Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neuer Ansatz zur Behandlung von Verhaltensstörungen bei der Alzheimer-Krankheit (Alzheimer-Verhaltens- und kognitive Störungen) (ABCD)

14. September 2018 aktualisiert von: Massimo Venturelli, PhD, Universita di Verona

Wirksamkeit der Umwelttherapie bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist die häufigste Form der Demenz und verursacht ein hohes Maß an Behinderung mit erhöhten sozialen Kosten. Es wurden alternative Lösungen zu den standardmäßigen pharmakologischen Therapien untersucht, um den Einsatz von Medikamenten zu reduzieren, die häufig Nebenwirkungen hervorrufen und die Lebensqualität der Patienten verschlechtern. Eine neuere alternative Behandlungsmethode für AD ist die Umweltökologische Therapie (EET), die durch die Nutzung therapeutischer Gärten Verhaltensstörungen (BD) zu reduzieren scheint. Die Wirksamkeit dieses Ansatzes ist jedoch noch umstritten. Daher besteht das Ziel dieser Studie darin, die Auswirkungen von EET bei Menschen mit schwerer AD zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da sich der Homo sapiens in einer natürlichen Umgebung entwickelt hat, hat sich eine intrinsische physiologische und psychologische positive Reaktion auf die Natur entwickelt. Dementsprechend wird in neuerer Literatur die positive Wirkung therapeutischer Gärten als umweltökologische Therapie (EET) auf die Reduzierung von Verhaltensstörungen (BD) und den Erhalt kognitiver Funktionen bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) hervorgehoben.

Trotz dieser vielversprechenden Vorstudien liegen nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit von EET bei Personen mit fortgeschrittener AD vor. Daher besteht das Ziel der aktuellen Studie darin, die Wirksamkeit von EET auf AD-Symptome bei Patienten mit fortgeschrittener AD zu bewerten.

Teilnehmer mit fortgeschrittener AD werden aus den Bewohnern der Alzheimer-Pflegestationen des Mons ausgewählt. Mazzali-Stiftung (Mantua, Italien). Ausgewählte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe (TR) oder einer Kontrollgruppe (CTRL) zugeordnet.

Teilnehmer, die der TR-Gruppe zugeordnet sind, führen insgesamt 6 Monate lang 2 Stunden am Tag, 5 Tage die Woche ein EET-Programm durch. Personen, die der CTRL-Gruppe zugeordnet sind, werden mit einer Standardtherapie behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Mantua
      • Mantua Italy, Mantua, Italien, 46100
        • Mons. Mazzali Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Person mit Alzheimer-Krankheit.

Ausschlusskriterien:

  • Bettlägerige Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe (TR)
Eine Gruppe von 80 Patienten mit AD wird insgesamt 6 Monate lang 2 Stunden am Tag, 5 Tage die Woche ein EET-Programm durchführen.
Sonstiges: Ökologische Umwelttherapie
Das EET-Programm besteht aus der physischen Interaktion (visuell, taktil, olfaktorisch) zwischen natürlichen ökologischen Elementen wie Blumen, Bäumen, Gras und den Patienten mit AD.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (STRG)
Eine Gruppe von 80 Patienten mit AD wird mit der Standardtherapie behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungen von Verhaltensstörungen
Zeitfenster: VOR und NACH 6 Monaten Behandlung
Mithilfe des Neuropsychiatrischen Inventars (NPI) beurteilten die Forscher die Häufigkeit und den Schweregrad der Verhaltensstörungen. Der Gesamtskalenbereich des NPI liegt zwischen 0 und 144, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
VOR und NACH 6 Monaten Behandlung
Bewertung des kognitiven Status (Punktzahl 0–30)
Zeitfenster: VOR und NACH 6 Monaten Behandlung
Mithilfe der Mini Mental State Examination (MMSE) schätzten die Forscher den Schweregrad und das Fortschreiten der kognitiven Beeinträchtigung ein. MMSE ist ein Fragebogen, der kognitive Funktionen untersucht, einschließlich Registrierung, Aufmerksamkeit, Berechnung, Erinnerung, Sprache, Fähigkeit, einfachen Befehlen zu folgen und Orientierung. Der Skalenbereich der MMSE-Tests reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
VOR und NACH 6 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung (Kilogramm fettfreie Masse)
Zeitfenster: VOR und NACH 6 Monaten Behandlung
Körpermasse und Hautfalten wurden dreimal täglich von demselben erfahrenen Bediener gemessen. Der Durchschnittswert der drei Messungen wurde berechnet. Die fettfreie Masse in Kilogramm wurde mithilfe einer validierten Gleichung geschätzt.
VOR und NACH 6 Monaten Behandlung
Systolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: VOR und NACH 6 Monaten Behandlung
Der systolische Blutdruck wurde mit Standard-Auskultations- und Quecksilber-Blutdruckmessgeräten gemessen.
VOR und NACH 6 Monaten Behandlung
Diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: VOR und NACH 6 Monaten Behandlung
Der diastolische Blutdruck wurde mit Standard-Auskultations- und Quecksilber-Blutdruckmessgeräten gemessen.
VOR und NACH 6 Monaten Behandlung
Blutzucker (mg/dl)
Zeitfenster: VOR und NACH 6 Monaten Behandlung
Eine nüchterne venöse Blutprobe wird mit Standardtechniken auf den Blutzuckerspiegel analysiert.
VOR und NACH 6 Monaten Behandlung
Blutcholesterin HDL (mg/dl)
Zeitfenster: VOR und NACH 6 Monaten Behandlung
Eine nüchterne venöse Blutprobe wurde mit Standardtechniken auf Blutspiegel von High-Density-Lipoprotein analysiert.
VOR und NACH 6 Monaten Behandlung
Blutcholesterin LDL (mg/dl)
Zeitfenster: VOR und NACH 6 Monaten Behandlung
Eine nüchterne venöse Blutprobe wurde mit Standardtechniken auf Blutspiegel von Lipoprotein niedriger Dichte analysiert.
VOR und NACH 6 Monaten Behandlung
Täglicher Energieverbrauch (Kcal/Tag)
Zeitfenster: VOR und NACH 6 Monaten Behandlung
Der tägliche Energieverbrauch wurde mit einem Actiheart-Gerät (CamNtech, Cambridge, UK) gemessen, das die gleichzeitige Aufzeichnung von Herzfrequenz- und Beschleunigungsdaten für 24 Stunden am Tag an sieben aufeinanderfolgenden Tagen ermöglichte.
VOR und NACH 6 Monaten Behandlung
Bewertung der Aktivität des täglichen Lebens
Zeitfenster: VOR und NACH 6 Monaten Behandlung
Die Unabhängigkeit und das Ausmaß der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) wurden mit dem Barthel-Index bewertet. Der ADL-Wert wurde durch Beobachtung der täglichen Aktivitäten jedes Bewohners (Essen, Baden, Körperpflege, Anziehen, Transfer vom Bett zum Stuhl, Mobilität auf ebenen Flächen, Treppen und Auf- und Absteigen auf die Toilette) gemessen. Der Gesamtscore des Barthel-Index liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
VOR und NACH 6 Monaten Behandlung
Cortisol im Speichel (Nmol/l)
Zeitfenster: VOR und NACH 6 Monaten Behandlung
Der Cortisolspiegel wurde anhand von Speichelproben mit einfachen Sarstedt-Salivette-Entnahmegeräten (Nümbrecht, Deutschland) gemessen. Die Probenentnahme erfolgt um 6:30 Uhr, 11:30 Uhr und 18:30 Uhr. Unmittelbar nach der Entnahme der Speichelproben wurden sie 2 Minuten lang bei 1.000 U/min zentrifugiert. Gereinigter Speichel wurde in einem Gefrierschrank bei -20 °C gelagert und anschließend analysiert. Der Cortisolspiegel wurde durch einen zeitaufgelösten Immunoassay mit fluorometrischer Detektion bestimmt.
VOR und NACH 6 Monaten Behandlung
Anzahl der Medikamente
Zeitfenster: VOR und NACH 6 Monaten Behandlung
VOR und NACH 6 Monaten Behandlung
Anzahl der mit Quetiapin behandelten Patienten
Zeitfenster: VOR und NACH 6 Monaten Behandlung
VOR und NACH 6 Monaten Behandlung
Anzahl der mit Citalopram behandelten Patienten
Zeitfenster: VOR und NACH 6 Monaten Behandlung
VOR und NACH 6 Monaten Behandlung
Anzahl der mit Donepezil behandelten Patienten
Zeitfenster: VOR und NACH 6 Monaten Behandlung
VOR und NACH 6 Monaten Behandlung
Anzahl der mit Memantin behandelten Patienten
Zeitfenster: VOR und NACH 6 Monaten Behandlung
VOR und NACH 6 Monaten Behandlung
Anzahl der mit Ticlopidin behandelten Patienten
Zeitfenster: VOR und NACH 6 Monaten Behandlung
VOR und NACH 6 Monaten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universita di Verona

Mitarbeiter

Mons. Mazzali Foundation (Mantua, Italy)

Ermittler

  • Hauptermittler: Massimo Venturelli, Ph.D., Universita di Verona
  • Studienleiter: Federico Schena, MD; Ph.D., Universita di Verona
  • Studienstuhl: Nicola Smania, MD, Universita di Verona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren