Imágenes y ómicas para el riesgo cardiovascular durante las misiones de espacio profundo de la NASA
10 de enero de 2018 actualizado por: Jonathan R. Lindner, MD, Oregon Health and Science University
El propósito de este estudio es desarrollar nuevos enfoques para evaluar el riesgo cardiovascular de los astronautas durante las misiones en el espacio profundo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es desarrollar nuevos enfoques para evaluar el riesgo cardiovascular de los astronautas durante las misiones en el espacio profundo.
En este protocolo, se utilizarán dos formas diferentes de imágenes para evaluar el desarrollo de la placa coronaria (angiografía coronaria por TC) y la función microvascular (ecocardiografía de contraste miocárdico) para estratificar el riesgo CV.
En función de esta estratificación, se evaluarán los patrones "ómicos" (metabolómica dirigida, lipidómica y secuenciación del genoma completo) para determinar si hay algún patrón que pueda agregarse a los modelos predictivos existentes.
Las medidas de resultados implicarán la correlación de patrones "ómicos" con la escala de riesgo incremental desde el más bajo (sin placa y función endotelial normal) hasta el más alto (+ placa y disfunción endotelial).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Oregon Health & Science University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes remitidos para angiografía coronaria por TC clínicamente indicada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes remitidos para angiografía coronaria por TC clínicamente indicada dentro de los 6 meses
- Sin placa coronaria obstructiva y una puntuación de Agatston de 0 o al menos una placa coronaria obstructiva <50 % de diámetro y otra característica de alto riesgo en la TC-A (remodelación positiva, calcificación dispersa, unidades de Hounsfield bajas o signo del "anillo de la servilleta").
Criterio de exclusión:
- CAD conocida u otra enfermedad aterosclerótica
- Enfermedad cardíaca valvular (moderada o más) y enfermedad cardíaca congénita
- Insuficiencia cardiaca
- El embarazo
- Alergia al agente de contraste de ultrasonido.
- Derivación de derecha a izquierda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sin cohorte de aterosclerosis
Este grupo tendrá pacientes que se hayan sometido a una angiografía coronaria por TC (TC-A) clínicamente indicada y que no tengan placa y una puntuación de Agatston de "0".
Luego se someterán a un estudio de ecocardiografía de contraste miocárdico durante el estrés vasodilatador para subdividir el riesgo en "Sin aterosclerosis/función endotelial normal" y "Sin aterosclerosis/función endotelial anormal".
Luego se recolectará sangre para metabolómica, lipidómica y secuenciación del genoma completo.
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Se realizará una ecocardiografía miocárdica de contraste para estratificar aún más el riesgo, como se describe en la sección de cohortes.
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Cohorte de aterosclerosis
Este grupo tendrá pacientes a los que se les haya realizado una coronariografía por TC (TC-A) clínicamente indicada y que tengan placa no crítica (<50% de diámetro) y al menos 1 característica de alto riesgo según los índices ROMICAT.
Luego se someterán a un estudio de ecocardiografía de contraste miocárdico durante el estrés vasodilatador para subdividir el riesgo en "aterosclerosis/función endotelial normal" y "aterosclerosis/función endotelial anormal".
Luego se recolectará sangre para metabolómica, lipidómica y secuenciación del genoma completo.
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Se realizará una ecocardiografía miocárdica de contraste para estratificar aún más el riesgo, como se describe en la sección de cohortes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrones ómicos de aterosclerosis
Periodo de tiempo: 2 semanas
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En este estudio, los "resultados" están esencialmente predeterminados por la población de pacientes según la estratificación de imágenes.
Los patrones ómicos se evaluarán mediante modelos informáticos avanzados (análisis de bosque aleatorio) para determinar los patrones metabolómicos, genómicos y lipidómicos que varían según la escala de riesgo incremental desde el más bajo (sin placa y función endotelial normal) hasta el más alto (+ placa y disfunción endotelial) .
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00011874
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