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AMD患者におけるhESC由来RPE細胞の網膜下移植の長期フォローアップ

2024年10月29日 更新者：Astellas Institute for Regenerative Medicine

患者におけるヒト胚性幹細胞由来網膜色素上皮（MA09-hRPE）細胞の網膜下移植の安全性と忍容性を決定するための第I/II相、非盲検、多施設、前向き研究の長期フォローアップ高度なドライ AMD

彼の研究の目的は、MA09-hRPE 細胞を移植する外科的処置の 1 年から 5 年後の高度な乾性加齢性黄斑変性症 (AMD) 患者における MA09-hRPE 細胞療法の長期的な安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、ACT MA09-hRPE 001 フェーズ I/II 試験の長期にわたるフォローアップです。 第 I/II 相試験 (コア プロトコルと呼ばれる) は、非盲検、非無作為化、用量漸増、多施設試験でした。 この試験では、13 人の AMD 患者が治療を受けました。 重度の視力喪失 (視力 <= 20/400) を有する 10 人の患者が、50,000 MA09-hRPE 細胞移植 (3 人の患者)、100,000 MA09-hRPE 細胞移植 (3 人の患者) の用量から開始して、MA09-hRPE 細胞の単回網膜下注射を受けた。患者)、150,000 MA09-hRPE 細胞 (患者 3 人)、および移植される MA09-hRPE 細胞の最大用量 200,000 まで増加します (患者 1 人)。 重度から中等度の喪失（視力<= 20/100）の3人の患者は、100,000個のMA09-hRPE細胞の投与を受けました。 コアプロトコルに参加したすべての患者は、このフォローアッププロトコルに参加する資格があります。 この長期フォロー アップ プロトコルの最初の訪問は、コア プロトコルの最後の訪問に対応し、細胞移植後 12 か月で行われます。 この訪問時にインフォームドコンセントが得られます。 患者は、移植後18、24、36、48、および60か月で評価されます（または臨床的に示される場合はより頻繁に）。 フォローアップには、プライマリアウトカムで定義されているように、眼科的所見および特に関心のあるイベントに関する情報を取得することが含まれます。 このフォローアップ研究の最後の来院時に、移植後 60 か月であれ早期の中止であれ、患者は別のプロトコルに基づいてさらに 10 年間安全性調査研究に参加するよう招待され、長期にわたって監視を続けます。 MA09-hRPE細胞移植の長期リスク。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

11

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Jules Stein Eye Institute, UCLA School of Medicine
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-3002
        • Mass Eye and Ear
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Wills Eye Institute-Mid Atlantic Retina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

51年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、コアプロトコルの以前の参加者のみの招待によるものです

説明

包含基準:

  • -コアプロトコルでhESC-RPE細胞移植で治療されている必要があります。
  • -フォローアップ研究に参加するためのインフォームドコンセントを理解し、喜んで署名することができます。

除外基準:

- 除外基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
MA09-hRPE

実験的: MA09-hRPE の網膜下注射

  • コホート 1 50,000 細胞
  • コホート 2 100,000 細胞
  • コホート 2a より良い視力 100,000 細胞
  • コホート 3 150,000 細胞
  • コホート 4 200,000 細胞
生物学的：MA09-hRPE
コホート 1 50,000 細胞 コホート 2 100,000 細胞 コホート 2a Better Vision 100,000 細胞 コホート 3 150,000 細胞 コホート 4 200,000 細胞
他の名前：
  • ASP7316

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬に関して特に関心のある有害事象（AE）によって評価された安全性
時間枠：4年
これには、眼科的所見および神経学的、感染性、血液学的または致死的である重篤な有害事象 (SAE)、女性被験者または男性被験者のパートナーの妊娠、および妊娠の結果に関する情報を入手することが含まれます。 -研究から撤回する対象、眼または免疫介在性障害、癌、異所性または増殖性細胞増殖（網膜色素上皮（RPE）または非RPE）の新しい診断で、有害な臨床的結果、および予想外の臨床的に重要なAEの可能性細胞移植手順または治験薬（MA09-hRPE細胞）に関連する。
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼科検査または画像に変化があった患者数
時間枠：4年
眼圧（ＩＯＰ）および最良矯正視力（ＢＣＶＡ）において臨床的に有意な絶対値またはベースラインからの変化を有する患者の数が要約される。
4年
移植片の失敗または拒絶の発生率
時間枠：4年
移植片の失敗または拒絶の証拠は以下で構成される： 網膜浮腫、嚢胞様黄斑浮腫、網膜白点、網膜出血、漿液性網膜剥離、網膜下滲出液、網膜下線維症、または血管および/または視神経乳頭漏出、眼圧上昇または眼圧低下の存在. -予期せぬ持続性または増加している非感染性の眼の炎症の証拠（例、血管炎、網膜炎、脈絡膜炎、硝子体炎、扁平部炎、前眼部炎症/ブドウ膜炎）。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Astellas Institute for Regenerative Medicine

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Astellas Institute for Regenerative Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年2月25日

一次修了 (実際)

2019年8月19日

研究の完了 (実際)

2019年8月19日

試験登録日

最初に提出

2015年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月2日

最初の投稿 (推定)

2015年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月29日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7316-CL-0005
  • ACT MA09-hRPE AMD -001 LTFU (その他の識別子：Sponsor)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Www.clinicalstudydatarequest.comの「アステラスのスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の1つ以上を満たすため、この試験では匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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