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Langzeit-Follow-up der subretinalen Transplantation von hESC-abgeleiteten RPE-Zellen bei Patienten mit AMD

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Institute for Regenerative Medicine

Langzeit-Follow-up zu einer offenen, multizentrischen, prospektiven Phase-I/II-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit der subretinalen Transplantation von humanen embryonalen Stammzellen, die aus retinalen pigmentierten Epithelzellen (MA09-hRPE) bei Patienten mit Fortgeschrittene trockene AMD

Der Zweck seiner Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit der MA09-hRPE-Zelltherapie bei Patienten mit fortgeschrittener trockener altersbedingter Makuladegeneration (AMD) ein bis fünf Jahre nach dem chirurgischen Eingriff zur Implantation der MA09-hRPE-Zellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine langfristige Nachfolgestudie der Phase-I/II-Studie ACT MA09-hRPE 001. Die Phase-I/II-Studie (als Kernprotokoll bezeichnet) war eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Studie mit Dosiseskalation. In dieser Studie wurden 13 AMD-Patienten behandelt. Zehn Patienten mit starkem Sehverlust (Sehschärfe <= 20/400) erhielten eine einzelne subretinale Injektion von MA09-hRPE-Zellen, beginnend mit einer Dosis von 50.000 transplantierten MA09-hRPE-Zellen (drei Patienten), 100.000 transplantierten MA09-hRPE-Zellen (drei Patienten). Patienten), 150.000 MA09-hRPE-Zellen (drei Patienten) und ansteigend auf eine maximale Dosis von 200.000 MA09-hRPE-Zellen transplantiert (ein Patient). Drei Patienten mit schwerem bis mittelschwerem Verlust (Sehschärfe <= 20/100) erhielten eine Dosis von 100.000 MA09-hRPE-Zellen. Alle Patienten, die am Kernprotokoll teilgenommen haben, sind zur Teilnahme an diesem Nachsorgeprotokoll berechtigt. Der erste Besuch dieses langfristigen Nachsorgeprotokolls entspricht dem letzten Besuch des Kernprotokolls und findet 12 Monate nach der Zellimplantation statt. Bei diesem Besuch wird eine informierte Zustimmung eingeholt. Die Patienten werden 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Transplantation (oder häufiger, je nach klinischer Indikation) untersucht. Die Nachsorge umfasst das Einholen von Informationen über ophthalmologische Befunde und Ereignisse von besonderem Interesse, wie im primären Ergebnis definiert. Beim letzten Besuch dieser Folgestudie, sei es 60 Monate nach der Transplantation oder bei vorzeitigem Abbruch, werden die Patienten eingeladen, an einer Sicherheitsüberwachungsstudie für weitere 10 Jahre im Rahmen eines separaten Protokolls teilzunehmen, das die lange Zeit weiter überwacht Langzeitrisiken der MA09-hRPE-Zelltransplantation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Jules Stein Eye Institute, UCLA School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-3002
        • Mass Eye and Ear
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Wills Eye Institute-Mid Atlantic Retina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation ist nur für frühere Teilnehmer des Kernprotokolls auf Einladung verfügbar

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss im Kernprotokoll mit einer hESC-RPE-Zelltransplantation behandelt worden sein.
  • In der Lage, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Folgestudie zu verstehen und bereit zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

- Es gibt keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MA09-hRPE

Experimentell: Subretinale Injektion von MA09-hRPE

  • Kohorte 1 50.000 Zellen
  • Kohorte 2 100.000 Zellen
  • Kohorte 2a Besseres Sehen 100.000 Zellen
  • Kohorte 3 150.000 Zellen
  • Kohorte 4 200.000 Zellen
Biologisch: MA09-hRPE
Kohorte 1 50.000 Zellen Kohorte 2 100.000 Zellen Kohorte 2a Besseres Sehen 100.000 Zellen Kohorte 3 150.000 Zellen Kohorte 4 200.000 Zellen
Andere Namen:
  • ASP7316

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit bewertet durch unerwünschte Ereignisse (AEs) von besonderem Interesse in Bezug auf das Prüfprodukt
Zeitfenster: 4 Jahre
Dazu gehört das Einholen von Informationen über ophthalmologische Befunde und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), die neurologisch, infektiös, hämatologisch oder tödlich sind, Schwangerschaft bei einer weiblichen Person oder dem Partner einer männlichen Person und Schwangerschaftsausgang, alle unerwünschten Ereignisse (AE), die Folgendes verursachen: a vorbehaltlich des Ausscheidens aus der Studie, jede neue Diagnose einer Augen- oder immunvermittelten Erkrankung, Krebs, ektopisches oder proliferatives Zellwachstum (retinales Pigmentepithel (RPE) oder nicht-RPE) mit nachteiligen klinischen Folgen und möglicherweise unerwarteten, klinisch signifikanten UE im Zusammenhang mit dem Zelltransplantationsverfahren oder dem Prüfprodukt (MA09-hRPE-Zellen).
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Veränderungen bei Augenuntersuchungen oder Bildern
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten absoluten Werten oder Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des Augeninnendrucks (IOP) und der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) wird zusammengefasst.
4 Jahre
Auftreten von Transplantatversagen oder Abstoßung
Zeitfenster: 4 Jahre
Hinweise auf ein Versagen oder eine Abstoßung des Transplantats bestehen aus: Vorhandensein eines Netzhautödems, zystoiden Makulaödems, weißen Flecken auf der Netzhaut, Netzhautblutung, seröser Netzhautablösung, subretinaler Exsudate, subretinaler Fibrose oder vaskulärer und/oder Papilleninsuffizienz, erhöhtem Augeninnendruck oder Hypotonie . Anzeichen einer unerwarteten und anhaltenden oder zunehmenden nicht-infektiösen Augenentzündung (z. B. Vaskulitis, Retinitis, Choroiditis, Vitritis, Pars planitis, Entzündung des vorderen Segments/Uveitis).
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Institute for Regenerative Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Institute for Regenerative Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7316-CL-0005
  • ACT MA09-hRPE AMD -001 LTFU (Andere Kennung: Sponsor)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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