Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Exparel do leczenia bólu pooperacyjnego w chirurgii barku

27 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Vani J. Sabesan, Wayne State University

Nowatorskie zastosowanie preparatu Exparel w leczeniu bólu pooperacyjnego po alloplastyce stawu ramiennego i zespoleniu złamania kości ramiennej

Celem tego badania jest porównanie wpływu infiltracji liposomalnej bupiwakainy do barku w celu kontynuacji blokady nerwu za pomocą bupiwakainy na kontrolę bólu pooperacyjnego i wyniki czynnościowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Analgezja liposomalna bupiwakainy zapewni lepszą kontrolę bólu pooperacyjnego, zmniejszenie ilości suplementacji opioidami, zmniejszenie powikłań i szybszy powrót do funkcji w porównaniu z obecnymi standardami leczenia bólu u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu barkowego i operacji barku z powodu złamań bliższego końca kości ramiennej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Wayne State University Physician Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani alloplastyce stawu barkowego w znieczuleniu ogólnym
  • Pacjenci poddawani zabiegowi stabilizacji wewnętrznej otwartej redukcji (ORIF) złamania bliższego końca kości ramiennej w znieczuleniu ogólnym
  • Pacjenci z klasyfikacją stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1-3
  • Pacjenci spełniający kryteria standardowej opieki ciągłej blokady nerwów obwodowych (CPNB) zgodnie z wytycznymi anestezjologicznymi.
  • Pacjenci zgadzający się być dostępni w celu przeprowadzenia krótkiego wywiadu telefonicznego po operacji i zdolni umysłowo do udzielenia odpowiedzi.
  • Pacjenci dostępni do rutynowych wizyt kontrolnych w klinice pooperacyjnej, zgodnie ze standardem opieki.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
  • Znacząca neuropatia obwodowa lub zaburzenie neurologiczne obejmujące kończynę górną
  • Przeciwwskazania do składnika analgezji multimodalnej
  • Ciąża
  • Tolerancja na opioidy
  • Stan poznawczy lub psychiatryczny, który może wpływać na ocenę pacjenta i/lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liposomalna bupiwakaina A
Jednorazowe wstrzyknięcie 1,3% liposomalnej bupiwakainy podczas alloplastyki barku
Lek: 1,3% liposomalna bupiwakaina
miejscowe nacieki tkankowe liposomalnej bupiwakainy podczas operacji
Inne nazwy:
  • Ekspert
Aktywny komparator: Kontrola CISB dla A
Blokada nerwów obwodowych (CISB) z 0,125% bupiwakainą podczas alloplastyki stawu ramiennego.
Lek: 0,125% bupiwakainy
Kontynuuje blokadę nerwów za pomocą bupiwakainy podczas operacji i po operacji
Inne nazwy:
  • Bupiwakaina
Eksperymentalny: Liposomalna bupiwakaina B
Jednorazowe wstrzyknięcie 1,3% liposomalnej bupiwakainy podczas zespolenia złamania kości ramiennej
Lek: 1,3% liposomalna bupiwakaina
miejscowe nacieki tkankowe liposomalnej bupiwakainy podczas operacji
Inne nazwy:
  • Ekspert
Aktywny komparator: Kontrola CISB dla B
Blokada nerwów obwodowych (CISB) z 0,125% bupiwakainą podczas zespolenia złamania
Lek: 0,125% bupiwakainy
Kontynuuje blokadę nerwów za pomocą bupiwakainy podczas operacji i po operacji
Inne nazwy:
  • Bupiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość analgezji
Ramy czasowe: 30 dni
Jakość analgezji mierzona liczbową oceną bólu (czynnego i spoczynkowego) jako (0=brak bólu, 10=najgorszy ból) co dwie godziny przez pierwsze 36 godzin, następnie w 2., 7. i 30. dniu po operacji
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjni amerykańscy chirurdzy barku i łokcia (ASES)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 tygodni i ostatnia kontrola
Skala American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) jest miarą raportowania wyników służącą do oceny funkcji barku u pacjentów z patologią barku i po operacji alloplastyki stawu barkowego. ASES to 100-punktowa skala składająca się z dwóch miar: jednej skali bólu (wartej 50 punktów) i 10 czynności życia codziennego (wartych 50 punktów), łączny wynik jest sumą obu, a wyższy wynik całkowity wskazuje na lepszy wynik.
Przedoperacyjne, 6 tygodni i ostatnia kontrola
Subiektywna wartość ramienia (SSV)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 tygodni i ostatnia kontrola
Ocena funkcjonalna po operacji alloplastyki stawu barkowego. SSV definiuje się jako subiektywną ocenę barku pacjenta wyrażoną jako procent całkowicie normalnego barku, który uzyskałby wynik 100%. Zakres wynosi od 0% do 100%
Przedoperacyjne, 6 tygodni i ostatnia kontrola
Częstość występowania urazów nerwów
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu oraz po 2 i 6 tygodniach po operacji
Neuropraksja po stronie leczenia
Podczas pobytu w szpitalu oraz po 2 i 6 tygodniach po operacji
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu do 48 godzin po zabiegu
Skumulowana ilość opioidów podana w danym przedziale czasowym
Podczas pobytu w szpitalu do 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wayne State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-193

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj