Chikungunya Artrite nelle Americhe
25 giugno 2017 aggiornato da: Aileen Chang, George Washington University
Uno studio pilota sulla patogenesi dell'artrite di Chikungunya nelle Americhe
La chikungunya è una malattia virale trasmessa dalle zanzare che porta a dolori articolari cronici in circa la metà dei pazienti.
I meccanismi che portano all'artrite a lungo termine negli esseri umani non sono stati ben definiti.
Esistono alcune prove da studi sugli animali che i macrofagi attivati con infezione virale persistente possono svolgere un ruolo nell'artrite cronica, tuttavia questi meccanismi non sono stati ancora identificati negli esseri umani.
Si ipotizza che i macrofagi attivati che ospitano il virus chikungunya attivo persistente siano responsabili dell'artrite cronica e del dolore articolare nei pazienti.
L'obiettivo di questa proposta è valutare il liquido sinoviale e il sangue per la persistenza virale diretta e i macrofagi attivati che possono chiarire il meccanismo del danno infiammatorio.
I risultati di questo studio saranno direttamente applicabili alla personalizzazione delle sperimentazioni terapeutiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chikungunya si sta rapidamente diffondendo in tutte le Americhe e provoca un'artrite cronica debilitante in circa un quarto dei pazienti.
Attualmente non esiste un trattamento standard per l'artrite chikungunya e i meccanismi che portano a questa artrite cronica non sono chiari.
È necessaria un'ulteriore caratterizzazione della fisiopatologia della malattia per guidare la valutazione delle potenziali terapie.
Si ipotizza che l'artrite chikungunya cronica sia dovuta alla persistenza del virus attivo nel liquido sinoviale dove i macrofagi fungono da serbatoio virale.
La predominanza di macrofagi attivati nel tessuto persistentemente infetto e la presenza di genoma virale all'interno di questi macrofagi nei primati non umani rende plausibile la nostra ipotesi.
Per testare questa ipotesi, questo studio ha tre obiettivi specifici.
Obiettivo 1, descrivere le caratteristiche dell'ospite che influenzano la suscettibilità all'artrite grave o persistente.
Obiettivo 2, determinare se il virus della chikungunya persiste nel liquido sinoviale e nei macrofagi del liquido sinoviale nell'uomo come mostrato nei primati non umani.
Obiettivo 3, indagare come questi macrofagi possono essere attivati e modulati dalle citochine.
Ad oggi, questi fattori fisiopatologici non sono stati ben caratterizzati nell'uomo.
Le informazioni ottenute da questo studio possono portare direttamente a raccomandazioni per l'ulteriore valutazione dei farmaci antivirali rispetto ai farmaci immunomodulanti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che vivevano a Baranquilla, Colombia durante il periodo di studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ci saranno tre coorti di pazienti.
- Coorte 1 Chikungunya cronico: venti partecipanti con chikungunya cronico con versamento al ginocchio definito come versamento continuato dell'articolazione del ginocchio almeno tre mesi dopo la diagnosi di chikungunya.
- Coorte 2 Chikungunya acuto: dieci partecipanti con chikungunya acuto definito come sintomi clinici di chikungunya con febbre acuta >38°C e dolore articolare entro 10 giorni dall'insorgenza dei sintomi senza altra diagnosi più probabile o chikungunya confermata in laboratorio.
- Coorte 3 Controlli sani: parteciperanno cinque partecipanti sani che forniranno misurazioni di base del profilo delle citochine e recupero del campione di cellule mononucleate.
Tutti i soggetti saranno adulti ≥18 anni. I partecipanti alla coorte 1 saranno arruolati nello studio solo se hanno un versamento al ginocchio alla presentazione al basale. La conferma di laboratorio della chikungunya include la PCR virale positiva o l'anticorpo IgM positivo. Tutti i pazienti saranno in grado di comprendere e dare il consenso informato in spagnolo.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti saranno esclusi se hanno un disturbo emorragico noto o se sono in terapia con warfarin, clopidogrel e ticagrelor saranno esclusi per aumento del rischio di sanguinamento.
- Lo studio escluderà anche i bambini, gli adulti incapaci di dare il consenso, i detenuti e le donne incinte.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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CHIKUNGUNYA CRONICO
Verranno arruolati nello studio venti partecipanti con chikungunya cronica definita come versamento continuato dell'articolazione del ginocchio almeno tre mesi dopo la diagnosi di chikungunya.
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I campioni includeranno il sangue.
I campioni di sangue verranno raccolti tramite prelievo venoso. Questa è una parte dello standard di cura del nuovo versamento articolare di nuova insorgenza e non è un nuovo intervento.
I campioni includeranno l'analisi del fluido articolare nei partecipanti con un versamento al ginocchio.
Il liquido sinoviale verrà prelevato tramite artrocentesi in condizioni sterili.
Questa è una parte dello standard di cura del nuovo versamento articolare di nuova insorgenza e non è un nuovo intervento.
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CHIKUNGUNYA ACUTO
Dieci partecipanti con chikungunya acuta definiti come sintomi clinici di chikungunya con febbre acuta e dolori articolari entro 10 giorni dall'insorgenza dei sintomi.
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I campioni includeranno il sangue.
I campioni di sangue verranno raccolti tramite prelievo venoso. Questa è una parte dello standard di cura del nuovo versamento articolare di nuova insorgenza e non è un nuovo intervento.
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CONTROLLI SANI
Cinque controlli sani riceveranno un solo prelievo di sangue una volta.
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I campioni includeranno il sangue.
I campioni di sangue verranno raccolti tramite prelievo venoso. Questa è una parte dello standard di cura del nuovo versamento articolare di nuova insorgenza e non è un nuovo intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza del virus della chikungunya nel liquido sinoviale dei pazienti affetti da artrite cronica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata di una visita clinica che ha un tempo medio previsto di 1-2 ore
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Valutare l'articolazione per la persistenza del virus chikungunya
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I partecipanti saranno seguiti per la durata di una visita clinica che ha un tempo medio previsto di 1-2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità della malattia misurata dal punteggio di attività della malattia-28 Misura composita convalidata
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata di una visita clinica che ha un tempo medio previsto di 1-2 ore
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Gravità della malattia misurata dal punteggio di attività della malattia-28 Indagine convalidata che consiste in una serie di domande sulla gravità della malattia che fornisce un punteggio composito per la gravità dell'artrite e il livello di proteina C-reattiva misurato in mg/l.
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I partecipanti saranno seguiti per la durata di una visita clinica che ha un tempo medio previsto di 1-2 ore
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Livelli infiammatori di citochine
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata di una visita clinica che ha un tempo medio previsto di 1-2 ore
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Le citochine infiammatorie come IL-10, IL-6, GM-CSF, TNF, IL-2, IL-4 e IL-13 in unità di pg/ml saranno valutate e confrontate tra pazienti acuti e cronici.
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I partecipanti saranno seguiti per la durata di una visita clinica che ha un tempo medio previsto di 1-2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aileen Y Chang, MD MSPH, George Washington University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
27 agosto 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2015
Primo Inserito (STIMA)
4 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20150352
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