Artritis Chikungunya en las Américas
25 de junio de 2017 actualizado por: Aileen Chang, George Washington University
Estudio piloto de la patogenia de la artritis por Chikungunya en las Américas
Chikungunya es una enfermedad viral transmitida por mosquitos que provoca dolor articular crónico en aproximadamente la mitad de los pacientes.
Los mecanismos que conducen a la artritis a largo plazo en humanos no se han establecido bien.
Hay alguna evidencia de estudios en animales de que los macrófagos activados con infección viral persistente pueden desempeñar un papel en la artritis crónica; sin embargo, estos mecanismos aún no se han identificado en humanos.
Se plantea la hipótesis de que los macrófagos activados que albergan el virus chikungunya activo persistente son responsables de la artritis crónica y el dolor articular en los pacientes.
El objetivo de esta propuesta es evaluar el líquido sinovial y la sangre en busca de persistencia viral directa y macrófagos activados que puedan aclarar el mecanismo de la lesión inflamatoria.
Los resultados de este estudio serán directamente aplicables a los ensayos de adaptación de la terapéutica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Chikungunya se está extendiendo rápidamente por todo el continente americano y causa artritis crónica debilitante en aproximadamente una cuarta parte de los pacientes.
Actualmente no existe un tratamiento estándar para la artritis chikungunya, y los mecanismos que conducen a esta artritis crónica no están claros.
Se necesita una mayor caracterización de la fisiopatología de la enfermedad para guiar la evaluación de posibles tratamientos.
Se plantea la hipótesis de que la artritis chikungunya crónica se debe a la persistencia del virus activo en el líquido sinovial, donde los macrófagos sirven como reservorio viral.
El predominio de macrófagos activados en tejido persistentemente infectado y la presencia de genoma viral dentro de estos macrófagos en primates no humanos hace plausible nuestra hipótesis.
Para probar esta hipótesis, este estudio tiene tres Objetivos Específicos.
Objetivo 1, describir las características del huésped que afectan la susceptibilidad a la artritis severa o persistente.
Objetivo 2, determinar si el virus chikungunya persiste en el líquido sinovial y en los macrófagos del líquido sinovial en humanos como se muestra en primates no humanos.
Objetivo 3, investigar cómo estos macrófagos pueden ser activados y modulados por citoquinas.
Hasta la fecha, estos factores fisiopatológicos no han sido bien caracterizados en humanos.
La información obtenida de este estudio puede conducir directamente a recomendaciones para la evaluación adicional de medicamentos antivirales versus inmunomoduladores.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes residentes en Barranquilla, Colombia durante el período de estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Habrá tres cohortes de pacientes.
- Cohorte 1 Chikungunya crónico: Veinte participantes con chikungunya crónico con derrame en la rodilla definido como derrame continuo en la articulación de la rodilla al menos tres meses después del diagnóstico de chikungunya.
- Cohorte 2 Chikungunya agudo: Diez participantes con chikungunya agudo definido como síntomas clínicos de chikungunya con fiebre aguda >38 °C y dolor articular dentro de los 10 días del inicio de los síntomas sin otro diagnóstico más probable o chikungunya confirmado por laboratorio.
- Cohorte 3 Controles sanos: Participarán cinco participantes sanos que proporcionarán mediciones de referencia del perfil de citoquinas y la recuperación de muestras de células mononucleares.
Todos los sujetos serán adultos ≥18 años. Los participantes de la cohorte 1 solo se inscribirán en el estudio si tienen un derrame en la rodilla en la presentación inicial. La confirmación de laboratorio de chikungunya incluye PCR viral positiva o anticuerpos IgM positivos. Todos los pacientes podrán entender y dar su consentimiento informado en español.
Criterio de exclusión:
- Los participantes serán excluidos si tienen trastornos hemorrágicos conocidos o si están en terapia con warfarina, clopidogrel y ticagrelor, serán excluidos por un mayor riesgo de hemorragia.
- El estudio también excluirá a niños, adultos incapaces de dar su consentimiento, presos y mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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CHIKUNGUNYA CRÓNICO
Se inscribirán en el estudio veinte participantes con chikungunya crónico definido como derrame continuo en la articulación de la rodilla al menos tres meses después del diagnóstico de chikungunya.
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Las muestras incluirán sangre.
Las muestras de sangre se recolectarán mediante venopunción. Esto es parte del tratamiento estándar de derrame articular de nueva aparición y no es una intervención novedosa.
Las muestras incluirán análisis de líquido articular en participantes con derrame en la rodilla.
El líquido sinovial se extraerá mediante artrocentesis en condiciones estériles.
Esto es parte del estándar de atención del derrame articular de nueva aparición y no es una intervención novedosa.
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CHIKUNGUNYA AGUDO
Diez participantes con chikungunya agudo definieron como síntomas clínicos de chikungunya fiebre aguda y dolor articular dentro de los 10 días posteriores al inicio de los síntomas.
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Las muestras incluirán sangre.
Las muestras de sangre se recolectarán mediante venopunción. Esto es parte del tratamiento estándar de derrame articular de nueva aparición y no es una intervención novedosa.
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CONTROLES SALUDABLES
A cinco controles sanos solo se les extraerá sangre una vez.
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Las muestras incluirán sangre.
Las muestras de sangre se recolectarán mediante venopunción. Esto es parte del tratamiento estándar de derrame articular de nueva aparición y no es una intervención novedosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia del virus chikungunya en el líquido sinovial de pacientes con artritis crónica
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de una visita a la clínica que tiene un tiempo promedio esperado de 1-2 horas.
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Evaluar la articulación para la persistencia del virus chikungunya
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Los participantes serán seguidos durante la duración de una visita a la clínica que tiene un tiempo promedio esperado de 1-2 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la enfermedad medida por la puntuación de actividad de la enfermedad-28 Medida compuesta validada
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de una visita a la clínica que tiene un tiempo promedio esperado de 1-2 horas.
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Gravedad de la enfermedad medida por la puntuación de la actividad de la enfermedad-28 Encuesta validada que es una serie de preguntas sobre la gravedad de la enfermedad que proporciona una puntuación compuesta para la gravedad de la artritis y el nivel de proteína C reactiva medido en mg/L.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de una visita a la clínica que tiene un tiempo promedio esperado de 1-2 horas.
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Niveles de citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de una visita a la clínica que tiene un tiempo promedio esperado de 1-2 horas.
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Las citocinas inflamatorias como IL-10, IL-6, GM-CSF, TNF, IL-2, IL-4 e IL-13 en unidades de pg/ml se evaluarán y compararán entre pacientes agudos y crónicos.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de una visita a la clínica que tiene un tiempo promedio esperado de 1-2 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aileen Y Chang, MD MSPH, George Washington University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de agosto de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20150352
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