Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst og utfall av paracentese-indusert sirkulasjonsdysfunksjon ved akutt-på-kronisk leversvikt.

25. november 2017 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

For å studere forekomsten og utfallet av paracentese-indusert sirkulasjonsdysfunksjon ved akutt-på-kronisk leversvikt som gjennomgår mindre enn 5 liter ascitisk væske med eller uten infusjon av albumin.

Alle påfølgende pasienter innlagt i ILBS fra MAI 2015 til DESEMBER 2016.ACLF (akutt ved kronisk leversvikt). ACLF vil bli randomisert til

Gruppe 1: MVP (Modest Volume Paracentesis) OF Mindre enn 5 liter med IV-albumin i en dose 8 gms/L ascitesvæske

Gruppe 2: MVP (Modest Volume Paracentesis) på mindre enn 5 liter uten albumin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter med akutt leverskade som viser seg som gulsott (Sr. Bil. ≥ 5 mg/dL) og koagulopati (INR≥1,5), komplisert innen 4 uker av ascites og/eller encefalopati hos en pasient med tidligere diagnostisert eller udiagnostisert kronisk leversykdom (ACLF) innlagt på sykehus.
  2. Alle cirrhotics dekompenserte med ascites innlagt på sykehuset.
  3. Grad II/III ascites
  4. Behov for paracentese.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <12 eller > 75 år
  2. Hepatocellulært karsinom
  3. Ikke cirrotisk ascites som malignitet eller tuberkulær peritonitt
  4. Serum Cr >1,5mg%
  5. Ildfast septisk sjokk
  6. Grad III/IV hepatisk encefalopati
  7. Abdominal vegg cellulitt
  8. Aktiv variceal blødning
  9. Respirasjons-, hjerte- og nyresvikt
  10. Avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Albumin
MVP (Modest Volume Paracentesis) på mindre enn 5 liter med intravenøst ​​albumin i en dose 8 gms/l ascitesvæske.
Legemiddel: Albumin
Intravenøst ​​albumin 8 g/l ascitesvæske
Legemiddel: Ascitisk væske
Aktiv komparator: Ingen albumin
MVP (Modest Volume Paracentesis) på mindre enn 5 liter uten albumin.
Legemiddel: Ascitisk væske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt antall pasienter utvikler sirkulasjonsdysfunksjon på grunn av paracentese.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Totalt antall pasienter utvikler hyponatremi.
Tidsramme: 1 år
1 år
Totalt antall pasienter utvikler hepatorenalt syndrom.
Tidsramme: 1 år
1 år
Endringer i aldosteron med volum av ascitesvæske
Tidsramme: 1 år
1 år
Endringer i plasmareninaktivitet
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-ACLF and Cirrhosis-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Albumin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere