Chikungunya-artrit i Amerika
25 juni 2017 uppdaterad av: Aileen Chang, George Washington University
En pilotstudie av patogenesen av Chikungunya-artrit i Amerika
Chikungunya är en myggburen virussjukdom som leder till kronisk ledvärk hos ungefär hälften av patienterna.
Mekanismerna som leder till långvarig artrit hos människor har inte varit väl etablerade.
Det finns vissa bevis från djurstudier att aktiverade makrofager med ihållande virusinfektion kan spela en roll vid kronisk artrit, men dessa mekanismer har ännu inte identifierats hos människor.
Det antas att aktiverade makrofager som hyser ihållande aktivt chikungunyavirus är ansvariga för kronisk artrit och ledvärk hos patienter.
Fokus för detta förslag är att utvärdera synovialvätska och blod för direkt viral persistens och aktiverade makrofager som kan klargöra mekanismen för inflammatorisk skada.
Resultaten av denna studie kommer att vara direkt applicerbara för att skräddarsy prövningar av terapeutika.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Chikungunya sprider sig snabbt över hela Amerika och orsakar försvagande kronisk artrit hos ungefär en fjärdedel av patienterna.
Det finns för närvarande ingen standardbehandling för chikungunya-artrit, och mekanismerna som leder till denna kroniska artrit är oklara.
Ytterligare karakterisering av sjukdomens patofysiologi behövs för att vägleda utvärderingen av potentiella terapier.
Det antas att kronisk chikungunya-artrit beror på att det aktiva viruset kvarstår i ledvätskan där makrofager fungerar som en viral reservoar.
Övervägandet av aktiverade makrofager i ihållande infekterad vävnad och närvaron av viralt genom inom dessa makrofager hos icke-mänskliga primater gör vår hypotes rimlig.
För att testa denna hypotes har denna studie tre specifika syften.
Syfte 1, beskriv värdegenskaper som påverkar känsligheten för svår eller ihållande artrit.
Syfte 2, avgöra om chikungunya-viruset kvarstår i ledvätska och ledvätskemakrofager hos människor som visas hos icke-mänskliga primater.
Syfte 3, undersöka hur dessa makrofager kan aktiveras och moduleras av cytokiner.
Hittills har dessa patofysiologiska faktorer inte karakteriserats väl hos människor.
Information som erhållits från denna studie kan direkt leda till rekommendationer för ytterligare utvärdering av antivirala kontra immunmodulerande mediciner.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som bor i Baranquilla, Colombia under studieperioden.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Det kommer att finnas tre patientkohorter.
- Kohort 1 Kronisk chikungunya: Tjugo deltagare med kronisk chikungunya med knäutgjutning definierad som fortsatt knäledsutgjutning minst tre månader efter diagnosen chikungunya.
- Kohort 2 Akut chikungunya: Tio deltagare med akut chikungunya definierad som kliniska symtom på chikungunya med akut feber >38°C och ledvärk inom 10 dagar vid uppkomsten av symtom utan annan mer trolig diagnos eller laboratoriebekräftad chikungunya.
- Kohort 3 Friska kontroller: Fem friska deltagare kommer att delta som kommer att ge baslinjemätningar av cytokinprofilen och återhämtning av mononukleära cellprov.
Alla försökspersoner kommer att vara vuxna ≥18 år. Kohort 1-deltagare kommer endast att registreras i studien om de har en knäutgjutning vid baslinjepresentationen. Laboratoriebekräftelse av chikungunya inkluderar positiv viral PCR eller positiv IgM-antikropp. Alla patienter kommer att kunna förstå och ge informerat samtycke på spanska.
Exklusions kriterier:
- Deltagarna kommer att uteslutas om de har en känd blödningsrubbning eller om de går på warfarin-, klopidogrel- och ticagrelorbehandling, kommer de att uteslutas på grund av ökad blödningsrisk.
- Studien kommer också att utesluta barn, vuxna som inte kan ge samtycke, fångar och gravida kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KRONISK CHIKUNGUNYA
Tjugo deltagare med kronisk chikungunya definierad som fortsatt knäledsutgjutning minst tre månader efter diagnosen chikungunya kommer att inkluderas i studien.
|
Proverna kommer att innehålla blod.
Blodprover kommer att samlas in via venpunktion. Detta är en del av standardvården för nystartad ledutgjutning och är inte en ny intervention.
Proverna kommer att omfatta ledvätskeanalys hos deltagare med knäutgjutning.
Ledvätska kommer att dras upp via artrocentes under sterila förhållanden.
Detta är en del av standardvården för nystartad ledutgjutning och är inte en ny intervention.
|
|
AKUT CHIKUNGUNYA
Tio deltagare med akut chikungunya definieras som kliniska symtom på chikungunya med akut feber och ledvärk inom 10 dagar från början av symtomen.
|
Proverna kommer att innehålla blod.
Blodprover kommer att samlas in via venpunktion. Detta är en del av standardvården för nystartad ledutgjutning och är inte en ny intervention.
|
|
FRISKA KONTROLLER
Fem friska kontroller har bara tagit blod en gång.
|
Proverna kommer att innehålla blod.
Blodprover kommer att samlas in via venpunktion. Detta är en del av standardvården för nystartad ledutgjutning och är inte en ny intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av chikungunyavirus i ledvätskan hos patienter med kronisk artrit
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under ett klinikbesök som har en förväntad genomsnittlig tid på 1-2 timmar
|
Bedöm leden med avseende på persistens av chikungunya-viruset
|
Deltagarna kommer att följas under ett klinikbesök som har en förväntad genomsnittlig tid på 1-2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomens svårighetsgrad mätt med sjukdomsaktivitetspoäng-28 Validerat sammansatt mått
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under ett klinikbesök som har en förväntad genomsnittlig tid på 1-2 timmar
|
Sjukdomens svårighetsgrad mätt med sjukdomsaktivitetsscore-28 Validerad undersökning som är en serie frågor om sjukdomens svårighetsgrad som ger ett sammansatt poängtal för artrit svårighetsgrad och C-reaktivt proteinnivå mätt i mg/L.
|
Deltagarna kommer att följas under ett klinikbesök som har en förväntad genomsnittlig tid på 1-2 timmar
|
|
Inflammatoriska cytokinnivåer
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under ett klinikbesök som har en förväntad genomsnittlig tid på 1-2 timmar
|
Inflammatoriska cytokiner såsom IL-10, IL-6, GM-CSF, TNF, IL-2, IL-4 och IL-13 i enheter av pg/ml kommer att bedömas och jämföras mellan akuta och kroniska patienter.
|
Deltagarna kommer att följas under ett klinikbesök som har en förväntad genomsnittlig tid på 1-2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aileen Y Chang, MD MSPH, George Washington University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
27 augusti 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2015
Första postat (UPPSKATTA)
4 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20150352
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Venpunktion för blodtagning
-
University of Southern CaliforniaStanford UniversityAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityRekryteringIcke-muskelinvasiv blåscancerFörenta staterna
-
University of California, IrvineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringHypertoni | Medicinering vidhäftningFörenta staterna
-
Candice Dunkin, MS, LAT, ATCParkview HealthRekrytering