Imaging e Omics per il rischio cardiovascolare durante le missioni nello spazio profondo della NASA
10 gennaio 2018 aggiornato da: Jonathan R. Lindner, MD, Oregon Health and Science University
Lo scopo di questo studio è sviluppare nuovi approcci per lo screening degli astronauti per il rischio cardiovascolare durante le missioni nello spazio profondo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è sviluppare nuovi approcci per lo screening degli astronauti per il rischio cardiovascolare durante le missioni nello spazio profondo.
In questo protocollo, verranno utilizzate due diverse forme di imaging per valutare lo sviluppo della placca coronarica (angiografia coronarica TC) e la funzione microvascolare (ecocardiografia con contrasto del miocardio) per stratificare il rischio CV.
Sulla base di questa stratificazione, verranno valutati modelli "omici" (metabolomica mirata, lipidomica e sequenziamento dell'intero genoma) per determinare se esistono modelli che possono aggiungersi ai modelli predittivi esistenti.
Le misure dei risultati comporteranno la correlazione dei modelli "omici" con la scala del rischio incrementale dal più basso (nessuna placca e normale funzione endoteliale) al più alto (+ placca e disfunzione endoteliale).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti
- Oregon Health & Science University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti ad angiografia coronarica TC clinicamente indicata.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti inviati per angiografia coronarica TC clinicamente indicata entro 6 mesi
- Nessuna placca coronarica ostruttiva e un punteggio di Agatston pari a 0 o almeno una placca coronarica ostruttiva <50% di diametro e un'altra caratteristica ad alto rischio alla TC-A (rimodellamento positivo, calcificazioni sparse, basse unità di Hounsfield o segno di "anello di tovagliolo".
Criteri di esclusione:
- CAD nota o altra malattia aterosclerotica
- Cardiopatie valvolari (moderate o più) e cardiopatie congenite
- Insufficienza cardiaca
- Gravidanza
- Allergia al mezzo di contrasto per ultrasuoni.
- Shunt da destra a sinistra
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Nessuna coorte di aterosclerosi
Questo gruppo avrà pazienti che sono stati sottoposti ad angiografia coronarica TC clinicamente indicata (CT-A) e che non hanno placca e un punteggio Agatston di "0".
Saranno quindi sottoposti a uno studio di ecocardiografia miocardica con contrasto durante lo stress da vasodilatatore per suddividere ulteriormente il rischio in "Nessuna aterosclerosi/funzione endoteliale normale" e "Nessuna aterosclerosi/funzione endoteliale anormale".
Il sangue verrà quindi raccolto per la metabolomica, la lipidomica e il sequenziamento dell'intero genoma.
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L'ecocardiografia miocardica con contrasto verrà eseguita per stratificare ulteriormente il rischio come descritto nella sezione di coorte.
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Coorte di aterosclerosi
Questo gruppo avrà pazienti che sono stati sottoposti ad angiografia coronarica TC clinicamente indicata (CT-A) e che hanno placca non critica (diametro <50%) e almeno 1 caratteristica ad alto rischio secondo gli indici ROMICAT.
Verranno quindi sottoposti a uno studio di ecocardiografia miocardica con contrasto durante lo stress da vasodilatatore per suddividere ulteriormente il rischio in "aterosclerosi/funzione endoteliale normale" e "aterosclerosi/funzione endoteliale anormale".
Il sangue verrà quindi raccolto per la metabolomica, la lipidomica e il sequenziamento dell'intero genoma.
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L'ecocardiografia miocardica con contrasto verrà eseguita per stratificare ulteriormente il rischio come descritto nella sezione di coorte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Schemi omici dell'aterosclerosi
Lasso di tempo: 2 settimane
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In questo studio, i "risultati" sono essenzialmente predeterminati dalla popolazione di pazienti in base alla stratificazione dell'imaging.
I modelli omici di saranno valutati mediante modelli informatici avanzati (analisi Random Forest) per determinare i modelli metabolomici, genomici e lipidomici che variano in base alla scala di rischio incrementale dal più basso (nessuna placca e normale funzione endoteliale) al più alto (+ placca e disfunzione endoteliale) .
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
8 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00011874
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