Incidência e Resultado da Disfunção Circulatória Induzida por Paracentese na Insuficiência Hepática Aguda-Crônica.
25 de novembro de 2017 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Estudar a incidência e o resultado da disfunção circulatória induzida por paracentese na insuficiência hepática aguda ou crônica submetida a menos de 5 litros de fluido ascítico com ou sem infusão de albumina.
Todos os pacientes consecutivos admitidos em ILBS de MAIO 2015 a DEZEMBRO 2016.ACLF (Agudo em Insuficiência Hepática Crônica). ACLF será randomizado em
Grupo 1: MVP (Paracentese de Volume Modesto) OF Menos de 5 litros com albumina IV na dose de 8 g/L de líquido ascítico
Grupo 2: MVP (Paracentese de Volume Modesto) de menos de 5 litros sem albumina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com insulto hepático agudo manifestando-se como icterícia (Sr. Bill. ≥ 5 mg/dL) e coagulopatia (INR≥1,5), complicado dentro de 4 semanas por ascite e/ou encefalopatia em um paciente com doença hepática crônica previamente diagnosticada ou não diagnosticada (ACLF) internado no hospital.
- Todos os cirróticos descompensados com ascite admitidos no hospital.
- Ascite grau II/III
- Necessidade de paracentese.
Critério de exclusão:
- Idade <12 ou > 75 anos
- Carcinoma hepatocelular
- Ascite não cirrótica, como malignidade ou peritonite tuberculosa
- Cr sérico >1,5mg%
- Choque séptico refratário
- Encefalopatia hepática grau III/IV
- celulite da parede abdominal
- Sangramento varicoso ativo
- Insuficiência respiratória, cardíaca e renal
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Albumina
MVP (Paracentese de Volume Modesto) de menos de 5 litros com albumina intravenosa na dose de 8 g/l de líquido ascítico.
|
Albumina intravenosa 8 g/L de líquido ascítico
|
|
Comparador Ativo: Sem albumina
MVP (Modest Volume Paracentesis) de menos de 5 litros sem albumina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número total de pacientes que desenvolvem disfunção circulatória devido à paracentese.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
O número total de pacientes desenvolve hiponatremia.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
O número total de pacientes desenvolve Síndrome hepatorrenal.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Alterações na aldosterona com o volume da torneira de líquido ascítico
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Alterações na atividade da renina plasmática
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-ACLF and Cirrhosis-01
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