Визуализация и омика для сердечно-сосудистых рисков во время миссий НАСА в дальний космос
10 января 2018 г. обновлено: Jonathan R. Lindner, MD, Oregon Health and Science University
Целью данного исследования является разработка новых подходов для скрининга астронавтов на риск сердечно-сосудистых заболеваний во время полетов в дальний космос.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является разработка новых подходов для скрининга астронавтов на риск сердечно-сосудистых заболеваний во время полетов в дальний космос.
В этом протоколе будут использоваться две различные формы визуализации для оценки развития коронарных бляшек (КТ-коронарография) и функции микрососудов (миокардиальная контрастная эхокардиография) для стратификации сердечно-сосудистого риска.
На основе этой стратификации будут оцениваться «омические» модели (целевая метаболомика, липидомия и секвенирование всего генома), чтобы определить, существуют ли какие-либо модели, которые можно добавить к существующим прогностическим моделям.
Измерения исходов будут включать корреляцию «омических» паттернов с возрастающим риском по шкале от самого низкого (отсутствие бляшек и нормальная функция эндотелия) до самого высокого (+ бляшки и эндотелиальная дисфункция).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты направлены на КТ-коронарографию по клиническим показаниям.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, направленные на КТ-коронарографию по клиническим показаниям в течение 6 мес.
- Отсутствие обструктивной коронарной бляшки и оценка по шкале Агатстона 0 или по крайней мере одна обструктивная коронарная бляшка <50% в диаметре и еще один признак высокого риска на КТ-А (положительное ремоделирование, рассеянная кальцификация, низкие единицы Хаунсфилда или симптом «кольца для салфетки»).
Критерий исключения:
- Известная ИБС или другое атеросклеротическое заболевание
- Клапанный порок сердца (умеренной или более высокой степени) и врожденный порок сердца
- Сердечная недостаточность
- Беременность
- Аллергия на контрастное вещество для УЗИ.
- Шунт справа налево
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нет когорты атеросклероза
В эту группу войдут пациенты, перенесшие клинически показанную КТ-коронарографию (КТ-А), у которых нет бляшек и оценка по шкале Агатстона «0».
Затем они пройдут исследование миокарда с контрастной эхокардиографией во время сосудорасширяющего стресса, чтобы далее разделить риск на «Нет атеросклероза / функция эндотелия в норме» и «Нет атеросклероза / функция эндотелия ненормальна».
Затем будет взята кровь для метаболомики, липидомии и секвенирования всего генома.
|
Для дальнейшей стратификации риска будет выполнена контрастная эхокардиография миокарда, как описано в разделе о когортах.
|
|
Когорта атеросклероза
В эту группу войдут пациенты, перенесшие клинически показанную КТ-коронарографию (КТ-А) и имеющие некритическую бляшку (диаметр <50%) и по крайней мере 1 признак высокого риска в соответствии с индексами ROMICAT.
Затем они пройдут исследование миокарда с контрастной эхокардиографией во время вазодилататорного стресса, чтобы далее разделить риск на «атеросклероз / функция эндотелия в норме» и «атеросклероз / функция эндотелия ненормальны».
Затем будет взята кровь для метаболомики, липидомии и секвенирования всего генома.
|
Для дальнейшей стратификации риска будет выполнена контрастная эхокардиография миокарда, как описано в разделе о когортах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Омические паттерны атеросклероза
Временное ограничение: 2 недели
|
В этом исследовании «исходы» в основном предопределены популяцией пациентов в соответствии со стратификацией изображений.
Омические паттерны будут оцениваться с помощью расширенного информационного моделирования (анализ случайного леса) для определения метаболических, геномных и липидомных паттернов, которые варьируются в зависимости от шкалы возрастающего риска от самого низкого (отсутствие бляшек и нормальная функция эндотелия) до самого высокого (+ бляшки и эндотелиальная дисфункция). .
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00011874
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Контрастная эхокардиография миокарда
-
Central Hospital, Nancy, FranceЗавершенный