Exparel para el manejo del dolor posoperatorio en cirugía de hombro
27 de diciembre de 2023 actualizado por: Vani J. Sabesan, Wayne State University
Una aplicación novedosa de Exparel para el tratamiento del dolor posoperatorio en la artroplastia de hombro y la fijación de fracturas de húmero
El propósito de este estudio es comparar el efecto de la infiltración de bupivacaína liposomal en el hombro con el bloqueo nervioso continuo con bupivacaína sobre el control del dolor posoperatorio y los resultados funcionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La analgesia con bupivacaína liposomal proporcionará un mejor control del dolor posoperatorio, una reducción en la cantidad de suplementos de opiáceos, una disminución de las complicaciones y un retorno más rápido a la función en comparación con el estándar actual de tratamiento del dolor para los pacientes que se someten a una artroplastia de hombro y cirugía de hombro por fracturas de húmero proximal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Wayne State University Physician Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a artroplastia de hombro bajo anestesia general
- Pacientes sometidos a fijación interna de reducción abierta (ORIF) de una fractura de húmero proximal bajo anestesia general
- Pacientes con clasificación de estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de 1-3
- Pacientes que cumplan con los criterios para el estándar de atención de bloqueo continuo de nervios periféricos (CPNB) según las pautas de anestesia.
- Pacientes que acepten estar disponibles para una breve encuesta telefónica de seguimiento después de la operación y que sean mentalmente capaces de responder.
- Pacientes disponibles para visitas clínicas posoperatorias de rutina de seguimiento, según el estándar de atención.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la anestesia regional
- Neuropatía periférica significativa o trastorno neurológico que afecta a la extremidad superior
- Contraindicación a un componente de la analgesia multimodal
- El embarazo
- Tolerancia a los opioides
- Condición cognitiva o psiquiátrica que podría afectar la evaluación del paciente y/o la incapacidad para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bupivacaína A liposomal
Inyección única de bupivacaína liposomal al 1,3 % durante la artroplastia de hombro
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infiltración tisular local de bupivacaína liposomal durante la cirugía
Otros nombres:
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Comparador activo: Control CISB para A
Bloqueo de nervios periféricos (CISB) con bupivacaína al 0,125% durante la artroplastia de hombro.
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Continúa el bloqueo nervioso con bupivacaína durante la cirugía y el postoperatorio
Otros nombres:
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Experimental: Bupivacaína B liposomal
Inyección única de bupivacaína liposomal al 1,3% durante la fijación de fractura de húmero
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infiltración tisular local de bupivacaína liposomal durante la cirugía
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Control CISB para B
Bloqueo de nervios periféricos (CISB) con bupivacaína al 0,125 % durante la fijación de fracturas
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Continúa el bloqueo nervioso con bupivacaína durante la cirugía y el postoperatorio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la analgesia
Periodo de tiempo: 30 dias
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Calidad de la analgesia medida por puntajes de calificación numérica para el dolor (activo y en reposo) como (0 = sin dolor, 10 = peor dolor) cada dos horas durante las primeras 36 horas, luego el día 2, el día 7 y el día 30 después de la operación
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cirujanos estadounidenses posoperatorios de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas y último seguimiento
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La puntuación de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) es una medida de informe de resultados para las evaluaciones de la función del hombro en pacientes con patología del hombro y después de la cirugía de artroplastia de hombro.
ASES es una escala de 100 puntos que consta de dos medidas: una escala de dolor (que vale 50 puntos) y 10 actividades de la vida diaria (que valen 50 puntos), la puntuación total es la suma de ambas y la puntuación total más alta indica un mejor resultado.
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Preoperatorio, 6 semanas y último seguimiento
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Valor de hombro subjetivo (SSV)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas y último Seguimiento
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Evaluaciones funcionales después de la cirugía de artroplastia de hombro.
El SSV se define como la evaluación subjetiva del hombro de un paciente expresada como un porcentaje de un hombro completamente normal, que tendría una puntuación del 100 %.
El rango es entre 0% y 100%
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Preoperatorio, 6 semanas y último Seguimiento
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Incidencia de lesión nerviosa
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria y a las 2 y 6 semanas del postoperatorio
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Neuropraxia en el lado del tratamiento
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Durante la estancia hospitalaria y a las 2 y 6 semanas del postoperatorio
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Consumo posoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria hasta 48 horas después de la cirugía
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Cantidad acumulada de opioides administrados durante el período
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Durante la estancia hospitalaria hasta 48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de hombro
- Dolor Postoperatorio
- Fracturas de hombro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 2014-193
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .