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Inzidenz und Ergebnis einer Parazentese-induzierten Kreislaufstörung bei akutem-chronischem Leberversagen.

25. November 2017 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Untersuchung der Inzidenz und des Ergebnisses einer durch Parazentese induzierten Kreislaufstörung bei akutem-chronischem Leberversagen, bei dem weniger als 5 Liter Aszitesflüssigkeit mit oder ohne Albumininfusion entnommen wurden.

Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die von MAI 2015 bis DEZEMBER 2016 in ILBS aufgenommen wurden. ACLF (Acute on Chronic Liver Failure). ACLF wird randomisiert

Gruppe 1: MVP (Modest Volume Paracentesis) OF Weniger als 5 Liter mit IV-Albumin bei einer Dosis von 8 g/l Aszitesflüssigkeit

Gruppe 2: MVP (Modest Volume Paracentesis) von weniger als 5 Litern ohne Albumin

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten mit akuter Leberinsuffizienz, die sich als Gelbsucht manifestiert (Sr. Bil. ≥ 5 mg/dl) und Koagulopathie (INR ≥ 1,5), kompliziert innerhalb von 4 Wochen durch Aszites und/oder Enzephalopathie bei einem Patienten mit zuvor diagnostizierter oder nicht diagnostizierter chronischer Lebererkrankung (ACLF), der ins Krankenhaus eingeliefert wurde.
  2. Alle mit Aszites dekompensierten Zirrhotiker wurden im Krankenhaus aufgenommen.
  3. Aszites Grad II/III
  4. Notwendigkeit einer Parazentese.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 12 oder > 75 Jahre
  2. Hepatozelluläres Karzinom
  3. Nicht zirrhotischer Aszites wie Malignität oder tuberkulöse Peritonitis
  4. Serum-Cr > 1,5 mg %
  5. Refraktärer septischer Schock
  6. Hepatische Enzephalopathie Grad III/IV
  7. Zellulitis der Bauchwand
  8. Aktive Varizenblutung
  9. Atem-, Herz- und Nierenversagen
  10. Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Albumin
MVP (Modest Volume Paracentesis) von weniger als 5 Litern mit intravenösem Albumin in einer Dosis von 8 g/l Aszitesflüssigkeit.
Arzneimittel: Albumin
Intravenöses Albumin 8 g/l Aszitesflüssigkeit
Arzneimittel: Aszites-Flüssigkeit
Aktiver Komparator: Kein Albumin
MVP (Modest Volume Paracentesis) von weniger als 5 Litern ohne Albumin.
Arzneimittel: Aszites-Flüssigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzahl der Patienten, die aufgrund einer Parazentese eine Kreislaufstörung entwickeln.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Die Gesamtzahl der Patienten entwickelt eine Hyponatriämie.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gesamtzahl der Patienten, die ein hepatorenales Syndrom entwickeln.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Änderungen des Aldosteronspiegels mit dem Volumen der Aszitesflüssigkeit klopfen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderungen der Plasma-Renin-Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-ACLF and Cirrhosis-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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