Obrazowanie i Omika dla ryzyka sercowo-naczyniowego podczas misji kosmicznych NASA
10 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Jonathan R. Lindner, MD, Oregon Health and Science University
Celem tego badania jest opracowanie nowych podejść do badań przesiewowych astronautów pod kątem ryzyka sercowo-naczyniowego podczas misji kosmicznych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest opracowanie nowych podejść do badań przesiewowych astronautów pod kątem ryzyka sercowo-naczyniowego podczas misji kosmicznych.
W tym protokole do oceny rozwoju płytki wieńcowej (angiografia CT) i funkcji mikrokrążenia (echokardiografia kontrastowa mięśnia sercowego) zostaną użyte dwie różne formy obrazowania w celu oceny ryzyka sercowo-naczyniowego.
Na podstawie tego rozwarstwienia zostaną ocenione wzorce „omiczne” (ukierunkowana metabolomika, sekwencjonowanie lipidomiczne i całego genomu) w celu ustalenia, czy istnieją jakiekolwiek wzorce, które można dodać do istniejących modeli predykcyjnych.
Miary wyników będą obejmowały korelację wzorców „omicznych” z rosnącą skalą ryzyka od najniższego (brak blaszki i normalna funkcja śródbłonka) do najwyższego (+ blaszka i dysfunkcja śródbłonka).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci skierowani na angiografię wieńcową CT ze wskazań klinicznych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kierowani na klinicznie wskazaną koronarografię TK w ciągu 6 miesięcy
- Brak zatykającej blaszki wieńcowej i 0 punktów w skali Agatstona lub Co najmniej jedna zatykająca blaszka wieńcowa o średnicy <50% i jedna inna cecha wysokiego ryzyka w CT-A (dodatnia przebudowa, rozproszone zwapnienia, niskie jednostki Hounsfielda lub objaw „obrączki serwetkowej”).
Kryteria wyłączenia:
- Znana CAD lub inna choroba miażdżycowa
- Wada zastawkowa serca (umiarkowana lub większa) i wrodzona wada serca
- Niewydolność serca
- Ciąża
- Alergia na ultrasonograficzny środek kontrastowy.
- Bocznik od prawej do lewej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak kohorty miażdżycy
Do tej grupy będą należeć pacjenci, którzy przeszli klinicznie wskazaną angiografię wieńcową CT (CT-A) i którzy nie mają blaszki miażdżycowej, a punktacja Agatstona wynosi „0”.
Następnie zostaną poddani badaniu echokardiograficznemu z kontrastem mięśnia sercowego podczas stresu rozszerzającego naczynia krwionośne, aby dalej podzielić ryzyko na „Brak miażdżycy tętnic / funkcja śródbłonka w normie” i „Brak miażdżycy tętnic / nieprawidłowa funkcja śródbłonka”.
Krew zostanie następnie pobrana do celów metabolomiki, sekwencjonowania lipidomicznego i całego genomu.
|
Zostanie przeprowadzona echokardiografia kontrastowa mięśnia sercowego w celu dalszej stratyfikacji ryzyka, jak opisano w części kohortowej.
|
|
Kohorta miażdżycy
Ta grupa obejmuje pacjentów, którzy przeszli klinicznie wskazaną koronarografię CT (CT-A) i którzy mają niekrytyczną blaszkę (<50% średnicy) i co najmniej 1 cechę wysokiego ryzyka według wskaźników ROMICAT.
Następnie zostaną poddani badaniu echokardiograficznemu z kontrastem mięśnia sercowego podczas stresu rozszerzającego naczynia krwionośne, aby dalej podzielić ryzyko na „miażdżycę tętnic / czynność śródbłonka w normie” i „miażdżycę tętnic / nieprawidłową funkcję śródbłonka”.
Krew zostanie następnie pobrana do celów metabolomiki, sekwencjonowania lipidomicznego i całego genomu.
|
Zostanie przeprowadzona echokardiografia kontrastowa mięśnia sercowego w celu dalszej stratyfikacji ryzyka, jak opisano w części kohortowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Omiczne wzorce miażdżycy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
W tym badaniu „wyniki” są zasadniczo z góry określone przez populację pacjentów zgodnie z warstwowaniem obrazowania.
Wzorce omiczne zostaną ocenione za pomocą zaawansowanego modelowania informatycznego (analiza losowego lasu) w celu określenia wzorców metabolicznych, genomowych i lipidomicznych, które różnią się w zależności od przyrostowej skali ryzyka od najniższego (brak blaszki i normalna funkcja śródbłonka) do najwyższego (+ blaszka i dysfunkcja śródbłonka) .
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00011874
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .