Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exparel til postoperativ smertebehandling i skulderkirurgi

27. december 2023 opdateret af: Vani J. Sabesan, Wayne State University

En ny anvendelse af Exparel til postoperativ smertebehandling ved skulderarthroplastik og fiksering af humerusfraktur

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​liposomal Bupivacaine-infiltration i skulderen med fortsat nerveblokering med Bupivacaine på postoperativ smertekontrol og funktionelle resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

liposomal bupivacain-analgesi vil give forbedret postoperativ smertekontrol, reduktion i mængden af ​​opioidtilskud, nedsatte komplikationer og hurtigere tilbagevenden til funktion sammenlignet med den nuværende standardbehandling af smertebehandling for patienter, der gennemgår skulderarthroplastik og skulderkirurgi for proksimale humerusfrakturer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Wayne State University Physician Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår skulderproteser under generel anæstesi
  • Patienter, der gennemgår åben reduktion intern fiksering (ORIF) af en proksimal humerusfraktur under generel anæstesi
  • Patienter med American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk statusklassificering på 1-3
  • Patienter, der opfylder kriterierne for standardbehandling kontinuerlig perifer nerveblok (CPNB) i henhold til retningslinjerne for anæstesi.
  • Patienter, der accepterer at være til rådighed for en kort opfølgende telefonundersøgelse postoperativt og er mentalt i stand til at svare.
  • Patienter til rådighed for opfølgende rutinemæssige postoperative klinikbesøg, i henhold til plejestandard.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til regional anæstesi
  • Betydelig perifer neuropati eller neurologisk lidelse, der påvirker den øvre ekstremitet
  • Kontraindikation til en komponent af multimodal analgesi
  • Graviditet
  • Opioidtolerance
  • Kognitiv eller psykiatrisk tilstand, der kan påvirke patientvurdering og/eller manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liposomal Bupivacaine A
Engangsinjektion af 1,3 % Liposomal Bupivacaine under skulderarthroplastik
Medicin: 1,3% liposomalt bupivacain
lokal vævsinfiltration af Liposomal Bupivacaine under operation
Andre navne:
  • Exparel
Aktiv komparator: CISB kontrol til A
Perifer nerveblokade (CISB) med 0,125 % bupivacain under skulderarthroplastik.
Medicin: 0,125 % bupivacain
Fortsætter nerveblokering med Bupivacaine under operationen og postoperativt
Andre navne:
  • Bupivacain
Eksperimentel: Liposomal Bupivacaine B
Engangsinjektion af 1,3 % liposomalt bupivacain under fiksering af humerusfraktur
Medicin: 1,3% liposomalt bupivacain
lokal vævsinfiltration af Liposomal Bupivacaine under operation
Andre navne:
  • Exparel
Aktiv komparator: CISB kontrol til B
Perifer nerveblok (CISB) med 0,125 % bupivacain under frakturfiksering
Medicin: 0,125 % bupivacain
Fortsætter nerveblokering med Bupivacaine under operationen og postoperativt
Andre navne:
  • Bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af analgesi
Tidsramme: 30 dage
Analgesiens kvalitet målt ved numeriske vurderingsscore for smerte (aktiv og i hvile) som (0=ingen smerte, 10= værste smerte) hver anden time i de første 36 timer, derefter på dag 2, dag 7 og dag 30 postoperativt
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES)
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger og sidste opfølgning
American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) score er et resultatrapporteringsmål for vurderinger af skulderfunktion hos patienter med skulderpatologi og efter skulderarthroplastik. ASES er en 100 point skala bestående af to mål: en smerteskala (værd 50 point) og 10 daglige aktiviteter (værd 50 point), den samlede score er summen af ​​begge, og den højere samlede score indikerer et bedre resultat.
Præoperativ, 6 uger og sidste opfølgning
Subjektiv skulderværdi (SSV)
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger og sidste Opfølgning
Funktionsvurderinger efter skulderproteseoperation. SSV er defineret som en patients subjektive skuldervurdering udtrykt som en procentdel af en helt normal skulder, som ville score 100 %. Intervallet er mellem 0 % og 100 %
Præoperativ, 6 uger og sidste Opfølgning
Forekomst af nerveskade
Tidsramme: Under hospitalsophold og 2 uger og 6 uger postoperativt
Neuropraksi på behandlingssiden
Under hospitalsophold og 2 uger og 6 uger postoperativt
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Under hospitalsophold op til 48 timer efter operationen
Kumulativ mængde af opioider administreret i løbet af tidsrammen
Under hospitalsophold op til 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wayne State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2015

Først opslået (Anslået)

15. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-193

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner