Bildgebung und Omics für kardiovaskuläre Risiken während NASA-Deep-Space-Missionen
10. Januar 2018 aktualisiert von: Jonathan R. Lindner, MD, Oregon Health and Science University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, neue Ansätze für das Screening von Astronauten auf kardiovaskuläre Risiken bei Weltraummissionen zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, neue Ansätze für das Screening von Astronauten auf kardiovaskuläre Risiken bei Weltraummissionen zu entwickeln.
In diesem Protokoll werden zwei verschiedene Formen der Bildgebung verwendet, um die Entwicklung von Koronarplaques (CT-Koronarangiographie) und die mikrovaskuläre Funktion (myokardiale Kontrastechokardiographie) zu bewerten und das kardiovaskuläre Risiko zu stratifizieren.
Basierend auf dieser Schichtung werden „Omic“-Muster (gezielte Metabolomik, Lipidomik und Sequenzierung des gesamten Genoms) bewertet, um festzustellen, ob es Muster gibt, die bestehende Vorhersagemodelle ergänzen können.
Zu den Ergebnismessungen gehört die Korrelation von „Omic“-Mustern mit der inkrementellen Risikoskalierung vom niedrigsten (keine Plaque und normale Endothelfunktion) zum höchsten (+ Plaque und endotheliale Dysfunktion).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
- Oregon Health & Science University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die zur klinisch indizierten CT-Koronarangiographie überwiesen wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 6 Monaten zur klinisch indizierten CT-Koronarangiographie überwiesen wurden
- Keine obstruktive Koronarplaque und ein Agatston-Score von 0 oder mindestens eine obstruktive Koronarplaque <50 % Durchmesser und ein weiteres Hochrisikomerkmal im CT-A (positive Remodellierung, vereinzelte Verkalkung, niedrige Hounsfield-Einheiten oder „Serviettenring“-Zeichen).
Ausschlusskriterien:
- Bekannte CAD oder andere atherosklerotische Erkrankung
- Herzklappenerkrankungen (mittelschwer oder höher) und angeborene Herzerkrankungen
- Herzinsuffizienz
- Schwangerschaft
- Allergie gegen Ultraschallkontrastmittel.
- Rechts-Links-Shunt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Keine Atherosklerose-Kohorte
Zu dieser Gruppe gehören Patienten, die sich einer klinisch indizierten CT-Koronarangiographie (CT-A) unterzogen haben und die keine Plaque und einen Agatston-Score von „0“ haben.
Anschließend werden sie bei vasodilatatorischem Stress einer Myokard-Kontrast-Echokardiographie-Untersuchung unterzogen, um das Risiko weiter in „Keine Arteriosklerose/Endothelfunktion normal“ und „Keine Arteriosklerose/Endothelfunktion abnormal“ zu unterteilen.
Anschließend wird Blut für Metabolomik-, Lipidom- und Gesamtgenomsequenzierung gesammelt.
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Zur weiteren Risikostratifizierung wird eine Myokardkontrast-Echokardiographie durchgeführt, wie im Kohortenabschnitt beschrieben.
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Atherosklerose-Kohorte
Zu dieser Gruppe gehören Patienten, die sich einer klinisch indizierten CT-Koronarangiographie (CT-A) unterzogen haben und die unkritische Plaque (<50 % Durchmesser) und mindestens ein Hochrisikomerkmal gemäß den ROMICAT-Indizes aufweisen.
Anschließend werden sie bei vasodilatatorischem Stress einer Myokard-Kontrast-Echokardiographie-Untersuchung unterzogen, um das Risiko weiter in „Arteriosklerose/Endothelfunktion normal“ und „Arteriosklerose/Endothelfunktion abnormal“ zu unterteilen.
Anschließend wird Blut für Metabolomik-, Lipidom- und Gesamtgenomsequenzierung gesammelt.
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Zur weiteren Risikostratifizierung wird eine Myokardkontrast-Echokardiographie durchgeführt, wie im Kohortenabschnitt beschrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Omische Muster der Atherosklerose
Zeitfenster: 2 Wochen
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In dieser Studie werden die „Ergebnisse“ im Wesentlichen durch die Patientenpopulation gemäß der bildgebenden Schichtung vorbestimmt.
Omic-Muster werden durch fortschrittliche Informatikmodellierung (Random-Forest-Analyse) bewertet, um metabolomische, genomische und lipidomische Muster zu bestimmen, die je nach inkrementeller Risikoskalierung vom niedrigsten (keine Plaque und normale Endothelfunktion) bis zum höchsten (+ Plaque und endotheliale Dysfunktion) variieren. .
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00011874
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