- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02467348
Incidence et résultat de la dysfonction circulatoire induite par la paracentèse dans l'insuffisance hépatique aiguë ou chronique.
Étudier l'incidence et l'issue de la dysfonction circulatoire induite par la paracentèse dans l'insuffisance hépatique aiguë ou chronique subissant moins de 5 litres de liquide ascitique avec ou sans perfusion d'albumine.
Tous les patients consécutifs admis en ILBS de MAI 2015 à DÉCEMBRE 2016.ACLF (Acute on chronic Liver Failure). ACLF sera randomisé en
Groupe 1 : MVP (Modest Volume Paracentesis) OF Moins de 5 litres avec de l'albumine IV à une dose de 8 g/L de liquide d'ascite
Groupe 2 : MVP (Modest Volume Paracentesis) de moins de 5 litres sans albumine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients présentant une atteinte hépatique aiguë se manifestant par un ictère (Sr. Bil. ≥ 5 mg/dL) et coagulopathie (INR≥1,5), compliquée dans les 4 semaines par une ascite et/ou une encéphalopathie chez un patient atteint d'une maladie hépatique chronique (ACLF) précédemment diagnostiquée ou non diagnostiquée admis à l'hôpital.
- Tous Cirrhotiques décompensés avec ascite admis à l'hôpital.
- Ascite de grade II/III
- Nécessité d'une paracentèse.
Critère d'exclusion:
- Âge <12 ou > 75 ans
- Carcinome hépatocellulaire
- Ascite non cirrhotique telle que malignité ou péritonite tuberculeuse
- Cr sérique > 1,5 mg %
- Choc septique réfractaire
- Encéphalopathie hépatique de grade III/IV
- Cellulite de la paroi abdominale
- Saignement variqueux actif
- Insuffisance respiratoire, cardiaque et rénale
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Albumine
MVP (Modest Volume Paracentesis) de moins de 5 litres avec de l'albumine intraveineuse à une dose de 8 g/l de liquide d'ascite.
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Albumine intraveineuse 8 g/L de liquide d'ascite
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Comparateur actif: Pas d'albumine
MVP (Modest Volume Paracentesis) de moins de 5 litres sans albumine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre total de patients développent un dysfonctionnement circulatoire à cause de la paracentèse.
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie
Délai: 28 jours
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28 jours
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Le nombre total de patients développent une hyponatrémie.
Délai: 1 an
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1 an
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Le nombre total de patients développent un syndrome hépatorénal.
Délai: 1 an
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1 an
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Modifications de l'aldostérone avec le volume du robinet de liquide d'ascite
Délai: 1 an
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1 an
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Modifications de l'activité de la rénine plasmatique
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-ACLF and Cirrhosis-01
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