Exparel per la gestione del dolore postoperatorio nella chirurgia della spalla
27 dicembre 2023 aggiornato da: Vani J. Sabesan, Wayne State University
Una nuova applicazione di Exparel per la gestione del dolore postoperatorio nell'artroplastica della spalla e nella fissazione della frattura dell'omero
Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto dell'infiltrazione di bupivacaina liposomiale nella spalla rispetto al blocco nervoso continuo con bupivacaina sul controllo del dolore postoperatorio e sugli esiti funzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'analgesia con bupivacaina liposomiale fornirà un migliore controllo del dolore postoperatorio, una riduzione della quantità di supplementazione di oppioidi, una diminuzione delle complicanze e un più rapido ritorno alla funzione rispetto all'attuale standard di cura del dolore per i pazienti sottoposti ad artroplastica della spalla e chirurgia della spalla per fratture prossimali dell'omero.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
- Wayne State University Physician Group
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti ad artroprotesi di spalla in anestesia generale
- Pazienti sottoposti a fissazione interna a riduzione aperta (ORIF) di una frattura prossimale dell'omero in anestesia generale
- Pazienti con classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) di 1-3
- Pazienti che soddisfano i criteri per lo standard di cura del blocco continuo dei nervi periferici (CPNB) secondo le linee guida sull'anestesia.
- Pazienti che accettano di essere disponibili per un breve sondaggio telefonico di follow-up post-operatorio e di essere mentalmente in grado di rispondere.
- Pazienti disponibili per visite cliniche postoperatorie di routine di follow-up, secondo lo standard di cura.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'anestesia regionale
- Neuropatia periferica significativa o disturbo neurologico che colpisce l'arto superiore
- Controindicazione a un componente dell'analgesia multimodale
- Gravidanza
- Tolleranza agli oppioidi
- Condizione cognitiva o psichiatrica che potrebbe influenzare la valutazione del paziente e/o incapacità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bupivacaina liposomiale A
Una singola iniezione di bupivacaina liposomiale all'1,3% durante l'artroplastica della spalla
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infiltrazione tissutale locale di bupivacaina liposomiale durante l'intervento chirurgico
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo CISB per A
Blocco dei nervi periferici (CISB) con bupivacaina allo 0,125% durante l'artroplastica della spalla.
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Continua il blocco nervoso con bupivacaina durante l'intervento chirurgico e postoperatorio
Altri nomi:
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Sperimentale: Bupivacaina liposomiale B
Una sola iniezione di bupivacaina liposomiale all'1,3% durante la fissazione della frattura dell'omero
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infiltrazione tissutale locale di bupivacaina liposomiale durante l'intervento chirurgico
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Controllo CISB per B
Blocco dei nervi periferici (CISB) con bupivacaina allo 0,125% durante la fissazione della frattura
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Continua il blocco nervoso con bupivacaina durante l'intervento chirurgico e postoperatorio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità dell'analgesia
Lasso di tempo: 30 giorni
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Qualità dell'analgesia misurata dai punteggi di valutazione numerica per il dolore (attivo e a riposo) come (0=nessun dolore, 10=dolore peggiore) ogni due ore per le prime 36 ore, quindi il giorno 2, il giorno 7 e il giorno 30 dopo l'intervento
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Chirurghi postoperatori americani della spalla e del gomito (ASES)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane e ultimo follow up
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Il punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) è una misura di segnalazione degli esiti per la valutazione della funzione della spalla nei pazienti con patologia della spalla e dopo intervento chirurgico di artroplastica della spalla.
ASES è una scala di 100 punti composta da due misure: una scala del dolore (del valore di 50 punti) e 10 attività della vita quotidiana (del valore di 50 punti), il punteggio totale è la somma di entrambi e il punteggio totale più alto indica un risultato migliore.
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Preoperatorio, 6 settimane e ultimo follow up
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Valore di spalla soggettivo (SSV)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane e ultimo follow-up
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Valutazioni funzionali dopo intervento di artroprotesi di spalla.
L'SSV è definito come la valutazione soggettiva della spalla di un paziente espressa come percentuale di una spalla del tutto normale, che otterrebbe un punteggio del 100%.
L'intervallo è compreso tra 0% e 100%
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Pre-operatorio, 6 settimane e ultimo follow-up
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Incidenza della lesione del nervo
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera e a 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento
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Neuroprassia sul lato del trattamento
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Durante la degenza ospedaliera e a 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento
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Consumo di oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera fino a 48 ore dopo l'intervento
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Quantità cumulativa di oppioidi somministrati durante l'intervallo di tempo
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Durante la degenza ospedaliera fino a 48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2015
Primo Inserito (Stimato)
15 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Fratture, ossa
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla spalla
- Dolore, Postoperatorio
- Fratture della spalla
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-193
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