Zobrazování a Omics pro kardiovaskulární riziko během misí NASA Deep Space
10. ledna 2018 aktualizováno: Jonathan R. Lindner, MD, Oregon Health and Science University
Účelem této studie je vyvinout nové přístupy pro screening astronautů na kardiovaskulární riziko během misí do hlubokého vesmíru.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyvinout nové přístupy pro screening astronautů na kardiovaskulární riziko během misí do hlubokého vesmíru.
V tomto protokolu budou použity dvě různé formy zobrazení k hodnocení vývoje koronárního plátu (CT koronární angiografie) a mikrovaskulární funkce (kontrastní echokardiografie myokardu) ke stratifikaci KV rizika.
Na základě této stratifikace budou vyhodnoceny „omické“ vzorce (cílená metabolomika, lipidomické a celogenomové sekvenování), aby se určilo, zda existují nějaké vzorce, které lze přidat k existujícím prediktivním modelům.
Měření výsledků bude zahrnovat korelaci „omických“ vzorců s přírůstkovým škálováním rizika od nejnižšího (žádný plak a normální endoteliální funkce) po nejvyšší (+ plak a endoteliální dysfunkce).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- Oregon Health & Science University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti odeslaní ke klinicky indikované CT koronarografii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti odeslaní na klinicky indikovanou CT koronarografii do 6 měsíců
- Žádný obstrukční koronární plak a Agatstonovo skóre 0 nebo alespoň jeden obstrukční koronární plak <50 % průměru a jeden další vysoce rizikový prvek na CT-A (pozitivní remodelace, rozptýlená kalcifikace, nízké Hounsfieldovy jednotky nebo znak „kroužku na ubrousku“.
Kritéria vyloučení:
- Známá CAD nebo jiné aterosklerotické onemocnění
- Chlopenní onemocnění srdce (střední nebo vyšší) a vrozené srdeční onemocnění
- Srdeční selhání
- Těhotenství
- Alergie na ultrazvukovou kontrastní látku.
- Zprava doleva bočník
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádná kohorta aterosklerózy
Tato skupina bude mít pacienty, kteří podstoupili klinicky indikovanou CT koronarografii (CT-A) a kteří nemají žádný plak a Agatstonovo skóre „0“.
Poté podstoupí kontrastní echokardiografickou studii myokardu během vazodilatačního stresu, aby se riziko dále rozdělilo na „žádná ateroskleróza/endoteliální funkce normální“ a „žádná ateroskleróza/abnormální endoteliální funkce“.
Poté bude odebrána krev pro metabolomické, lipidomické a celogenomové sekvenování.
|
Pro další stratifikaci rizika bude provedena kontrastní echokardiografie myokardu, jak je popsáno v části týkající se kohorty.
|
|
Skupina aterosklerózy
Tato skupina bude mít pacienty, kteří podstoupili klinicky indikovanou CT koronarografii (CT-A) a kteří mají nekritický plak (<50% průměr) a alespoň 1 vysoce rizikový rys podle indexů ROMICAT.
Poté podstoupí kontrastní echokardiografickou studii myokardu během vazodilatačního stresu, aby se riziko dále rozdělilo na „aterosklerózu/endoteliální funkce normální“ a „aterosklerózu/abnormální endoteliální funkce“.
Poté bude odebrána krev pro metabolomické, lipidomické a celogenomové sekvenování.
|
Pro další stratifikaci rizika bude provedena kontrastní echokardiografie myokardu, jak je popsáno v části týkající se kohorty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Omické vzorce aterosklerózy
Časové okno: 2 týdny
|
V této studii jsou „výsledky“ v podstatě předem určeny populací pacientů podle stratifikace zobrazení.
Omické vzorce budou posuzovány pomocí pokročilého informatického modelování (analýza Random Forest), aby se určily metabolomické, genomické a lipidomické vzorce, které se liší podle stupnice přírůstkového rizika od nejnižšího (žádný plak a normální endoteliální funkce) po nejvyšší (+ plak a endoteliální dysfunkce) .
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00011874
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .