穿刺の発生率と結果は、急性オン慢性肝不全における循環機能障害を誘発しました。
2017年11月25日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
アルブミン注入の有無にかかわらず、5 リットル未満の腹水タップを受ける急性オン慢性肝不全における穿刺誘発循環機能障害の発生率と結果を研究する。
2015 年 5 月から 2016 年 12 月まで ILBS に入院したすべての連続患者。ACLF (慢性肝不全の急性期)。 ACLF はランダム化されます
グループ 1: MVP (Modest Volume Paracentesis) OF 腹水 8 gms/L の IV アルブミンで 5 リットル未満
グループ 2: アルブミンを含まない 5 リットル未満の MVP (適度な容量の穿刺)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 黄疸として現れる急性肝傷害を有するすべての患者 (Sr. ビル。 ≥ 5 mg/dL) および凝固障害 (INR≥1.5)、 以前に診断された、または診断されていない慢性肝疾患 (ACLF) で入院した患者で、4 週間以内に腹水および/または脳症が悪化した。
- すべての肝硬変患者は、入院した腹水で代償不全を起こしました。
- グレード II/III の腹水
- 穿刺の必要性。
除外基準:
- 年齢 <12 または > 75 歳
- 肝細胞癌
- 悪性腫瘍または結核性腹膜炎などの非肝硬変性腹水
- 血清Cr >1.5mg%
- 難治性敗血症性ショック
- グレードIII/IVの肝性脳症
- 腹壁蜂窩織炎
- 活動性静脈瘤出血
- 呼吸器、心不全および腎不全
- 研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルブミン
-腹水1リットルあたり8グラムの用量でアルブミンを静脈内投与した5リットル未満のMVP（適度な容量の穿刺）。
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静脈内アルブミン 8 gms/L の腹水
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アクティブコンパレータ：アルブミンなし
アルブミンを含まない5リットル未満のMVP（適度な容量の穿刺）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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穿刺により循環機能障害を発症した患者の総数。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：28日
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28日
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低ナトリウム血症を発症する患者の総数。
時間枠：1年
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1年
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肝腎症候群を発症した患者の総数。
時間枠：1年
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1年
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腹水量によるアルドステロンの変化
時間枠：1年
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1年
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血漿レニン活性の変化
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月15日
一次修了 (実際)
2017年1月31日
研究の完了 (実際)
2017年1月31日
試験登録日
最初に提出
2015年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月25日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。