肩の手術における術後疼痛管理のためのExparel
2023年12月27日 更新者：Vani J. Sabesan、Wayne State University
肩関節置換術および上腕骨骨折固定術における術後疼痛管理のためのエクスパレの新しい応用
この研究の目的は、ブピバカインによる神経ブロックを継続するためのリポソームブピバカインの肩への浸潤が、術後の疼痛管理と機能的転帰に与える影響を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
リポソームブピバカイン鎮痛は、肩関節形成術や上腕骨近位端骨折に対する肩手術を受ける患者の現在の標準的な疼痛管理と比較して、術後の疼痛管理の改善、オピオイド補給量の削減、合併症の減少、およびより早い機能復帰をもたらします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Wayne State University Physician Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 全身麻酔下で肩関節形成術を受ける患者さん
- 全身麻酔下で上腕骨近位端骨折の観血的整復内固定術（ORIF）を受ける患者
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類が 1 ～ 3 の患者
- 麻酔ガイドラインに基づく標準治療の持続末梢神経ブロック（CPNB）の基準を満たす患者。
- 患者は、術後の簡単なフォローアップ電話調査に応じることに同意し、精神的に応答できること。
- 患者は、標準治療に従って、術後の定期的なクリニック訪問のフォローアップを受けることができます。
除外基準:
- 局所麻酔の禁忌
- 上肢に影響を及ぼす重度の末梢神経障害または神経障害
- 集学的鎮痛の構成要素に対する禁忌
- 妊娠
- オピオイド耐性
- 患者の評価に影響を与える可能性がある、および/またはインフォームドコンセントを提供できない可能性がある認知または精神疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リポソーム ブピバカイン A
肩関節形成術中の 1.3% リポソーム ブピバカインの 1 回注射
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手術中のリポソームブピバカインの局所組織浸潤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：AのCISB制御
肩関節形成術中の 0.125% ブピバカインによる末梢神経ブロック (CISB)。
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手術中および術後もブピバカインによる神経ブロックを継続します。
他の名前：
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実験的：リポソーム ブピバカイン B
上腕骨骨折固定中の 1.3% リポソーム ブピバカインの 1 回注射
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手術中のリポソームブピバカインの局所組織浸潤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：BのCISB制御
骨折固定中の 0.125% ブピバカインによる末梢神経ブロック (CISB)
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手術中および術後もブピバカインによる神経ブロックを継続します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛の質
時間枠：30日
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最初の 36 時間は 2 時間ごと、術後 2 日目、7 日目、および 30 日目に、痛み (活動時および安静時) の数値評価スコア (0= 痛みなし、10= 最悪の痛み) によって測定される鎮痛の質。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アメリカ肩肘関節術後外科医 (ASES)
時間枠：術前、6週間、最後のフォローアップ
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米国肩肘外科医 (ASES) スコアは、肩の病状を有する患者および肩関節形成術後の患者における肩の機能を評価するための転帰報告尺度です。
ASES は 100 点満点のスケールで、1 つの痛みの尺度 (50 点相当) と 10 の日常生活動作 (50 点相当) の 2 つの尺度で構成され、合計スコアは両方の合計であり、合計スコアが高いほど良好な結果を示します。
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術前、6週間、最後のフォローアップ
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主観的ショルダー値 (SSV)
時間枠：術前、6週間および最後のフォローアップ
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肩関節形成術後の機能評価。
SSV は、完全に正常な肩のパーセンテージとして表される患者の主観的な肩の評価として定義され、スコアは 100% になります。
範囲は 0% ～ 100% です。
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術前、6週間および最後のフォローアップ
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神経損傷の発生率
時間枠：入院中、術後2週間、6週間
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治療側の神経麻痺
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入院中、術後2週間、6週間
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術後のオピオイド摂取
時間枠：手術後48時間までの入院中
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期間中に投与されたオピオイドの累積量
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手術後48時間までの入院中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月10日
最初の投稿 (推定)
2015年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月27日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。