Imagem e ômica para risco cardiovascular durante missões espaciais profundas da NASA
10 de janeiro de 2018 atualizado por: Jonathan R. Lindner, MD, Oregon Health and Science University
O objetivo deste estudo é desenvolver novas abordagens para a triagem de astronautas quanto ao risco cardiovascular durante missões espaciais profundas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é desenvolver novas abordagens para a triagem de astronautas quanto ao risco cardiovascular durante missões espaciais profundas.
Neste protocolo, duas formas diferentes de imagem serão usadas para avaliar o desenvolvimento da placa coronariana (angiografia coronariana por TC) e a função microvascular (ecocardiografia com contraste do miocárdio) para estratificar o risco CV.
Com base nessa estratificação, padrões "ômicos" (metabolômica direcionada, lipidômica e sequenciamento completo do genoma) serão avaliados para determinar se existem padrões que podem ser adicionados aos modelos preditivos existentes.
As medidas de resultados envolverão a correlação de padrões "ômicos" com a escala de risco incremental do mais baixo (sem placa e função endotelial normal) ao mais alto (+ placa e disfunção endotelial).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Oregon Health & Science University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes encaminhados para angiotomografia coronariana por indicação clínica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados para angiografia coronária por TC com indicação clínica dentro de 6 meses
- Nenhuma placa coronária obstrutiva e uma pontuação de Agatston de 0 ou Pelo menos uma placa coronária obstrutiva <50% de diâmetro e uma outra característica de alto risco na TC-A (remodelação positiva, calcificação dispersa, unidades Hounsfield baixas ou sinal de "anel de guardanapo".
Critério de exclusão:
- DAC conhecida ou outra doença aterosclerótica
- Doença cardíaca valvular (moderada ou mais) e doença cardíaca congênita
- Insuficiência cardíaca
- Gravidez
- Alergia ao agente de contraste de ultrassom.
- Shunt direita para esquerda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Nenhuma coorte de aterosclerose
Este grupo terá pacientes que foram submetidos a angiografia coronária por TC (CT-A) clinicamente indicada e que não têm placa e uma pontuação de Agatston de "0".
Eles serão então submetidos a um estudo ecocardiográfico de contraste do miocárdio durante o estresse vasodilatador para subdividir o risco em "Sem aterosclerose/função endotelial normal" e "Sem aterosclerose/função endotelial anormal".
O sangue será então coletado para metabolômica, lipidômica e sequenciamento completo do genoma.
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A ecocardiografia com contraste miocárdico será realizada para estratificar ainda mais o risco, conforme descrito na seção de coorte.
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Coorte de aterosclerose
Este grupo terá pacientes que foram submetidos a angiografia coronária por TC (CT-A) clinicamente indicada e que têm placa não crítica (<50% de diâmetro) e pelo menos 1 característica de alto risco de acordo com os índices ROMICAT.
Eles serão então submetidos a um estudo ecocardiográfico de contraste do miocárdio durante o estresse vasodilatador para subdividir o risco em "aterosclerose/função endotelial normal" e "aterosclerose/função endotelial anormal".
O sangue será então coletado para metabolômica, lipidômica e sequenciamento completo do genoma.
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A ecocardiografia com contraste miocárdico será realizada para estratificar ainda mais o risco, conforme descrito na seção de coorte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrões ômicos de aterosclerose
Prazo: 2 semanas
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Neste estudo, os "resultados" são essencialmente pré-determinados pela população de pacientes de acordo com a estratificação da imagem.
Padrões ômicos de serão avaliados por modelagem informática avançada (análise Random Forest) para determinar padrões metabolômicos, genômicos e lipidômicos que variam de acordo com a escala de risco incremental do mais baixo (sem placa e função endotelial normal) ao mais alto (+ placa e disfunção endotelial) .
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00011874
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