Exparel pro zvládání pooperační bolesti při chirurgii ramene
27. prosince 2023 aktualizováno: Vani J. Sabesan, Wayne State University
Nová aplikace Exparelu pro zvládání pooperační bolesti při artroplastice ramene a fixaci zlomeniny humeru
Účelem této studie je porovnat účinek lipozomální infiltrace bupivakainu do ramene na pokračující nervovou blokádu s bupivakainem na kontrolu pooperační bolesti a funkční výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
lipozomální bupivakainová analgezie poskytne lepší kontrolu pooperační bolesti, snížení množství suplementace opioidů, snížení komplikací a rychlejší návrat k funkci ve srovnání se současnou standardní léčbou bolesti u pacientů podstupujících endoprotézu ramene a operaci ramene pro zlomeniny proximálního humeru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
- Wayne State University Physician Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující endoprotézu ramene v celkové anestezii
- Pacienti podstupující otevřenou repoziční vnitřní fixaci (ORIF) zlomeniny proximálního humeru v celkové anestezii
- Pacienti s klasifikací fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-3
- Pacienti splňující kritéria pro standardní péči kontinuální blokáda periferních nervů (CPNB) podle pokynů pro anestezii.
- Pacienti souhlasí s tím, že budou po operaci k dispozici pro krátký následný telefonický průzkum a že budou mentálně schopni reagovat.
- Pacienti jsou k dispozici pro následné rutinní pooperační klinické návštěvy podle standardní péče.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace regionální anestezie
- Významná periferní neuropatie nebo neurologická porucha postihující horní končetinu
- Kontraindikace složky multimodální analgezie
- Těhotenství
- Tolerance opioidů
- Kognitivní nebo psychiatrický stav, který může ovlivnit hodnocení pacienta a/nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lipozomální bupivakain A
Jednorázová injekce 1,3% lipozomálního bupivakainu během artroplastiky ramene
|
lokální tkáňová infiltrace lipozomálního bupivakainu během operace
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: CISB ovládání pro A
Blokáda periferního nervu (CISB) s 0,125% bupivakainem během artroplastiky ramene.
|
Pokračuje nervová blokáda bupivakainem během operace a po operaci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Lipozomální bupivakain B
Jednorázová injekce 1,3% lipozomálního bupivakainu během fixace fraktury humeru
|
lokální tkáňová infiltrace lipozomálního bupivakainu během operace
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: CISB ovládání pro B
Blokáda periferního nervu (CISB) s 0,125 % bupivakainu během fixace zlomeniny
|
Pokračuje nervová blokáda bupivakainem během operace a po operaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita analgezie
Časové okno: 30 dní
|
Kvalita analgezie měřená pomocí číselného hodnocení bolesti (aktivní a v klidu) jako (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest) každé dvě hodiny po dobu prvních 36 hodin, poté 2., 7. a 30. den po operaci
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoperační američtí chirurgové ramen a loktů (ASES)
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů a poslední kontrola
|
Skóre American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) je měřítkem pro hodnocení funkce ramene u pacientů s patologií ramene a po operaci ramenní artroplastiky.
ASES je 100bodová škála sestávající ze dvou měřítek: jedné škály bolesti (hodnota 50 bodů) a 10 aktivit každodenního života (hodnota 50 bodů), celkové skóre je součtem obou a vyšší celkové skóre znamená lepší výsledek.
|
Předoperačně, 6 týdnů a poslední kontrola
|
|
Subjektivní hodnota ramene (SSV)
Časové okno: Před operací, 6 týdnů a poslední kontrola
|
Funkční hodnocení po operaci artroplastiky ramene.
SSV je definováno jako subjektivní hodnocení ramene pacienta vyjádřené jako procento zcela normálního ramene, které by dosáhlo 100 %.
Rozsah je mezi 0 % a 100 %
|
Před operací, 6 týdnů a poslední kontrola
|
|
Výskyt poranění nervů
Časové okno: Během pobytu v nemocnici a 2 týdny a 6 týdnů po operaci
|
Neuropraxie na straně léčby
|
Během pobytu v nemocnici a 2 týdny a 6 týdnů po operaci
|
|
Pooperační spotřeba opioidů
Časové okno: Při pobytu v nemocnici do 48 hodin po operaci
|
Kumulativní množství opioidů podaných během časového rámce
|
Při pobytu v nemocnici do 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Zlomeniny, kosti
- Rány a zranění
- Zranění ramen
- Bolest, pooperační
- Zlomeniny ramen
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- 2014-193
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .