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Exparel für postoperative Schmerzbehandlung in der Schulterchirurgie

27. Dezember 2023 aktualisiert von: Vani J. Sabesan, Wayne State University

Eine neuartige Anwendung von Exparel zur postoperativen Schmerzbehandlung bei Schulterendoprothetik und Humerusfrakturfixierung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der liposomalen Bupivacain-Infiltration in die Schulter zu vergleichen, um die Nervenblockade mit Bupivacain auf die postoperative Schmerzkontrolle und die funktionellen Ergebnisse fortzusetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die liposomale Bupivacain-Analgesie wird bei Patienten, die sich einer Schulterendoprothetik und einer Schulteroperation wegen proximaler Humerusfrakturen unterziehen, eine verbesserte postoperative Schmerzkontrolle, eine Verringerung der Menge an Opioid-Supplementierung, weniger Komplikationen und eine schnellere Wiederherstellung der Funktion im Vergleich zur aktuellen Standard-Schmerzbehandlung ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Wayne State University Physician Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Schulterendoprothetik unter Vollnarkose unterziehen
  • Patienten, die sich einer offenen internen Repositionsfixierung (ORIF) einer proximalen Humerusfraktur unter Vollnarkose unterziehen
  • Patienten mit einer Klassifizierung des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologist (ASA) von 1-3
  • Patienten, die die Kriterien für eine standardmäßige kontinuierliche periphere Nervenblockade (CPNB) gemäß den Anästhesierichtlinien erfüllen.
  • Die Patienten erklären sich damit einverstanden, für eine kurze telefonische Nachuntersuchung nach der Operation zur Verfügung zu stehen und geistig in der Lage zu sein, darauf zu antworten.
  • Patienten, die gemäß Pflegestandard für routinemäßige postoperative Klinikbesuche zur Verfügung stehen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie
  • Signifikante periphere Neuropathie oder neurologische Störung der oberen Extremität
  • Kontraindikation für eine Komponente der multimodalen Analgesie
  • Schwangerschaft
  • Opioidtoleranz
  • Kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die die Beurteilung des Patienten und/oder die Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liposomales Bupivacain A
Einmalige Injektion von 1,3 % liposomalem Bupivacain während einer Schulterendoprothetik
Arzneimittel: 1,3 % liposomales Bupivacain
lokale Gewebeinfiltration von liposomalem Bupivacain während der Operation
Andere Namen:
  • Exparel
Aktiver Komparator: CISB-Steuerung für A
Periphere Nervenblockade (CISB) mit 0,125 % Bupivacain während einer Schulterendoprothetik.
Arzneimittel: 0,125 % Bupivacain
Fortsetzung der Nervenblockade mit Bupivacain während der Operation und postoperativ
Andere Namen:
  • Bupivacain
Experimental: Liposomales Bupivacain B
Einmalige Injektion von 1,3 % liposomalem Bupivacain während der Fixierung einer Humerusfraktur
Arzneimittel: 1,3 % liposomales Bupivacain
lokale Gewebeinfiltration von liposomalem Bupivacain während der Operation
Andere Namen:
  • Exparel
Aktiver Komparator: CISB-Kontrolle für B
Periphere Nervenblockade (CISB) mit 0,125 % Bupivacain während der Frakturfixierung
Arzneimittel: 0,125 % Bupivacain
Fortsetzung der Nervenblockade mit Bupivacain während der Operation und postoperativ
Andere Namen:
  • Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Analgesie
Zeitfenster: 30 Tage
Qualität der Analgesie, gemessen anhand numerischer Bewertungswerte für Schmerzen (aktiv und in Ruhe) als (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste Schmerzen) alle zwei Stunden für die ersten 36 Stunden, dann am zweiten, siebten und 30. Tag nach der Operation
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative amerikanische Schulter- und Ellenbogenchirurgen (ASES)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen und letzte Nachuntersuchung
Der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-Score ist ein Ergebnismesswert für die Beurteilung der Schulterfunktion bei Patienten mit Schulterpathologie und nach einer Schulterendoprothetik. ASES ist eine 100-Punkte-Skala, die aus zwei Maßen besteht: einer Schmerzskala (Wert 50 Punkte) und 10 Aktivitäten des täglichen Lebens (Wert 50 Punkte). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe beider und die höhere Gesamtpunktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Präoperativ, 6 Wochen und letzte Nachuntersuchung
Subjektiver Schulterwert (SSV)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen und letzte Nachuntersuchung
Funktionsbeurteilungen nach einer Schulterendoprothetik. Der SSV ist definiert als die subjektive Schulterbeurteilung eines Patienten, ausgedrückt als Prozentsatz einer völlig normalen Schulter, die einen Wert von 100 % erreichen würde. Der Bereich liegt zwischen 0 % und 100 %.
Präoperativ, 6 Wochen und letzte Nachuntersuchung
Häufigkeit von Nervenverletzungen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts und 2 Wochen und 6 Wochen nach der Operation
Neuropraxie auf der Behandlungsseite
Während des Krankenhausaufenthalts und 2 Wochen und 6 Wochen nach der Operation
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 48 Stunden nach der Operation
Kumulierte Menge der während des Zeitraums verabreichten Opioide
Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wayne State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-193

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 1,3 % liposomales Bupivacain

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