Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Exparel for postoperativ smertebehandling ved skulderkirurgi

27. desember 2023 oppdatert av: Vani J. Sabesan, Wayne State University

En ny anvendelse av Exparel for postoperativ smertebehandling ved skulderartroplastikk og fiksering av humerusfraktur

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av liposomal Bupivacaine-infiltrasjon i skulderen med fortsatt nerveblokk med Bupivacaine på postoperativ smertekontroll og funksjonelle utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

liposomal bupivakain-analgesi vil gi forbedret postoperativ smertekontroll, reduksjon i mengde opioidtilskudd, reduserte komplikasjoner og raskere tilbakevending til funksjon sammenlignet med gjeldende standard for smertebehandling for pasienter som gjennomgår skulderproteser og skulderkirurgi for proksimale humerusfrakturer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Wayne State University Physician Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår skulderproteser under generell anestesi
  • Pasienter som gjennomgår åpen reduksjon intern fiksering (ORIF) av en proksimal humerusfraktur under generell anestesi
  • Pasienter med American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk statusklassifisering på 1-3
  • Pasienter som oppfyller kriterier for standardbehandling kontinuerlig perifer nerveblokk (CPNB) i henhold til retningslinjer for anestesi.
  • Pasienter som godtar å være tilgjengelig for en kort oppfølging av telefonundersøkelsen postoperativt og er mentalt i stand til å svare.
  • Pasienter tilgjengelig for oppfølging av rutinemessige postoperative klinikkbesøk, i henhold til behandlingsstandard.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for regional anestesi
  • Betydelig perifer nevropati eller nevrologisk lidelse som påvirker overekstremiteten
  • Kontraindikasjon til en komponent av multimodal analgesi
  • Svangerskap
  • Opioidtoleranse
  • Kognitiv eller psykiatrisk tilstand som kan påvirke pasientvurdering og/eller manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liposomal Bupivacaine A
Engangsinjeksjon av 1,3 % Liposomal Bupivacaine under skulderproteser
Legemiddel: 1,3 % liposomalt bupivakain
lokal vevsinfiltrasjon av Liposomal Bupivacaine under operasjonen
Andre navn:
  • Exparel
Aktiv komparator: CISB-kontroll for A
Perifer nerveblokk (CISB) med 0,125 % bupivakain under skulderproteser.
Legemiddel: 0,125 % bupivakain
Fortsetter nerveblokkering med Bupivacaine under operasjonen og postoperativt
Andre navn:
  • Bupivakain
Eksperimentell: Liposomal Bupivacaine B
Engangsinjeksjon av 1,3 % liposomalt bupivakain under fiksering av humerusfraktur
Legemiddel: 1,3 % liposomalt bupivakain
lokal vevsinfiltrasjon av Liposomal Bupivacaine under operasjonen
Andre navn:
  • Exparel
Aktiv komparator: CISB-kontroll for B
Perifer nerveblokk (CISB) med 0,125 % bupivakain under frakturfiksering
Legemiddel: 0,125 % bupivakain
Fortsetter nerveblokkering med Bupivacaine under operasjonen og postoperativt
Andre navn:
  • Bupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på analgesi
Tidsramme: 30 dager
Kvaliteten på analgesi målt ved numeriske vurderingsskårer for smerte (aktiv og i hvile) som (0=ingen smerte, 10= verste smerte) annenhver time de første 36 timene, deretter på dag 2, dag 7 og dag 30 postoperativt
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES)
Tidsramme: Preoperativ, 6 uker og siste oppfølging
American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) score er et resultatrapporteringsmål for vurderinger av skulderfunksjon hos pasienter med skulderpatologi og etter skulderprotesekirurgi. ASES er en 100 poengskala som består av to mål: en smerteskala (verdt 50 poeng) og 10 daglige aktiviteter (verdt 50 poeng), den totale poengsummen er summen av begge og den høyere totalskåren indikerer bedre resultat.
Preoperativ, 6 uker og siste oppfølging
Subjektiv skulderverdi (SSV)
Tidsramme: Preoperativ, 6 uker og siste Oppfølging
Funksjonsvurderinger etter skulderproteseoperasjon. SSV er definert som en pasients subjektive skuldervurdering uttrykt som en prosentandel av en helt normal skulder, som vil score 100 %. Området er mellom 0 % og 100 %
Preoperativ, 6 uker og siste Oppfølging
Forekomst av nerveskade
Tidsramme: Under sykehusopphold og 2 uker og 6 uker postoperativt
Nevropraksi på behandlingssiden
Under sykehusopphold og 2 uker og 6 uker postoperativt
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: Under sykehusopphold inntil 48 timer etter operasjonen
Akkumulert mengde opioider administrert i løpet av tidsrammen
Under sykehusopphold inntil 48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wayne State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

15. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-193

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere