Zapalenie stawów Chikungunya w obu Amerykach
25 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Aileen Chang, George Washington University
Pilotażowe badanie patogenezy zapalenia stawów Chikungunya w obu Amerykach
Chikungunya to choroba wirusowa przenoszona przez komary, która prowadzi do przewlekłego bólu stawów u około połowy pacjentów.
Mechanizmy prowadzące do długotrwałego zapalenia stawów u ludzi nie zostały dobrze poznane.
Istnieją pewne dowody z badań na zwierzętach, że aktywowane makrofagi z uporczywą infekcją wirusową mogą odgrywać rolę w przewlekłym zapaleniu stawów, jednak mechanizmy te nie zostały jeszcze zidentyfikowane u ludzi.
Przypuszcza się, że aktywowane makrofagi niosące trwały aktywny wirus chikungunya są odpowiedzialne za przewlekłe zapalenie stawów i ból stawów u pacjentów.
Celem tej propozycji jest ocena płynu maziowego i krwi pod kątem bezpośredniej trwałości wirusa i aktywowanych makrofagów, które mogą wyjaśnić mechanizm uszkodzenia zapalnego.
Wyniki tego badania będą miały bezpośrednie zastosowanie w dostosowywaniu prób terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Chikungunya szybko rozprzestrzenia się w obu Amerykach i powoduje wyniszczające przewlekłe zapalenie stawów u około jednej czwartej pacjentów.
Obecnie nie ma standardowego leczenia zapalenia stawów chikungunya, a mechanizmy prowadzące do tego przewlekłego zapalenia stawów są niejasne.
Konieczna jest dalsza charakterystyka patofizjologii choroby, aby kierować oceną potencjalnych środków terapeutycznych.
Przypuszcza się, że przewlekłe zapalenie stawów chikungunya jest spowodowane utrzymywaniem się aktywnego wirusa w płynie maziowym, gdzie makrofagi służą jako rezerwuar wirusa.
Przewaga aktywowanych makrofagów w trwale zainfekowanej tkance i obecność genomu wirusowego w tych makrofagach u naczelnych innych niż ludzie sprawia, że nasza hipoteza jest wiarygodna.
Aby przetestować tę hipotezę, niniejsze badanie ma trzy cele szczegółowe.
Cel 1, opisanie cech żywiciela wpływających na podatność na ciężkie lub uporczywe zapalenie stawów.
Cel 2, ustalenie, czy wirus chikungunya utrzymuje się w płynie maziowym i makrofagach płynu maziowego u ludzi, jak pokazano u naczelnych innych niż ludzie.
Cel 3, zbadać, w jaki sposób te makrofagi mogą być aktywowane i modulowane przez cytokiny.
Do tej pory te czynniki patofizjologiczne nie zostały dobrze scharakteryzowane u ludzi.
Informacje uzyskane z tego badania mogą bezpośrednio prowadzić do zaleceń dotyczących dalszej oceny leków przeciwwirusowych w porównaniu z lekami modulującymi odporność.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci mieszkający w Baranquilla w Kolumbii w okresie objętym badaniem.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjentów będzie trzech.
- Kohorta 1 Przewlekły chikungunya: Dwudziestu uczestników z przewlekłym chikungunya z wysiękiem w kolanie zdefiniowanym jako utrzymujący się wysięk w stawie kolanowym co najmniej trzy miesiące po rozpoznaniu chikungunya.
- Kohorta 2 Ostra chikungunya: Dziesięciu uczestników z ostrą chikungunya zdefiniowano jako objawy kliniczne chikungunya z ostrą gorączką >38°C i bólem stawów w ciągu 10 dni od wystąpienia objawów bez innej bardziej prawdopodobnej diagnozy lub potwierdzonej laboratoryjnie chikungunya.
- Kohorta 3 Zdrowe grupy kontrolne: Pięciu zdrowych uczestników weźmie udział w badaniu, które zapewni podstawowe pomiary profilu cytokin i odzyskanie próbek komórek jednojądrzastych.
Wszyscy uczestnicy będą osobami dorosłymi w wieku ≥18 lat. Uczestnicy z Kohorty 1 zostaną włączeni do badania tylko wtedy, gdy wystąpią u nich wysięk w kolanie na początku badania. Laboratoryjne potwierdzenie chikungunya obejmuje pozytywny wirusowy PCR lub dodatnie przeciwciała IgM. Wszyscy pacjenci będą w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę w języku hiszpańskim.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają znane skazy krwotoczne lub jeśli są w trakcie leczenia warfaryną, klopidogrelem i tikagrelorem, zostaną wykluczeni z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia.
- Z badania wyłączone zostaną także dzieci, osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia zgody, więźniowie oraz kobiety w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PRZEWLEKŁA CHIKUNGUNYA
Do badania zostanie włączonych dwudziestu uczestników z przewlekłym chikungunya zdefiniowanym jako utrzymujący się wysięk w stawie kolanowym co najmniej trzy miesiące po rozpoznaniu chikungunya.
|
Próbki będą zawierać krew.
Próbki krwi będą pobierane przez nakłucie żyły. Jest to część standardu postępowania w nowo powstałym wysięku stawowym i nie jest nową interwencją.
Próbki będą obejmować analizę płynu stawowego u uczestników z wysiękiem w kolanie.
Płyn maziowy zostanie pobrany przez nakłucie stawu w sterylnych warunkach.
Jest to część standardu postępowania w nowo powstałym wysięku stawowym i nie jest nową interwencją.
|
|
OSTRE CHIKUNGUNYA
Dziesięciu uczestników z ostrym chikungunya zdefiniowało kliniczne objawy chikungunya z ostrą gorączką i bólem stawów w ciągu 10 dni od wystąpienia objawów.
|
Próbki będą zawierać krew.
Próbki krwi będą pobierane przez nakłucie żyły. Jest to część standardu postępowania w nowo powstałym wysięku stawowym i nie jest nową interwencją.
|
|
ZDROWE KONTROLE
Pięciu zdrowych kontrolnych będzie miało pobraną krew tylko raz.
|
Próbki będą zawierać krew.
Próbki krwi będą pobierane przez nakłucie żyły. Jest to część standardu postępowania w nowo powstałym wysięku stawowym i nie jest nową interwencją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność wirusa chikungunya w płynie maziowym pacjentów z przewlekłym zapaleniem stawów
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania wizyty w klinice, której przewidywany średni czas wynosi 1-2 godziny
|
Oceń staw pod kątem przetrwania wirusa chikungunya
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania wizyty w klinice, której przewidywany średni czas wynosi 1-2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie choroby mierzone na podstawie oceny aktywności choroby-28, zatwierdzonej miary złożonej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania wizyty w klinice, której przewidywany średni czas wynosi 1-2 godziny
|
Nasilenie choroby mierzone na podstawie oceny aktywności choroby-28 Zatwierdzona ankieta, która jest serią pytań dotyczących ciężkości choroby, która daje złożoną ocenę ciężkości zapalenia stawów i poziomu białka C-reaktywnego mierzonego w mg/l.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania wizyty w klinice, której przewidywany średni czas wynosi 1-2 godziny
|
|
Poziomy cytokin zapalnych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania wizyty w klinice, której przewidywany średni czas wynosi 1-2 godziny
|
Cytokiny zapalne, takie jak IL-10, IL-6, GM-CSF, TNF, IL-2, IL-4 i IL-13 w jednostkach pg/ml zostaną ocenione i porównane między pacjentami ostrymi i przewlekłymi.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania wizyty w klinice, której przewidywany średni czas wynosi 1-2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aileen Y Chang, MD MSPH, George Washington University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
27 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20150352
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .