Uusi lähestymistapa käyttäytymishäiriöiden hoitoon Alzheimerin taudissa (Alzheimerin käyttäytymis- ja kognitiiviset häiriöt) (ABCD)
perjantai 14. syyskuuta 2018 päivittänyt: Massimo Venturelli, PhD, Universita di Verona
Ympäristöhoidon tehokkuus Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla
Alzheimerin tauti (AD) on yleisin dementian muoto, joka aiheuttaa korkeaa vammaisuutta ja kohonneita sosiaalisia kustannuksia.
Vaihtoehtoisia ratkaisuja tavanomaisille farmakologisille hoitomuodoille on tutkittu usein sivuvaikutuksia aiheuttavien ja potilaiden elämänlaatua heikentävien lääkkeiden käytön vähentämiseksi.
Viimeaikainen vaihtoehtoinen AD:n hoitomuoto on Environmental Ecological Therapy (EET), joka terapeuttisten puutarhojen avulla näyttää vähentävän käyttäytymishäiriöitä (BD).
Tämän lähestymistavan tehokkuudesta keskustellaan kuitenkin edelleen.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida EET:n vaikutuksia ihmisillä, joilla on vaikea AD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Siitä lähtien, kun Homo sapiens kehittyi luonnollisessa ympäristössä, luontainen fysiologinen ja psykologinen positiivinen reaktio luontoon on kehitetty. Niinpä uusi kirjallisuus korostaa terapeuttisten puutarhojen positiivista vaikutusta, kuten ympäristöekologinen terapia (EET) käyttäytymishäiriöiden (BD) vähentämiseen ja kognitiivisten toimintojen säilyttämiseen Alzheimerin tautia (AD) sairastavilla potilailla.
Näistä lupaavista alustavista tutkimuksista huolimatta EET:n tehokkuudesta on saatavilla vain vähän tietoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt AD. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida EET:n tehokkuutta AD-oireisiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt AD.
Osallistujat, joilla on edistynyt AD, valitaan Monsin Alzheimerin hoitoyksiköiden asukkaiden joukosta. Mazzali Foundation (Mantova, Italia). Valitut osallistujat jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään (TR) tai kontrolliryhmään (CTRL).
TR-ryhmään nimetyt osallistujat suorittavat EET-ohjelman 2 tuntia päivässä, 5 päivää viikossa yhteensä 6 kuukauden ajan. CTRL-ryhmään kuuluvia henkilöitä hoidetaan tavallisella hoidolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mantua
-
Mantua Italy, Mantua, Italia, 46100
- Mons. Mazzali Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilö, jolla on Alzheimerin tauti.
Poissulkemiskriteerit:
- Vuodepotilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (TR)
80 AD-potilaan ryhmä suorittaa EET-ohjelman 2 tuntia päivässä, 5 päivää viikossa yhteensä 6 kuukauden ajan.
|
EET-ohjelma koostuu fyysisestä vuorovaikutuksesta (visuaalinen, tunto, haju) luonnollisten ekologisten elementtien kuten kukkien, puiden, ruohojen ja AD-potilaiden välillä.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (CTRL)
80 AD-potilaan ryhmää hoidetaan standardihoidolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymishäiriöiden arvioinnit
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon ennen ja jälkeen
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) -tutkimuksen avulla tutkijat arvioivat käyttäytymishäiriöiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
NPI:n kokonaisskaalausalue on 0-144, ja korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta.
|
6 kuukauden hoidon ennen ja jälkeen
|
|
Kognitiivisen tilan arviointi (pisteet 0-30)
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon ennen ja jälkeen
|
Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksen avulla tutkijat arvioivat kognitiivisen heikentymisen vakavuutta ja etenemistä.
MMSE on kyselylomake, joka tutkii kognitiivisia toimintoja, mukaan lukien rekisteröinti, huomio, laskeminen, muistaminen, kieli, kyky seurata yksinkertaisia komentoja ja suuntautuminen.
MMSE-testien asteikkoalue on 0-30, ja korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta.
|
6 kuukauden hoidon ennen ja jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus (kiloa rasvatonta massaa)
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon ennen ja jälkeen
|
Sama kokenut operaattori mittasi kehon massa- ja ihopoimumittaukset kolme kertaa päivässä.
Kolmen mittauksen keskiarvo laskettiin.
Kilogrammoja rasvatonta massaa arvioitiin käyttämällä validoitua yhtälöä.
|
6 kuukauden hoidon ennen ja jälkeen
|
|
Systolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon ennen ja jälkeen
|
Systolinen verenpaine mitattiin tavanomaisella auskultaatio- ja elohopeasfygmomanometritekniikalla.
|
6 kuukauden hoidon ennen ja jälkeen
|
|
Diastolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon ennen ja jälkeen
|
Diastolinen verenpaine mitattiin tavanomaisella auskultaatio- ja elohopeasfygmomanometritekniikalla.
|
6 kuukauden hoidon ennen ja jälkeen
|
|
Verensokeri (mg/dl)
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon ennen ja jälkeen
|
Paastonneesta laskimoverinäytteestä analysoidaan verensokeritasot standarditekniikoilla.
|
6 kuukauden hoidon ennen ja jälkeen
|
|
Veren kolesteroli HDL (mg/dl)
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon ennen ja jälkeen
|
Paastonneesta laskimoverinäytteestä analysoitiin korkeatiheyksisten lipoproteiinien veren tasot standarditekniikoilla.
|
6 kuukauden hoidon ennen ja jälkeen
|
|
Veren kolesteroli LDL (mg/dl)
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon ennen ja jälkeen
|
Paastolaskimoverinäytteestä analysoitiin matalatiheyksisten lipoproteiinien veritasot standarditekniikoilla.
|
6 kuukauden hoidon ennen ja jälkeen
|
|
Päivittäiset energiakulut (kcal/päivä)
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon ennen ja jälkeen
|
Päivittäinen energiankulutus mitattiin Actiheart-laitteella (CamNtech, Cambridge, UK), mikä mahdollisti syke- ja kiihtyvyystietojen tallentamisen samanaikaisesti 24 tuntia vuorokaudessa 7 peräkkäisenä päivänä.
|
6 kuukauden hoidon ennen ja jälkeen
|
|
Päivittäisen elämän aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon ennen ja jälkeen
|
Riippumattomuutta ja päivittäisen elämän aktiivisuuden tasoa (ADL) arvioitiin Barthel-indeksillä.
ADL-tasoja mitattiin tarkkailemalla kunkin asukkaan päivittäisiä toimintoja (syöminen, kylpeminen, hoito, pukeutuminen, siirrot sängystä tuoliin, liikkuminen tasaisissa tasoissa, portaat ja wc:stä nouseminen ja poistuminen).
Barthel-indeksin kokonaispistemäärä on 0-100, ja korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta.
|
6 kuukauden hoidon ennen ja jälkeen
|
|
Syljen kortisoli (Nmol/l)
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon ennen ja jälkeen
|
Kortisolitasot mitattiin sylkinäytteistä käyttämällä tavallisia Sarstedt Salivette -keräyslaitteita (Nümbrecht, Saksa).
Näytteet kerätään klo 6.30, 11.30 ja 18.30.
Välittömästi sylkinäytteet sentrifugoitiin 2 minuuttia 1 000 rpm:llä.
Puhdistettua sylkeä säilytettiin pakastimessa -20 °C:ssa, ja sen jälkeen analysoitiin.
Kortisolitasot määritettiin aikaerotteisella immunomäärityksellä, jossa oli fluorometrinen havaitseminen.
|
6 kuukauden hoidon ennen ja jälkeen
|
|
Lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon ennen ja jälkeen
|
6 kuukauden hoidon ennen ja jälkeen
|
|
|
Ketiapiinilla hoidettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon ennen ja jälkeen
|
6 kuukauden hoidon ennen ja jälkeen
|
|
|
Sitalopraamilla hoidettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon ennen ja jälkeen
|
6 kuukauden hoidon ennen ja jälkeen
|
|
|
Donepetsilillä hoidettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon ennen ja jälkeen
|
6 kuukauden hoidon ennen ja jälkeen
|
|
|
Memantiinilla hoidettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon ennen ja jälkeen
|
6 kuukauden hoidon ennen ja jälkeen
|
|
|
Tiklopidiinilla hoidettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon ennen ja jälkeen
|
6 kuukauden hoidon ennen ja jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Massimo Venturelli, Ph.D., Universita di Verona
- Opintojohtaja: Federico Schena, MD; Ph.D., Universita di Verona
- Opintojen puheenjohtaja: Nicola Smania, MD, Universita di Verona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Calkins MP. Evidence-based long term care design. NeuroRehabilitation. 2009;25(3):145-54. doi: 10.3233/NRE-2009-0512.
- Friedrich MJ. Therapeutic environmental design aims to help patients with Alzheimer disease. JAMA. 2009 Jun 17;301(23):2430. doi: 10.1001/jama.2009.809. No abstract available.
- Detweiler MB, Sharma T, Detweiler JG, Murphy PF, Lane S, Carman J, Chudhary AS, Halling MH, Kim KY. What is the evidence to support the use of therapeutic gardens for the elderly? Psychiatry Investig. 2012 Jun;9(2):100-10. doi: 10.4306/pi.2012.9.2.100. Epub 2012 May 22.
- Detweiler MB, Murphy PF, Myers LC, Kim KY. Does a wander garden influence inappropriate behaviors in dementia residents? Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2008 Feb-Mar;23(1):31-45. doi: 10.1177/1533317507309799.
- Smith R, Mathews RM, Gresham M. Pre- and postoccupancy evaluation of new dementia care cottages. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2010 May;25(3):265-75. doi: 10.1177/1533317509357735. Epub 2010 Feb 11.
- Detweiler MB, Murphy PF, Kim KY, Myers LC, Ashai A. Scheduled medications and falls in dementia patients utilizing a wander garden. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2009 Aug-Sep;24(4):322-32. doi: 10.1177/1533317509334036. Epub 2009 Apr 14.
- Heath Y. Evaluating the effect of therapeutic gardens. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2004 Jul-Aug;19(4):239-42. doi: 10.1177/153331750401900410.
- Rodenburg M. Special facilities for patients with Alzheimer's disease. CMAJ. 1986 Feb 15;134(4):315-6. No abstract available.
- Rivasseau Jonveaux T, Batt M, Fescharek R, Benetos A, Trognon A, Bah Chuzeville S, Pop A, Jacob C, Yzoard M, Demarche L, Soulon L, Malerba G, Bouvel B. Healing gardens and cognitive behavioral units in the management of Alzheimer's disease patients: the Nancy experience. J Alzheimers Dis. 2013;34(1):325-38. doi: 10.3233/JAD-121657.
- Gonzalez MT, Kirkevold M. Benefits of sensory garden and horticultural activities in dementia care: a modified scoping review. J Clin Nurs. 2014 Oct;23(19-20):2698-715. doi: 10.1111/jocn.12388. Epub 2013 Oct 15.
- York SL. Residential design and outdoor area accessibility. NeuroRehabilitation. 2009;25(3):201-8. doi: 10.3233/NRE-2009-0516.
- Venturelli M, Scarsini R, Muti E, Salvagno GL, Schena F. Sundowning syndrome and hypothalamic-pituitary-adrenal axis dysregulation in individuals with Alzheimer's disease: is there an association? J Am Geriatr Soc. 2013 Nov;61(11):2055-6. doi: 10.1111/jgs.12491. No abstract available.
- Venturelli M, Magalini A, Scarsini R, Schena F. From Alzheimer's disease retrogenesis: a new care strategy for patients with advanced dementia. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2012 Nov;27(7):483-9. doi: 10.1177/1533317512459794. Epub 2012 Sep 13.
- Venturelli M, Scarsini R, Schena F. Six-month walking program changes cognitive and ADL performance in patients with Alzheimer. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2011 Aug;26(5):381-8. doi: 10.1177/1533317511418956. Epub 2011 Aug 17.
- Venturelli M, Lanza M, Muti E, Schena F. Positive effects of physical training in activity of daily living-dependent older adults. Exp Aging Res. 2010 Apr;36(2):190-205. doi: 10.1080/03610731003613771.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .