어깨 수술에서 수술 후 통증 관리를 위한 엑스파렐
2023년 12월 27일 업데이트: Vani J. Sabesan, Wayne State University
견관절 치환술 및 상완골 골절 고정술에서 수술 후 통증 관리를 위한 Exparel의 새로운 적용
본 연구의 목적은 리포솜 부피바카인이 어깨에 침투하여 신경차단을 지속하는 것과 부피바카인이 수술 후 통증 조절 및 기능적 결과에 미치는 영향을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
리포솜 부피바카인 무통증은 근위 상완골 골절에 대한 어깨 관절 성형술 및 어깨 수술을 받는 환자의 수술 후 통증 조절 개선, 오피오이드 보충량 감소, 합병증 감소 및 현재 표준 치료 통증 관리에 비해 더 빠른 기능 회복을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Wayne State University Physician Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전신마취 하에 견관절 성형술을 시행 중인 환자
- 전신마취 하 상완골 근위부 골절의 개방 정복 내부 고정술(ORIF)을 시행 중인 환자
- 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 분류 1-3 환자
- 마취 가이드라인에 따라 표준 치료 연속 말초 신경 차단(CPNB) 기준을 충족하는 환자.
- 환자는 수술 후 간단한 후속 전화 조사를 받을 수 있고 정신적으로 응답할 수 있는 것에 동의합니다.
- 치료 표준에 따라 후속 일상적인 수술 후 진료소 방문이 가능한 환자.
제외 기준:
- 국소 마취에 대한 금기 사항
- 상지에 영향을 미치는 중대한 말초신경병증 또는 신경학적 장애
- 복합 진통제 성분에 대한 금기
- 임신
- 오피오이드 내성
- 환자 평가 및/또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 능력에 영향을 미칠 수 있는 인지 또는 정신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리포솜 부피바카인 A
견관절 전치환술시 1.3% Liposomal Bupivacaine 1회 주사
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수술 중 Liposomal Bupivacaine의 국소 조직 침윤
다른 이름들:
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활성 비교기: A에 대한 CISB 제어
어깨 관절 성형술 중 0.125% 부피바카인을 사용한 말초 신경 차단(CISB) .
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수술 중 및 수술 후 Bupivacaine으로 신경 차단 지속
다른 이름들:
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실험적: 리포솜 부피바카인 B
상완골 골절 고정 시 1.3% Liposomal Bupivacaine 1회 주사
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수술 중 Liposomal Bupivacaine의 국소 조직 침윤
다른 이름들:
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활성 비교기: B에 대한 CISB 제어
골절 고정 동안 0.125% 부피바카인으로 말초 신경 차단(CISB)
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수술 중 및 수술 후 Bupivacaine으로 신경 차단 지속
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제의 질
기간: 30 일
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초기 36시간 동안 2시간마다, 수술 후 2일, 7일 및 30일에 (0=통증 없음, 10=최악의 통증) 통증(활동 및 휴식)에 대한 수치 등급 점수로 측정한 진통의 질
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 미국 어깨 및 팔꿈치 외과의사(ASES)
기간: 수술 전, 6주 및 마지막 후속 조치
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ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 점수는 어깨 병리가 있는 환자와 어깨 관절 성형술 후 어깨 기능 평가를 위한 결과 보고 척도입니다.
ASES는 통증 척도 1개(50점 상당)와 일상생활 활동 10개 척도(50점 상당)의 2가지 척도로 구성된 100점 척도로서 두 척도의 합으로 총점이 높을수록 좋은 결과를 나타낸다.
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수술 전, 6주 및 마지막 후속 조치
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주관적 어깨 값(SSV)
기간: 수술 전, 6주 및 마지막 후속 조치
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어깨 관절 성형술 후 기능 평가.
SSV는 완전히 정상적인 어깨의 백분율로 표현되는 환자의 주관적인 어깨 평가로 정의되며 점수는 100%입니다.
범위는 0%에서 100% 사이입니다.
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수술 전, 6주 및 마지막 후속 조치
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신경 손상의 부각
기간: 입원 중 및 수술 후 2주 및 6주
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치료 측면의 신경 운동
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입원 중 및 수술 후 2주 및 6주
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수술 후 오피오이드 소비
기간: 입원기간 중 수술 후 최대 48시간까지
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해당 기간 동안 투여된 오피오이드의 누적량
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입원기간 중 수술 후 최대 48시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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1.3% 리포솜 부피바카인에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한
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Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon완전한
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Central Hospital, Nancy, France완전한
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InnocollPremier Research Group plc모병