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Exparel pour la gestion de la douleur postopératoire en chirurgie de l'épaule

27 décembre 2023 mis à jour par: Vani J. Sabesan, Wayne State University

Une nouvelle application d'Exparel pour la gestion de la douleur postopératoire dans l'arthroplastie de l'épaule et la fixation des fractures de l'humérus

Le but de cette étude est de comparer l'effet de l'infiltration liposomale de bupivacaïne dans l'épaule pour continuer le bloc nerveux avec la bupivacaïne sur le contrôle de la douleur postopératoire et les résultats fonctionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'analgésie à la bupivacaïne liposomale fournira un meilleur contrôle de la douleur postopératoire, une réduction de la quantité de suppléments d'opioïdes, une diminution des complications et un retour à la fonction plus rapide par rapport à la norme actuelle de prise en charge de la douleur chez les patients subissant une arthroplastie de l'épaule et une chirurgie de l'épaule pour des fractures de l'humérus proximal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Wayne State University Physician Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une arthroplastie de l'épaule sous anesthésie générale
  • Patients subissant une fixation interne à réduction ouverte (ORIF) d'une fracture de l'humérus proximal sous anesthésie générale
  • Patients avec la classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) de 1 à 3
  • Patients répondant aux critères de traitement standard du bloc nerveux périphérique continu (CPNB) selon les directives d'anesthésie.
  • Les patients acceptent d'être disponibles pour un bref sondage téléphonique de suivi postopératoire et sont mentalement capables de répondre.
  • Patients disponibles pour des visites de routine postopératoires à la clinique, selon la norme de soins.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'anesthésie régionale
  • Neuropathie périphérique importante ou trouble neurologique affectant le membre supérieur
  • Contre-indication à un composant de l'analgésie multimodale
  • Grossesse
  • Tolérance aux opioïdes
  • Trouble cognitif ou psychiatrique pouvant affecter l'évaluation du patient et/ou incapacité à fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bupivacaïne liposomale A
Injection unique de bupivacaïne liposomale à 1,3 % lors d'une arthroplastie de l'épaule
Médicament: 1,3 % de bupivacaïne liposomale
infiltration tissulaire locale de bupivacaïne liposomale pendant la chirurgie
Autres noms:
  • Exparel
Comparateur actif: Contrôle CISB pour A
Bloc nerveux périphérique (CISB) avec 0,125 % de bupivacaïne au cours d'une arthroplastie de l'épaule.
Médicament: 0,125 % de bupivacaïne
Poursuit le bloc nerveux avec la bupivacaïne pendant la chirurgie et après l'opération
Autres noms:
  • Bupivacaïne
Expérimental: Bupivacaïne B liposomale
Injection unique de 1,3 % de bupivacaïne liposomale pendant la fixation d'une fracture de l'humérus
Médicament: 1,3 % de bupivacaïne liposomale
infiltration tissulaire locale de bupivacaïne liposomale pendant la chirurgie
Autres noms:
  • Exparel
Comparateur actif: Contrôle CISB pour B
Bloc nerveux périphérique (CISB) avec 0,125 % de bupivacaïne pendant la fixation de la fracture
Médicament: 0,125 % de bupivacaïne
Poursuit le bloc nerveux avec la bupivacaïne pendant la chirurgie et après l'opération
Autres noms:
  • Bupivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de l'analgésie
Délai: 30 jours
Qualité de l'analgésie mesurée par les scores d'évaluation numérique de la douleur (active et au repos) comme (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur) toutes les deux heures pendant les 36 premières heures, puis le jour 2, le jour 7 et le jour 30 après l'opération
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chirurgiens américains post-opératoires de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: Préopératoire, 6 semaines et dernier suivi
Le score ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) est une mesure de rapport des résultats pour les évaluations de la fonction de l'épaule chez les patients présentant une pathologie de l'épaule et après une chirurgie d'arthroplastie de l'épaule. L'ASES est une échelle de 100 points composée de deux mesures : une échelle de douleur (d'une valeur de 50 points) et 10 activités de la vie quotidienne (d'une valeur de 50 points), le score total est la somme des deux et le score total le plus élevé indique un meilleur résultat.
Préopératoire, 6 semaines et dernier suivi
Valeur d'épaule subjective (SSV)
Délai: Pré-opératoire, 6 semaines et dernier suivi
Bilans fonctionnels après chirurgie d'arthroplastie de l'épaule. Le SSV est défini comme l'évaluation subjective de l'épaule d'un patient exprimée en pourcentage d'une épaule entièrement normale, qui obtiendrait un score de 100 %. La plage est comprise entre 0 % et 100 %
Pré-opératoire, 6 semaines et dernier suivi
Incidence des lésions nerveuses
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital et à 2 semaines et 6 semaines après l'opération
Neuropraxie côté traitement
Pendant le séjour à l'hôpital et à 2 semaines et 6 semaines après l'opération
Consommation d'opioïdes postopératoire
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 48 heures après la chirurgie
Quantité cumulée d'opioïdes administrés au cours de la période
Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 48 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wayne State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2015

Première publication (Estimé)

15 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-193

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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