アメリカ大陸のチクングニア関節炎
2017年6月25日 更新者:Aileen Chang、George Washington University
アメリカ大陸におけるチクングニア関節炎の病因に関するパイロット研究
チクングニア熱は蚊が媒介するウイルス性疾患で、患者の約半数に慢性的な関節痛を引き起こします。
ヒトの長期関節炎につながるメカニズムは十分に確立されていません。
持続的なウイルス感染を伴う活性化マクロファージが慢性関節炎に関与している可能性があるという動物実験からの証拠がいくつかありますが、これらのメカニズムはヒトではまだ特定されていません.
患者の慢性関節炎および関節痛の原因は、持続的に活性なチクングニア ウイルスを保有する活性化されたマクロファージであるという仮説が立てられています。
この提案の焦点は、炎症性損傷のメカニズムを明らかにする可能性のある直接的なウイルスの持続性と活性化されたマクロファージについて滑液と血液を評価することです。
この研究の結果は、治療法のテーラリング試験に直接適用できます。
調査の概要
詳細な説明
チクングニア熱はアメリカ大陸全体に急速に広がり、患者の約 4 分の 1 で衰弱性慢性関節炎を引き起こします。
現在、チクングニア関節炎の標準的な治療法はなく、この慢性関節炎を引き起こすメカニズムは不明です。
潜在的な治療法の評価を導くために、疾患の病態生理学のさらなる特徴付けが必要です。
慢性チクングニア関節炎は、マクロファージがウイルス貯蔵庫として機能する滑液中の活性ウイルスの持続によるものであるという仮説が立てられています。
持続的に感染した組織における活性化マクロファージの優勢と、非ヒト霊長類におけるこれらのマクロファージ内のウイルスゲノムの存在は、我々の仮説をもっともらしいものにします。
この仮説を検証するために、この研究には 3 つの具体的な目的があります。
目的 1、重度または持続性の関節炎に対する感受性に影響を与える宿主の特徴を説明します。
目的 2、ヒト以外の霊長類で示されているように、チクングニア ウイルスがヒトの滑液および滑液マクロファージに持続するかどうかを判断します。
目的 3、これらのマクロファージがサイトカインによってどのように活性化および調節されるかを調査します。
今日まで、これらの病態生理学的要因は、ヒトでは十分に特徴付けられていません。
この研究から得られた情報は、抗ウイルス薬と免疫調節薬をさらに評価するための推奨事項に直接つながる可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-研究期間中にコロンビアのバランキージャに住んでいる患者。
説明
包含基準:
患者の 3 つのコホートがあります。
- コホート 1 慢性チクングニア熱: チクングニア熱の診断後少なくとも 3 か月間持続する膝関節液貯留として定義される膝関節水貯留を伴う慢性チクングニア熱の 20 人の参加者。
- コホート 2 急性チクングニア熱: 急性チクングニア熱の臨床症状として定義される急性チクングニア熱の 10 人の参加者は、38°C を超える急性発熱と 10 日以内の関節痛を伴う症状の発症であり、他のより可能性の高い診断または検査でチクングニア熱が確認されていません。
- コホート 3 の健康なコントロール: 5 人の健康な参加者が参加し、サイトカイン プロファイルのベースライン測定値と単核細胞サンプルの回収率を提供します。
すべての被験者は18歳以上の成人です。 コホート 1 の参加者は、ベースライン プレゼンテーションで膝関節液貯留がある場合にのみ研究に登録されます。 検査によるチクングニア熱の確認には、ウイルス PCR 陽性または IgM 抗体陽性が含まれます。 すべての患者は、スペイン語で理解してインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- 既知の出血性疾患がある場合、またはワルファリン、クロピドグレル、およびチカグレロール療法を受けている場合、参加者は出血リスクが高いために除外されます。
- この研究では、子供、同意を与えることができない成人、囚人、妊婦も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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慢性チクングニア熱
チクングニア熱と診断されてから少なくとも 3 か月後も持続する膝関節液貯留と定義される慢性チクングニア熱の 20 人の参加者が研究に登録されます。
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サンプルには血液が含まれます。
血液サンプルは静脈穿刺によって採取されます。これは、新しく発症した関節液貯留の標準治療の一部であり、新しい介入ではありません。
サンプルには、膝関節液貯留のある参加者の関節液分析が含まれます。
無菌条件下で関節穿刺により滑液を採取する。
これは、新たに発症した関節液貯留の標準治療の一部であり、新しい介入ではありません。
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急性チクングニア熱
症状の発症から10日以内に急性発熱と関節痛を伴うチクングニア熱の臨床症状として定義された急性チクングニア熱の10人の参加者。
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サンプルには血液が含まれます。
血液サンプルは静脈穿刺によって採取されます。これは、新しく発症した関節液貯留の標準治療の一部であり、新しい介入ではありません。
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健全なコントロール
5 つの健康なコントロールは、1 回だけ採血されます。
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サンプルには血液が含まれます。
血液サンプルは静脈穿刺によって採取されます。これは、新しく発症した関節液貯留の標準治療の一部であり、新しい介入ではありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性関節炎患者の滑液中のチクングニアウイルスの存在
時間枠:参加者は、予想平均時間が1〜2時間の診療所訪問の間追跡されます
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チクングニアウイルスの持続性について関節を評価する
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参加者は、予想平均時間が1〜2時間の診療所訪問の間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患活動性スコア-28 検証済み複合指標によって測定される疾患の重症度
時間枠:参加者は、予想平均時間が1〜2時間の診療所訪問の間追跡されます
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疾病活動性スコアによって測定される疾病重症度 - 28 検証済み調査。これは、関節炎の重症度と mg/L で測定される C 反応性タンパク質レベルの複合スコアを与える、疾病の重症度に関する一連の質問です。
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参加者は、予想平均時間が1〜2時間の診療所訪問の間追跡されます
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炎症性サイトカインレベル
時間枠:参加者は、予想平均時間が1〜2時間の診療所訪問の間追跡されます
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IL-10、IL-6、GM-CSF、TNF、IL-2、IL-4、および IL-13 などの炎症性サイトカインを pg/ml 単位で評価し、急性患者と慢性患者の間で比較します。
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参加者は、予想平均時間が1〜2時間の診療所訪問の間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Aileen Y Chang, MD MSPH、George Washington University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月27日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月25日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20150352
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