Incidencia y resultado de la disfunción circulatoria inducida por paracentesis en la insuficiencia hepática aguda sobre crónica.
25 de noviembre de 2017 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Estudiar la incidencia y el resultado de la disfunción circulatoria inducida por paracentesis en insuficiencia hepática aguda sobre crónica sometida a menos de 5 litros de líquido ascítico con o sin infusión de albúmina.
Todos los pacientes consecutivos ingresados en ILBS de MAYO 2015 a DICIEMBRE 2016. ACLF (Insuficiencia hepática aguda sobre crónica). ACLF se aleatorizará en
Grupo 1: MVP (Paracentesis de volumen moderado) OF Menos de 5 litros con albúmina IV a una dosis de 8 g/L de líquido ascítico
Grupo 2: MVP (Paracentesis de Volumen Modesto) de Menos de 5 litros sin albúmina
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con lesión hepática aguda que se manifiesta como ictericia (Sr. Bil. ≥ 5 mg/dL) y coagulopatía (INR≥1,5), complicado dentro de las 4 semanas por ascitis y/o encefalopatía en un paciente con enfermedad hepática crónica (ACLF) previamente diagnosticada o no diagnosticada ingresada en el hospital.
- Todos los Cirróticos descompensados con ascitis ingresados en el hospital.
- Ascitis grado II/III
- Necesidad de paracentesis.
Criterio de exclusión:
- Edad <12 o > 75 años
- Carcinoma hepatocelular
- Ascitis no cirrótica como malignidad o peritonitis tuberculosa
- Cr sérica >1,5mg%
- Choque séptico refractario
- Encefalopatía hepática grado III/IV
- Celulitis de la pared abdominal
- Sangrado activo de várices
- Insuficiencia respiratoria, cardiaca y renal
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Albúmina
MVP (Paracentesis de Volumen Modesto) de menos de 5 litros con albúmina intravenosa a dosis de 8 g/l de líquido ascítico.
|
Albúmina intravenosa 8 gms/L de líquido ascítico
|
|
Comparador activo: Sin albúmina
MVP (Paracentesis de Volumen Modesto) de menos de 5 litros sin albúmina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número total de pacientes que desarrollan disfunción circulatoria debido a la paracentesis.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
El número total de pacientes desarrollan hiponatremia.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Número total de pacientes que desarrollan síndrome hepatorrenal.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Cambios en la aldosterona con el volumen del grifo de líquido ascítico
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Cambios en la actividad de la renina plasmática
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-ACLF and Cirrhosis-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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