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Exparel para controle da dor pós-operatória em cirurgia do ombro

27 de dezembro de 2023 atualizado por: Vani J. Sabesan, Wayne State University

Uma nova aplicação do Exparel para controle da dor pós-operatória em artroplastia de ombro e fixação de fratura de úmero

O objetivo deste estudo é comparar o efeito da infiltração lipossomal de bupivacaína no ombro para continuar o bloqueio do nervo com bupivacaína no controle da dor pós-operatória e nos resultados funcionais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A analgesia de bupivacaína lipossomal proporcionará melhor controle da dor pós-operatória, redução na quantidade de suplementação de opioides, diminuição de complicações e retorno mais rápido à função em comparação com o padrão atual de tratamento da dor para pacientes submetidos a artroplastia de ombro e cirurgia de ombro para fraturas proximais do úmero.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Wayne State University Physician Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à artroplastia do ombro sob anestesia geral
  • Pacientes submetidos à fixação interna de redução aberta (RAFI) de fratura proximal do úmero sob anestesia geral
  • Pacientes com classificação de estado físico da American Society of Anesthesiologist (ASA) de 1-3
  • Pacientes que atendem aos critérios para bloqueio contínuo do nervo periférico (CPNB) padrão de atendimento de acordo com as diretrizes de anestesia.
  • Pacientes concordando em estar disponíveis para uma breve pesquisa telefônica de acompanhamento no pós-operatório e sendo mentalmente capazes de responder.
  • Pacientes disponíveis para acompanhamento em visitas clínicas pós-operatórias de rotina, de acordo com o padrão de atendimento.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações à anestesia regional
  • Neuropatia periférica significativa ou distúrbio neurológico afetando a extremidade superior
  • Contraindicação a um componente da analgesia multimodal
  • Gravidez
  • Tolerância a opioides
  • Condição cognitiva ou psiquiátrica que pode afetar a avaliação do paciente e/ou incapacidade de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bupivacaína A lipossomal
Injeção única de Bupivacaína Lipossomal a 1,3% durante artroplastia de ombro
Medicamento: Bupivacaína lipossomal a 1,3%
infiltração tecidual local de bupivacaína lipossômica durante a cirurgia
Outros nomes:
  • Exparel
Comparador Ativo: Controle CISB para A
Bloqueio de nervo periférico (CISB) com bupivacaína a 0,125% durante artroplastia de ombro.
Medicamento: Bupivacaína a 0,125%
Continua o bloqueio do nervo com bupivacaína durante a cirurgia e no pós-operatório
Outros nomes:
  • Bupivacaina
Experimental: Bupivacaína B lipossômica
Injeção única de Bupivacaína Lipossomal a 1,3% durante a Fixação da Fratura do Úmero
Medicamento: Bupivacaína lipossomal a 1,3%
infiltração tecidual local de bupivacaína lipossômica durante a cirurgia
Outros nomes:
  • Exparel
Comparador Ativo: Controle CISB para B
Bloqueio de nervo periférico (CISB) com bupivacaína a 0,125% durante a fixação da fratura
Medicamento: Bupivacaína a 0,125%
Continua o bloqueio do nervo com bupivacaína durante a cirurgia e no pós-operatório
Outros nomes:
  • Bupivacaina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da Analgesia
Prazo: 30 dias
Qualidade da analgesia medida por pontuações de classificação numérica para dor (ativa e em repouso) como (0 = sem dor, 10 = pior dor) a cada duas horas nas 36 horas iniciais, depois no dia 2, dia 7 e dia 30 após a cirurgia
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cirurgiões americanos pós-operatórios de ombro e cotovelo (ASES)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas e último acompanhamento
O escore American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) é uma medida de relatório de resultados para avaliações da função do ombro em pacientes com patologia do ombro e após cirurgia de artroplastia do ombro. ASES é uma escala de 100 pontos composta por duas medidas: uma escala de dor (vale 50 pontos) e 10 atividades da vida diária (vale 50 pontos), a pontuação total é a soma de ambas e a pontuação total mais alta indica melhor resultado.
Pré-operatório, 6 semanas e último acompanhamento
Valor de ombro subjetivo (SSV)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas e último acompanhamento
Avaliação funcional após cirurgia de artroplastia de ombro. O SSV é definido como uma avaliação subjetiva do ombro do paciente, expressa como uma porcentagem de um ombro totalmente normal, que pontuaria 100%. O intervalo está entre 0% e 100%
Pré-operatório, 6 semanas e último acompanhamento
Incidência de Lesão Nervosa
Prazo: Durante a internação e 2 semanas e 6 semanas após a cirurgia
Neuropraxia no lado do tratamento
Durante a internação e 2 semanas e 6 semanas após a cirurgia
Consumo de opioides pós-operatório
Prazo: Durante a internação hospitalar até 48 horas após a cirurgia
Quantidade cumulativa de opioides administrados durante o período
Durante a internação hospitalar até 48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wayne State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

15 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-193

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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