Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exparel leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan olkapääkirurgiassa

keskiviikko 27. joulukuuta 2023 päivittänyt: Vani J. Sabesan, Wayne State University

Exparelin uusi sovellus leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan olkapään nivelleikkauksessa ja olkaluun murtuman fiksaatiossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata liposomaalisen bupivakaiinin olkapäähän infiltroitumisen vaikutusta hermosalpauksen jatkamiseen bupivakaiinilla leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan ja toiminnallisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liposomaalinen bupivakaiinikipuhoito parantaa leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa, vähentää opioidilisän määrää, vähentää komplikaatioita ja nopeampaa palautumista toimintaan verrattuna nykyiseen hoitokivun hallintaan potilaille, joille tehdään olkapään nivelleikkaus ja olkapääleikkaus proksimaalisten olkaluun murtumien vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Wayne State University Physician Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään olkapään nivelleikkaus yleisanestesiassa
  • Potilaat, joille tehdään proksimaalisen olkaluun murtuman sisäinen fiksaatio (ORIF) yleisanestesiassa
  • Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologist (ASA) fyysinen tilaluokitus 1-3
  • Potilaat, jotka täyttävät anestesian ohjeiden mukaisen jatkuvan perifeerisen hermosalkun (CPNB) kriteerit.
  • Potilaat, jotka suostuvat olemaan käytettävissä lyhyeen puhelinkyselyyn leikkauksen jälkeen ja pystyvät henkisesti vastaamaan.
  • Potilaat käytettävissä rutiininomaisiin postoperatiivisiin klinikkakäynteihin hoitostandardien mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aluepuudutuksen vasta-aiheet
  • Merkittävä perifeerinen neuropatia tai neurologinen häiriö, joka vaikuttaa yläraajoihin
  • Vasta-aihe multimodaalisen analgesian komponentille
  • Raskaus
  • Opioidin sietokyky
  • Kognitiivinen tai psykiatrinen tila, joka saattaa vaikuttaa potilaan arviointiin ja/tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liposomaalinen bupivakaiini A
Kerran injektio 1,3 % liposomaalista bupivakaiinia olkapään artroplastian aikana
Lääke: 1,3 % liposomaalista bupivakaiinia
Liposomaalisen bupivakaiinin paikallinen kudosinfiltraatio leikkauksen aikana
Muut nimet:
  • Exparel
Active Comparator: CISB-ohjain A:lle
Perifeerinen hermotukos (CISB), jossa on 0,125 % bupivakaiinia olkapään artroplastian aikana.
Lääke: 0,125 % bupivakaiinia
Jatkaa hermosalpausta Bupivakaiinilla leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • Bupivakaiini
Kokeellinen: Liposomaalinen bupivakaiini B
Kerran injektio 1,3 % liposomaalista bupivakaiinia olkaluun murtuman kiinnityksen aikana
Lääke: 1,3 % liposomaalista bupivakaiinia
Liposomaalisen bupivakaiinin paikallinen kudosinfiltraatio leikkauksen aikana
Muut nimet:
  • Exparel
Active Comparator: CISB-ohjaus B:lle
Perifeerinen hermosalpaus (CISB), jossa on 0,125 % bupivakaiinia murtuman kiinnityksen aikana
Lääke: 0,125 % bupivakaiinia
Jatkaa hermosalpausta Bupivakaiinilla leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • Bupivakaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgesian laatu
Aikaikkuna: 30 päivää
Analgesian laatu mitattuna numeerisilla kivun arvosteluilla (aktiivinen ja levossa) (0 = ei kipua, 10 = pahin kipu) kahden tunnin välein ensimmäisten 36 tunnin aikana, sitten päivänä 2, päivänä 7 ja päivänä 30 leikkauksen jälkeen
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset amerikkalaiset olkapää- ja kyynärkirurgit (ASES)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa ja viimeinen seuranta
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) -pistemäärä on tulosraportointimitta olkapään toiminnan arvioimiseksi potilailla, joilla on olkapää patologia ja olkapään nivelleikkauksen jälkeen. ASES on 100 pisteen asteikko, joka koostuu kahdesta mittakaavasta: yhdestä kipuasteikosta (arvo 50 pistettä) ja 10 päivittäisestä toiminnasta (arvo 50 pistettä), kokonaispistemäärä on molempien summa ja korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
Ennen leikkausta, 6 viikkoa ja viimeinen seuranta
Subjektiivinen olkapääarvo (SSV)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa ja viimeinen seuranta
Toiminnalliset arvioinnit olkapään nivelleikkauksen jälkeen. SSV määritellään potilaan subjektiivisena olkapään arviona ilmaistuna prosentteina täysin normaalista olkapäästä, joka olisi 100 %. Alue on 0 % ja 100 % välillä
Ennen leikkausta, 6 viikkoa ja viimeinen seuranta
Hermovaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana sekä 2 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Neuropraksia hoidon puolella
Sairaalahoidon aikana sekä 2 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikajakson aikana annettujen opioidien kumulatiivinen määrä
Sairaalahoidon aikana 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wayne State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-193

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 1,3 % liposomaalista bupivakaiinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa