Chikungunya artritida v Americe
25. června 2017 aktualizováno: Aileen Chang, George Washington University
Pilotní studie patogeneze Chikungunya arthritis v Americe
Chikungunya je virové onemocnění přenášené komáry, které vede k chronické bolesti kloubů přibližně u poloviny pacientů.
Mechanismy vedoucí k dlouhodobé artritidě u lidí nebyly dobře stanoveny.
Existují určité důkazy ze studií na zvířatech, že aktivované makrofágy s perzistentní virovou infekcí mohou hrát roli v chronické artritidě, avšak tyto mechanismy nebyly u lidí dosud identifikovány.
Předpokládá se, že aktivované makrofágy nesoucí perzistentní aktivní virus chikungunya jsou zodpovědné za chronickou artritidu a bolesti kloubů u pacientů.
Tento návrh se zaměřuje na hodnocení synoviální tekutiny a krve na přímou virovou perzistenci a aktivované makrofágy, které mohou objasnit mechanismus zánětlivého poškození.
Výsledky této studie budou přímo použitelné pro přizpůsobení zkoušek terapeutik.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Chikungunya se rychle šíří po celé Americe a způsobuje oslabující chronickou artritidu přibližně u jedné čtvrtiny pacientů.
V současné době neexistuje žádná standardní léčba chikungunya artritidy a mechanismy vedoucí k této chronické artritidě nejsou jasné.
Je zapotřebí další charakterizace patofyziologie onemocnění, aby bylo možné vést hodnocení potenciálních terapeutik.
Předpokládá se, že chronická chikungunya artritida je způsobena perzistencí aktivního viru v synoviální tekutině, kde makrofágy slouží jako virový rezervoár.
Převaha aktivovaných makrofágů v perzistentně infikované tkáni a přítomnost virového genomu v těchto makrofázích u nehumánních primátů činí naši hypotézu hodnověrnou.
K ověření této hypotézy má tato studie tři specifické cíle.
Cíl 1, popsat charakteristiky hostitele ovlivňující náchylnost k těžké nebo perzistující artritidě.
Cíl 2, určit, zda virus chikungunya přetrvává v synoviální tekutině a makrofázích synoviální tekutiny u lidí, jak je ukázáno u nehumánních primátů.
Cíl 3, prozkoumat, jak mohou být tyto makrofágy aktivovány a modulovány cytokiny.
Dosud nebyly tyto patofyziologické faktory u lidí dobře charakterizovány.
Informace získané z této studie mohou přímo vést k doporučením pro další hodnocení antivirových versus imunomodulačních léků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti žijící v Baranquilla, Kolumbie během období studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Budou to tři kohorty pacientů.
- Kohorta 1 Chronická chikungunya: Dvacet účastníků s chronickou chikungunya s kolenním výpotkem definovaným jako pokračující výpotek kolenního kloubu alespoň tři měsíce po diagnóze chikungunya.
- Kohorta 2 Akutní chikungunya: Deset účastníků s akutní chikungunya definovanou jako klinické příznaky chikungunya s akutní horečkou >38°C a bolestí kloubů během 10 dnů od nástupu příznaků bez jiné pravděpodobnější diagnózy nebo laboratorně potvrzené chikungunya.
- Kohorta 3 Zdravé kontroly: Zúčastní se pět zdravých účastníků, kteří poskytnou základní měření cytokinového profilu a výtěžnosti vzorku mononukleárních buněk.
Všechny subjekty budou dospělí ve věku ≥ 18 let. Účastníci kohorty 1 budou do studie zařazeni pouze v případě, že mají kolenní výpotek při výchozí prezentaci. Laboratorní potvrzení chikungunya zahrnuje pozitivní virovou PCR nebo pozitivní IgM protilátku. Všichni pacienti budou schopni rozumět španělštině a poskytnout informovaný souhlas ve španělštině.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci budou vyloučeni, pokud mají známou poruchu krvácení nebo pokud jsou léčeni warfarinem, klopidogrelem a tikagrelorem, budou vyloučeni pro zvýšené riziko krvácení.
- Studie také vyloučí děti, dospělé neschopné dát souhlas, vězně a těhotné ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CHRONICKÁ CHIKUNGUNYA
Do studie bude zařazeno dvacet účastníků s chronickou chikungunyou definovanou jako pokračující výpotek kolenního kloubu alespoň tři měsíce po diagnóze chikungunya.
|
Vzorky budou zahrnovat krev.
Vzorky krve budou odebírány venepunkcí. Jedná se o součást standardní péče o nově vzniklý kloubní výpotek a nejedná se o nový zásah.
Vzorky budou zahrnovat analýzu kloubních tekutin u účastníků s kolenním výpotkem.
Synoviální tekutina bude odebrána artrocentézou za sterilních podmínek.
Jedná se o součást standardní péče o nově vzniklý kloubní výpotek a nejedná se o nový zásah.
|
|
AKUTNÍ CHIKUNGUNYA
Deset účastníků s akutní chikungunya definováno jako klinické příznaky chikungunya s akutní horečkou a bolestí kloubů do 10 dnů od nástupu příznaků.
|
Vzorky budou zahrnovat krev.
Vzorky krve budou odebírány venepunkcí. Jedná se o součást standardní péče o nově vzniklý kloubní výpotek a nejedná se o nový zásah.
|
|
ZDRAVÉ OVLÁDÁNÍ
Pěti zdravým kontrolám bude odebrána krev pouze jednou.
|
Vzorky budou zahrnovat krev.
Vzorky krve budou odebírány venepunkcí. Jedná se o součást standardní péče o nově vzniklý kloubní výpotek a nejedná se o nový zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost viru chikungunya v synoviální tekutině pacientů s chronickou artritidou
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu návštěvy kliniky, která má předpokládanou průměrnou dobu 1–2 hodiny
|
Posuďte kloub na perzistenci viru chikungunya
|
Účastníci budou sledováni po dobu návštěvy kliniky, která má předpokládanou průměrnou dobu 1–2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost onemocnění měřená skóre aktivity onemocnění-28 Ověřená složená míra
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu návštěvy kliniky, která má předpokládanou průměrnou dobu 1–2 hodiny
|
Závažnost onemocnění měřená skóre aktivity onemocnění-28 Validovaný průzkum, který je sérií otázek o závažnosti onemocnění, který poskytuje složené skóre závažnosti artritidy a hladiny C-reaktivního proteinu měřené v mg/l.
|
Účastníci budou sledováni po dobu návštěvy kliniky, která má předpokládanou průměrnou dobu 1–2 hodiny
|
|
Hladiny zánětlivých cytokinů
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu návštěvy kliniky, která má předpokládanou průměrnou dobu 1–2 hodiny
|
Zánětlivé cytokiny jako IL-10, IL-6, GM-CSF, TNF, IL-2, IL-4 a IL-13 v jednotkách pg/ml budou hodnoceny a porovnávány mezi akutními a chronickými pacienty.
|
Účastníci budou sledováni po dobu návštěvy kliniky, která má předpokládanou průměrnou dobu 1–2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aileen Y Chang, MD MSPH, George Washington University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
27. srpna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2015
První zveřejněno (ODHAD)
4. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20150352
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .