Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Incidens och resultat av paracentesinducerad cirkulationsdysfunktion vid akut-på-kronisk leversvikt.

25 november 2017 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

För att studera förekomsten och resultatet av paracentesinducerad cirkulationsdysfunktion vid akut-på-kronisk leversvikt som genomgår mindre än 5 liter ascitisk vätska Knacka med eller utan albumininfusion.

Alla på varandra följande patienter inlagda i ILBS från MAJ 2015 till DECEMBER 2016.ACLF (akut vid kronisk leversvikt). ACLF kommer att randomiseras till

Grupp 1: MVP (Modest Volume Paracentesis) OF Mindre än 5 liter med IV-albumin i en dos 8 gms/L ascitesvätska

Grupp 2: MVP (Modest Volume Paracentesis) på mindre än 5 liter utan albumin

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter med akut leverinsufficiens som visar sig som gulsot (Sr. Bil. ≥ 5 mg/dL) och koagulopati (INR≥1,5), komplicerad inom 4 veckor av ascites och/eller encefalopati hos en patient med tidigare diagnostiserad eller odiagnostiserad kronisk leversjukdom (ACLF) inlagd på sjukhus.
  2. Alla Cirrhotics dekompenserades med ascites inlagd på sjukhuset.
  3. Grad II/III ascites
  4. Behov av paracentes.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder <12 eller > 75 år
  2. Hepatocellulärt karcinom
  3. Icke cirrotisk ascites såsom malignitet eller tuberkulär peritonit
  4. Serum Cr >1,5 mg%
  5. Eldfast septisk chock
  6. Grad III/IV leverencefalopati
  7. Abdominal vägg cellulit
  8. Aktiv variceal blödning
  9. Andnings-, hjärt- och njursvikt
  10. Vägra att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Albumin
MVP (Modest Volume Paracentesis) på mindre än 5 liter med intravenöst albumin i en dos 8 gms/l ascitesvätska.
Läkemedel: Albumin
Intravenöst albumin 8 g/L ascitesvätska
Läkemedel: Ascitisk vätska
Aktiv komparator: Inget albumin
MVP (Modest Volume Paracentesis) på mindre än 5 liter utan albumin.
Läkemedel: Ascitisk vätska

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Totalt antal patienter utvecklar cirkulationsdysfunktion på grund av paracentes.
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Totalt antal patienter utvecklar hyponatremi.
Tidsram: 1 år
1 år
Totalt antal patienter utvecklar hepatorenalt syndrom.
Tidsram: 1 år
1 år
Förändringar i aldosteron med volymen av ascitisk vätska
Tidsram: 1 år
1 år
Förändringar i plasmareninaktivitet
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILBS-ACLF and Cirrhosis-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Albumin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera