capacità di seguire semplici comandi e orientamento.
L'intervallo di scala dei test MMSE è 0-30 e valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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PRE e POST 6 mesi di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione corporea (chilogrammi di massa magra)
Lasso di tempo: PRE e POST 6 mesi di trattamento
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Le misurazioni della massa corporea e della plica cutanea sono state misurate tre volte al giorno dallo stesso operatore esperto.
È stato calcolato il valore medio delle tre misurazioni.
I chilogrammi di massa magra sono stati stimati utilizzando un'equazione validata.
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PRE e POST 6 mesi di trattamento
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Pressione arteriosa sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: PRE e POST 6 mesi di trattamento
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La pressione arteriosa sistolica è stata misurata con tecnica auscultatoria standard e sfigmomanometro a mercurio.
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PRE e POST 6 mesi di trattamento
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Pressione sanguigna diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: PRE e POST 6 mesi di trattamento
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La pressione arteriosa diastolica è stata misurata con tecnica auscultatoria standard e sfigmomanometro a mercurio.
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PRE e POST 6 mesi di trattamento
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Glicemia (mg/dl)
Lasso di tempo: PRE e POST 6 mesi di trattamento
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Un campione di sangue venoso a digiuno verrà analizzato per i livelli di glucosio nel sangue mediante tecniche standard.
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PRE e POST 6 mesi di trattamento
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Colesterolo nel sangue HDL (mg/dl)
Lasso di tempo: PRE e POST 6 mesi di trattamento
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Un campione di sangue venoso a digiuno è stato analizzato per i livelli ematici di lipoproteine ad alta densità mediante tecniche standard.
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PRE e POST 6 mesi di trattamento
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Colesterolo ematico LDL (mg/dl)
Lasso di tempo: PRE e POST 6 mesi di trattamento
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Un campione di sangue venoso a digiuno è stato analizzato per i livelli ematici di lipoproteine a bassa densità mediante tecniche standard.
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PRE e POST 6 mesi di trattamento
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Dispendio Energetico Giornaliero (Kcal/Giorno)
Lasso di tempo: PRE e POST 6 mesi di trattamento
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Il dispendio energetico giornaliero è stato misurato con un dispositivo Actiheart (CamNtech, Cambridge, Regno Unito) che consente la registrazione simultanea dei dati di frequenza cardiaca e accelerazione per 24 ore al giorno per 7 giorni consecutivi.
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PRE e POST 6 mesi di trattamento
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Valutazione dell'attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: PRE e POST 6 mesi di trattamento
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L'indipendenza e il livello di attività della vita quotidiana (ADL) sono stati valutati con l'indice di Barthel.
I livelli di ADL sono stati misurati osservando le attività quotidiane di ciascun residente (mangiare, fare il bagno, pettinarsi, vestirsi, trasferimenti dal letto alla sedia, mobilità su piani piani, scale e salita/discesa dal bagno).
Il punteggio totale dell'indice Barthel è compreso tra 0 e 100 e valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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PRE e POST 6 mesi di trattamento
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Cortisolo salivare (Nmol/l)
Lasso di tempo: PRE e POST 6 mesi di trattamento
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I livelli di cortisolo sono stati misurati tramite campioni di saliva utilizzando semplici dispositivi di raccolta Sarstedt Salivette (Nümbrecht, Germania).
I campioni saranno raccolti alle 6:30, 11:30 e 18:30.
Subito dopo aver raccolto i campioni di saliva, sono stati centrifugati per 2 minuti a 1.000 rpm.
La saliva purificata è stata conservata in un congelatore a -20°C e successivamente analizzata.
I livelli di cortisolo sono stati determinati mediante un test immunologico a risoluzione temporale con rilevamento fluorometrico.
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PRE e POST 6 mesi di trattamento
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Numero di farmaci
Lasso di tempo: PRE e POST 6 mesi di trattamento
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PRE e POST 6 mesi di trattamento
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Numero di pazienti trattati con quetiapina
Lasso di tempo: PRE e POST 6 mesi di trattamento
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PRE e POST 6 mesi di trattamento
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Numero di pazienti trattati con citalopram
Lasso di tempo: PRE e POST 6 mesi di trattamento
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PRE e POST 6 mesi di trattamento
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Numero di pazienti trattati con Donepezil
Lasso di tempo: PRE e POST 6 mesi di trattamento
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PRE e POST 6 mesi di trattamento
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Numero di pazienti trattati con memantina
Lasso di tempo: PRE e POST 6 mesi di trattamento
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PRE e POST 6 mesi di trattamento
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Numero di pazienti trattati con ticlopidina
Lasso di tempo: PRE e POST 6 mesi di trattamento
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PRE e POST 6 mesi di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Massimo Venturelli, Ph.D., Universita di Verona
- Direttore dello studio: Federico Schena, MD; Ph.D., Universita di Verona
- Cattedra di studio: Nicola Smania, MD, Universita di Verona
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Calkins MP. Evidence-based long term care design. NeuroRehabilitation. 2009;25(3):145-54. doi: 10.3233/NRE-2009-0512.
- Friedrich MJ. Therapeutic environmental design aims to help patients with Alzheimer disease. JAMA. 2009 Jun 17;301(23):2430. doi: 10.1001/jama.2009.809. No abstract available.
- Detweiler MB, Sharma T, Detweiler JG, Murphy PF, Lane S, Carman J, Chudhary AS, Halling MH, Kim KY. What is the evidence to support the use of therapeutic gardens for the elderly? Psychiatry Investig. 2012 Jun;9(2):100-10. doi: 10.4306/pi.2012.9.2.100. Epub 2012 May 22.
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- Smith R, Mathews RM, Gresham M. Pre- and postoccupancy evaluation of new dementia care cottages. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2010 May;25(3):265-75. doi: 10.1177/1533317509357735. Epub 2010 Feb 11.
- Detweiler MB, Murphy PF, Kim KY, Myers LC, Ashai A. Scheduled medications and falls in dementia patients utilizing a wander garden. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2009 Aug-Sep;24(4):322-32. doi: 10.1177/1533317509334036. Epub 2009 Apr 14.
- Heath Y. Evaluating the effect of therapeutic gardens. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2004 Jul-Aug;19(4):239-42. doi: 10.1177/153331750401900410.
- Rodenburg M. Special facilities for patients with Alzheimer's disease. CMAJ. 1986 Feb 15;134(4):315-6. No abstract available.
- Rivasseau Jonveaux T, Batt M, Fescharek R, Benetos A, Trognon A, Bah Chuzeville S, Pop A, Jacob C, Yzoard M, Demarche L, Soulon L, Malerba G, Bouvel B. Healing gardens and cognitive behavioral units in the management of Alzheimer's disease patients: the Nancy experience. J Alzheimers Dis. 2013;34(1):325-38. doi: 10.3233/JAD-121657.
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- Venturelli M, Lanza M, Muti E, Schena F. Positive effects of physical training in activity of daily living-dependent older adults. Exp Aging Res. 2010 Apr;36(2):190-205. doi: 10.1080/03610731003613771.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
4 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18201
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