Chikungunya-niveltulehdus Amerikassa
sunnuntai 25. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Aileen Chang, George Washington University
Pilottitutkimus Chikungunya-niveltulehduksen patogeneesistä Amerikassa
Chikungunya on hyttysten levittämä virussairaus, joka johtaa krooniseen nivelkipuun noin puolella potilaista.
Mekanismeja, jotka johtavat pitkäaikaiseen niveltulehdukseen ihmisillä, ei ole hyvin selvitetty.
Eläinkokeista on saatu näyttöä siitä, että aktivoiduilla makrofageilla, joilla on jatkuva virusinfektio, voi olla merkitystä kroonisessa niveltulehduksessa, mutta näitä mekanismeja ei ole vielä tunnistettu ihmisillä.
Oletetaan, että aktivoidut makrofagit, joissa on pysyvä aktiivinen chikungunya-virus, ovat vastuussa kroonisesta niveltulehduksesta ja nivelkivuista potilailla.
Tämän ehdotuksen painopiste on nivelnesteen ja veren suoran viruksen pysyvyyden ja aktivoituneiden makrofagien arvioiminen, mikä saattaa selventää tulehdusvaurion mekanismia.
Tämän tutkimuksen tuloksia voidaan soveltaa suoraan terapeuttisten lääkkeiden räätälöintiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Chikungunya leviää nopeasti kaikkialla Amerikassa ja aiheuttaa heikentävän kroonisen niveltulehduksen noin neljännekselle potilaista.
Chikungunya-niveltulehdukselle ei tällä hetkellä ole standardihoitoa, ja tähän krooniseen niveltulehdukseen johtavat mekanismit ovat epäselviä.
Taudin patofysiologian lisäkarakterisointia tarvitaan mahdollisten terapeuttisten aineiden arvioinnin ohjaamiseksi.
Oletetaan, että krooninen chikungunya-niveltulehdus johtuu aktiivisen viruksen pysyvyydestä nivelnesteessä, jossa makrofagit toimivat virusvarastona.
Aktivoituneiden makrofagien vallitsevuus pysyvästi infektoituneessa kudoksessa ja virusgenomin läsnäolo näissä makrofageissa kädellisissä tekee hypoteesimme uskottavan.
Tämän hypoteesin testaamiseksi tällä tutkimuksella on kolme erityistä tavoitetta.
Tavoite 1, kuvaa isännän ominaisuudet, jotka vaikuttavat herkkyyteen vakavalle tai jatkuvalle niveltulehdukselle.
Tavoite 2, määrittää, säilyykö chikungunya-virus nivelnesteessä ja nivelnesteen makrofageissa ihmisillä, kuten kädellisillä on osoitettu.
Tavoite 3, tutkia, kuinka sytokiinit voivat aktivoida ja moduloida näitä makrofageja.
Tähän mennessä näitä patofysiologisia tekijöitä ei ole hyvin karakterisoitu ihmisillä.
Tästä tutkimuksesta saadut tiedot voivat suoraan johtaa suosituksiin antiviraalisten vs. immuunijärjestelmää moduloivien lääkkeiden arvioimiseksi edelleen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka asuivat Baranquillassa, Kolumbiassa tutkimusjakson aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilasryhmiä tulee olemaan kolme.
- Kohortti 1 Krooninen chikungunya: 20 osallistujaa, joilla on krooninen chikungunya ja polvieffuusio, joka määritellään jatkuvaksi polviniveleffuusioksi vähintään kolme kuukautta chikungunya-diagnoosin jälkeen.
- Kohortti 2 Akuutti chikungunya: Kymmenen akuuttia chikungunyaa sairastavaa osallistujaa, jotka määritellään chikungunyan kliinisiksi oireiksi, joilla on akuutti yli 38 °C kuume ja nivelkipu 10 päivän kuluessa oireiden alkamisesta ilman muuta todennäköisempää diagnoosia tai laboratoriossa vahvistettua chikungunyaa.
- Kohortti 3 Terveet kontrollit: Osallistuu viisi tervettä osallistujaa, jotka suorittavat sytokiiniprofiilin perusmittaukset ja mononukleaarisen solunäytteen talteenoton.
Kaikki tutkittavat ovat vähintään 18-vuotiaita. Kohortin 1 osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen vain, jos heillä on polven effuusio lähtötilanteessa. Chikungunyan laboratoriovarmistus sisältää positiivisen virus-PCR- tai positiivisen IgM-vasta-aineen. Kaikki potilaat voivat ymmärtää espanjaksi ja antaa tietoisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on tunnettu verenvuotohäiriö tai jos he saavat varfariini-, klopidogreeli- ja tikagrelorihoitoa, heidät suljetaan pois lisääntyneen verenvuotoriskin vuoksi.
- Tutkimus sulkee pois myös lapset, aikuiset, jotka eivät voi antaa suostumusta, vangit ja raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KROONINEN CHIKUNGUNYA
Kaksikymmentä osallistujaa, joilla on krooninen chikungunya, joka määritellään jatkuvaksi polviniveleffuusioksi vähintään kolmen kuukauden kuluttua chikungunya-diagnoosista, otetaan mukaan tutkimukseen.
|
Näytteet sisältävät verta.
Verinäytteet otetaan laskimopunktiolla. Tämä on osa uuden alkavan niveleffuusion hoitostandardia, eikä se ole uusi toimenpide.
Näytteet sisältävät nivelnesteen analyysin osallistujille, joilla on polvieffuusio.
Nivelneste otetaan artrosenteesin kautta steriileissä olosuhteissa.
Tämä on osa uuden alkavan niveleffuusion hoitostandardia, eikä se ole uusi toimenpide.
|
|
Akuutti CHIKUNGUNYA
Kymmenen akuuttia chikungunyaa sairastavaa osallistujaa määriteltiin chikungunyan kliinisiksi oireiksi, joihin liittyy akuuttia kuumetta ja nivelkipua 10 päivän kuluessa oireiden alkamisesta.
|
Näytteet sisältävät verta.
Verinäytteet otetaan laskimopunktiolla. Tämä on osa uuden alkavan niveleffuusion hoitostandardia, eikä se ole uusi toimenpide.
|
|
TERVEYSVAATIMUKSET
Viideltä terveeltä kontrollilta otetaan veri vain kerran.
|
Näytteet sisältävät verta.
Verinäytteet otetaan laskimopunktiolla. Tämä on osa uuden alkavan niveleffuusion hoitostandardia, eikä se ole uusi toimenpide.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Chikungunya-viruksen esiintyminen kroonisen niveltulehduspotilaiden nivelnesteessä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan klinikkakäynnin ajan, jonka arvioitu kesto on keskimäärin 1-2 tuntia
|
Arvioi nivelen chikungunya-viruksen pysyvyys
|
Osallistujia seurataan klinikkakäynnin ajan, jonka arvioitu kesto on keskimäärin 1-2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin vakavuus mitattuna sairauden aktiivisuuspisteellä - 28 validoitu yhdistelmämitta
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan klinikkakäynnin ajan, jonka arvioitu kesto on keskimäärin 1-2 tuntia
|
Taudin vakavuus mitattuna sairauden aktiivisuuspisteillä - 28 validoitu tutkimus, joka on sarja kysymyksiä sairauden vakavuudesta, joka antaa yhdistelmäpisteen niveltulehduksen vaikeusasteelle ja C-reaktiivisen proteiinin tasolle mitattuna mg/l.
|
Osallistujia seurataan klinikkakäynnin ajan, jonka arvioitu kesto on keskimäärin 1-2 tuntia
|
|
Tulehdukselliset sytokiinitasot
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan klinikkakäynnin ajan, jonka arvioitu kesto on keskimäärin 1-2 tuntia
|
Tulehdukselliset sytokiinit, kuten IL-10, IL-6, GM-CSF, TNF, IL-2, IL-4 ja IL-13 yksiköissä pg/ml, arvioidaan ja niitä verrataan akuuttien ja kroonisten potilaiden välillä.
|
Osallistujia seurataan klinikkakäynnin ajan, jonka arvioitu kesto on keskimäärin 1-2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aileen Y Chang, MD MSPH, George Washington University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 27. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 4. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 27. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20150352
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .