末梢動脈疾患 (PAD) 患者向け Verizon mHealth ソリューション
末梢動脈疾患の十分な治療を受けられていない高齢者向けの Verizon mHealth ソリューション
この研究の目的は、3 か月間にわたるライフスタイルに基づいたモバイルヘルス (mHealth) 末梢動脈疾患 (PAD) 予防プログラムが身体活動、フィットネス、重要な PAD 危険因子、および生活の質 (QOL) の改善に与える影響を理解することです。 PAD患者の場合。
この試験では、ライフスタイルの修正に焦点を当てた新しい mHealth 介入をテストすることで、PAD 患者のケアにおける重大な証拠のギャップに対処します。 PAD患者は心臓リハビリテーションを受ける資格がないため、不健康なライフスタイルに苦しんでおり、現在、これらの患者を助けるためのライフスタイルに基づいたケア戦略はありません。 この研究の結果は、安定した PAD 患者に対する、持続可能で資源効率の高い、ライフスタイルに基づいた新しい予防ケア戦略につながる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、ライフスタイルに基づいた mHealth 末梢動脈疾患 (PAD) 予防プログラムが身体活動、フィットネス、重要な PAD 危険因子、および生活の質 (QOL) を改善するという仮説を検証するために設計された単一施設のランダム化試験です。
研究者らは、デューク PAD 心臓血管クリニックから、またはデュークのカテーテル検査室での下肢血管形成術後に脚の痛みを評価される最大 55 人の男女を登録することができます。 最初に同意される可能性がある55人の男女ボランティアのうち、一部（20％の可能性）が研究期間中に脱落する可能性があり、約45人がこの研究を完了すると研究者らは予想している。 インフォームドコンセントとベースライン検査の後、参加者はランダム化されます (1.25:1.00)。 mHealth (N=25) または通常のケアグループ (N=20) [比較用] に 12 週間割り当てます。 すべての患者は、トレッドミルテストでの歩行能力、生活の質に関するアンケート、PADに関連するヘルスリテラシー、およびPADに特有の最も重要な危険因子（糖尿病の場合は血糖、毎日の身体活動および血圧）について評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究者の判断により、十分な臨床的安定性が達成されており、研究評価および介入への参加が許可されている。
- 2か月を超える安定した間欠性跛行の病歴があり、安静時のABIが0.9未満である
- 運動トレーニングに禁忌はない
- すべての被験者は、スタチンおよび抗血小板療法の推奨レジメンを受けます。
- 患者が研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示す署名済みのインフォームドコンセント文書
除外基準:
- 壊疽、差し迫った四肢喪失、または骨髄炎の現在または過去の病歴がある
- 重度の末梢神経障害
- 関節炎や慢性閉塞性肺疾患（COPD）など、歩行を制限するPAD以外の疾患
- 不安定狭心症、重大な左主疾患の病歴または3血管冠状動脈疾患（>70％の狭窄、移植片で保護されていない）、または最近の心筋梗塞（8週間未満）
- 跛行の発症前に現れるトレッドミル運動中の胸痛、または心筋虚血検査の結果に関係なく運動中に2mmのST低下
- インフォームド・コンセントを与えることを拒否またはできないこと、あるいは研究の要件に従うことができないことまたは従う気がないこと。
- 研究プロトコルに参加し、従うことができない認知症
- 共同登録が承認されていない臨床試験への登録。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：モバイルヘルスアプリケーショングループ1
参加者は Fitbit 身体活動モニターを着用して、身体活動パターンを客観的に定量化します。
12 週間中、週に 1 回 (± 3 日)、mHealth 介入患者は、mHealth 血圧カフと mHealth 血糖計を使用して血圧と血糖値 (糖尿病の場合) を測定し、ダウンロードします。
服薬アドヒアランスは、モリスキー投薬アドヒアランス スケール 8 (MMAS-8) アンケートによってベースラインおよび 12 週間後に測定されます。
各参加者には、「末梢動脈疾患を理解するための完全かつ簡単なガイド」というタイトルの本の電子版が提供されます。患者は教育目的で、週に約 1 章を読むように求められます。
|
身体活動: 研究チームは、毎日の総歩数の達成目標を個別に設定し、Fitbit アクティビティ トラッカーを使用してモニタリングします。
1 日の総歩数目標は研究スタッフによって検討され、4 週目と 8 週目に修正されます。
血糖値: 参加者は、mHealth Glucometer とモバイル アプリを使用して、週に 1 回空腹時血糖値を監視します。
他の名前：
血圧: 参加者は、mHealth 血圧カフとモバイル アプリを使用して、週に 1 回血圧を監視します。
|
|
介入なし：通常のケア グループ 2
参加者は、担当医師の指示に従って標準治療に従います。
各参加者には、「末梢動脈疾患を理解するための完全かつ簡単なガイド」という本のペーパーバック版が与えられます。
すべての参加者は、ベースラインおよび12週間後の結果評価のための訪問をスケジュールするために研究担当者から連絡されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心肺運動試験（CPET）中に測定されたピーク酸素量（pVO2mL/kg/分）消費量の変化スコア分析によって測定された心血管フィットネスレベルの変化。
時間枠：ベースラインと12週間
|
ピークVO2 mL/kg/分
|
ベースラインと12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者満足度調査によって測定された、この新しいモバイル医療戦略の実現可能性
時間枠：12週間
|
患者満足度調査
|
12週間
|
|
患者の満足度によって測定される、この新しいモバイル医療戦略の導入
時間枠：12週間
|
患者満足度調査
|
12週間
|
|
身体活動パターンの変化（歩数、時間、距離）
時間枠：ベースラインと12週間
|
1週間あたりの歩数、時間、距離
|
ベースラインと12週間
|
|
Body Mass Index 測定におけるスコアの変化分析
時間枠：ベースラインと12週間
|
身長と体重の比率
|
ベースラインと12週間
|
|
血糖測定における変化スコア分析
時間枠：ベースラインと12週間
|
空腹時血漿グルコースおよびヘモグロビンA1-C
|
ベースラインと12週間
|
|
モリスキー服薬遵守スケール (MMAS-8) で測定した服薬遵守スコアの変化
時間枠：ベースラインと12週間
|
ベースラインと12週間
|
|
|
歩行障害アンケートにおける生活の質（QOL）スコアの変化
時間枠：ベースラインと12週間
|
ベースラインと12週間
|
|
|
健康適性アンケートにおける末梢動脈疾患（PAD）健康適性スコアの変化
時間枠：ベースラインと12週間
|
ベースラインと12週間
|
|
|
PAD の喫煙習慣スコアの変化: 喫煙習慣アンケート
時間枠：ベースラインと12週間
|
ベースラインと12週間
|
|
|
収縮期血圧および拡張期血圧測定におけるスコアの変化分析
時間枠：ベースラインと12週間
|
ベースラインと12週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。