NASA 深宇宙ミッション中の心血管リスクに対するイメージングとオミックス
2018年1月10日 更新者：Jonathan R. Lindner, MD、Oregon Health and Science University
この研究の目的は、深宇宙ミッション中に宇宙飛行士の心血管リスクをスクリーニングするための新しいアプローチを開発することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、深宇宙ミッション中に宇宙飛行士の心血管リスクをスクリーニングするための新しいアプローチを開発することです。
このプロトコルでは、2 つの異なる形式のイメージングを使用して、冠状動脈プラークの発生 (CT 冠動脈造影) と微小血管機能 (心筋造影心エコー検査) を評価し、CV リスクを層別化します。
この層別化に基づいて、「オミック」パターン (ターゲットメタボロミクス、リピドミクス、全ゲノムシーケンス) が評価され、既存の予測モデルに追加できるパターンがあるかどうかが判断されます。
結果の測定には、最低（プラークなしおよび正常な内皮機能）から最高（プラークおよび内皮機能不全）までの増分リスクスケールに対する「オミック」パターンの相関関係が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
- Oregon Health & Science University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
臨床的に必要なCT冠動脈造影検査のために紹介された患者。
説明
包含基準:
- 6か月以内に臨床的に必要なCT冠動脈造影検査のために紹介された患者
- 閉塞性冠状動脈プラークがなく、アガットストンスコアが 0 または直径 50% 未満の閉塞性冠状動脈プラークが少なくとも 1 つあり、CT-A 上に他の高リスク特徴が 1 つある（陽性リモデリング、散在性石灰化、低いハウンズフィールド単位、または「ナプキンリング」サイン）。
除外基準:
- 既知のCADまたはその他のアテローム性動脈硬化症
- 心臓弁膜症（中等度以上）および先天性心疾患
- 心不全
- 妊娠
- 超音波造影剤に対するアレルギー。
- 右から左へのシャント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アテローム性動脈硬化コホートなし
このグループには、臨床的に適応のある CT 冠動脈造影 (CT-A) を受けており、プラークがなく、アガットストン スコアが「0」の患者が含まれます。
次に、血管拡張因子ストレス下で心筋造影心エコー検査を受け、リスクを「アテローム性動脈硬化なし/内皮機能正常」と「アテローム性動脈硬化なし/内皮機能異常」にさらに細分化します。
その後、メタボロミクス、リピドミクス、全ゲノム配列決定のために血液が収集されます。
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コホートのセクションで説明したように、リスクをさらに層別化するために、心筋造影心エコー検査が実行されます。
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アテローム性動脈硬化コホート
このグループには、臨床的に適応のある CT 冠動脈造影 (CT-A) を受けており、ROMICAT 指数によると非重大なプラーク (直径 <50%) および少なくとも 1 つの高リスク特徴を有する患者が含まれます。
次に、血管拡張因子ストレス下で心筋造影心エコー検査を受け、リスクを「アテローム性動脈硬化/内皮機能正常」と「アテローム性動脈硬化/内皮機能異常」にさらに細分化します。
その後、メタボロミクス、リピドミクス、全ゲノム配列決定のために血液が収集されます。
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コホートのセクションで説明したように、リスクをさらに層別化するために、心筋造影心エコー検査が実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アテローム性動脈硬化のオミックパターン
時間枠：2週間
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この研究では、「結果」は基本的に画像層別に従って患者集団によって事前に決定されます。
オーミックパターンは、高度な情報学モデリング（ランダムフォレスト分析）によって評価され、最低（プラークなしおよび正常な内皮機能）から最高（プラークおよび内皮機能不全）までの段階的なリスクスケーリングに従って変化するメタボローム、ゲノム、およびリピドミクスのパターンが決定されます。 。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月10日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。